GMP中的AI成熟度：以超高速、安全地加速您的数字化转型之旅
大多数人工智能项目都以失败告终。能够取得成功的组织，都是在追求项目推进速度之前先建立起治理机制的。作者：特蕾西·希布斯和托尼·萨切蒂，沃特斯公司 人工智能（AI）正准备接管日常工作，并将其转变为完全自动化的工作流程。目前，80%的人工智能项目以失败告终。1 与大多数颠覆性技术一样，它……
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贵组织是否已做好人工智能检测的准备？
对监管机构而言，对人工智能（AI）进行审查并非新鲜事。相关要求早已确立。关键问题在于，贵机构能否可靠地证明其符合这些要求。本文作者为特蕾西·希布斯（Tracy Hibbs）和托尼·萨切蒂（Tony Sacchetti），沃特世公司（Waters Corporation）在受现行良好生产规范（CGMP）监管的实验室中探索人工智能（AI）和机器学习（ML），这对贵机构来说可能还是个新课题……
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GMP中的AI：应对受监管实验室不断变化的期望
为什么2026年标志着监管重点从指导转向执法，这对贵组织当前意味着什么？作者：特蕾西·希布斯和托尼·萨切蒂，沃特斯公司。监管机构已经开始对人工智能（AI）的使用进行审查，贵组织准备好了吗？多年来，制药行业一直期待监管机构就人工智能（AI）和机器学习的应用……
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以控制为基础，以数据为支撑：为何警惕性监测在制药质量控制中至关重要
第三阶段验证：建立并维持受控状态 在药品质量控制（QC）中，“一致性”的含义不应仅止于分析人员在结束一班工作时，因结果可重复且未出现明显失误而感到宽慰。它应意味着对工艺、控制措施和数据抱有足够的信心，从而确信这些……
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设计分析方法以做好长期审计准备
审计准备工作并非由验证或检查触发的临时性活动。它应在更早的阶段——即方法设计阶段——就已确立，这需要通过科学理解、基于风险的控制以及必要的文件记录，以证明该方法符合预期用途，并且能够长期保持一致的性能。如果这些要素未能从一开始就融入其中，则很可能出现缺失……
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在应激条件下，您的rAAV究竟发生了什么？
确保重组腺相关病毒（rAAV）载体的稳定性，仍是基因治疗研发中的核心挑战。rAAV颗粒结构复杂、高度异质，且对环境应激敏感，这使得在生产和储存过程中难以将分析结果的变化与功能后果建立联系。内山进教授及其团队最近在《药学科学杂志》上发表的一项研究……
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洞察他人未见之处：CDMS如何揭示蛋白酶体的功能
了解细菌蛋白酶体如何识别和处理其底物，仍是传染病生物学和药物研发领域面临的一大挑战。在结核分枝杆菌中，这一挑战尤为关键，因为蛋白酶体对细菌在宿主巨噬细胞内的生存至关重要，且是极具吸引力的抗菌靶点。Siavash Vahidi 教授及其团队近期发表在《自然-通讯》上的一项研究……
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迈向可重复的基因治疗：通过工程改造AAV使其逃避免疫T细胞
由于能够实现转基因的长期表达且安全性良好，腺相关病毒（AAV）载体在基因治疗中得到了广泛应用。然而，针对AAV衣壳的免疫反应仍然是一个主要障碍，限制了治疗的持久性以及重复给药的可行性。罗尼特·马佐尔（Ronit Mazor）博士及其同事最近在《自然-通讯》（Nature Communications）上发表的一项研究……
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识别药品中的关键质量属性：确保治疗安全有效的关键
在药品生产中，绝不容许出现任何差错。从早期配方研发到最终放行，每一个决策都必须确保产品安全、有效且质量稳定。这一过程的核心在于关键质量属性（CQAs），即能够衡量药品是否符合规定标准的可量化特性。在本篇博客中，我们将详细解析……
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在胰岛素聚集失控前及时发现：动态光散射仪的实际应用
在医院的重症监护室中，胰岛素是一种用于维持严格血糖控制的关键治疗药物。虽然其通常以100单位/毫升的浓度供应，但临床方案会将其稀释至1单位/毫升用于持续输注，这通常被称为胰岛素输注方案（IIP）。在如此低的浓度下，确保药物的稳定性变得颇具挑战性，尤其是当发生聚集或表面……
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借助现代蛋白A亲和色谱技术，实现更快、更精准的抗体分析
当今的生物制剂开发者面临着前所未有的压力：时间紧迫、抗体制剂形式日益复杂，以及对实时工艺理解的需求日益增长。然而，许多分析工作流程仍依赖于无法满足现代生物工艺所需速度、灵敏度或深度的方法。正是在此背景下，蛋白A（ProA）亲和色谱技术的进步发挥了重要作用，正在重塑……
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酶解消化：利用新型酶加速生物分离
酶在现代生物治疗药物液相色谱-质谱分析中的作用酶是自然界的催化剂，能够实现精准高效的生化转化。在分析工作流程中，酶解是将复杂生物分子分解为更小、更易处理片段的基础技术。该过程对蛋白质表征中的肽图谱分析、寡核苷酸测序等应用至关重要……
