FDA 2025 年 10 月指南草案引发业界对生物仿制药的热议
美国食品药品管理局（FDA）于 2025 年 10 月 29 日发布的指南草案因其对开发商和患者的影响而备受关注。 该指导草案允许开发商在先进的分析技术可以成功替代时绕过比较药效研究（CES），从而避免了最昂贵的步骤之一，据估计这将占生物仿制药开发总额的 70%...
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超越杂质：为何当今生物制品需要更智能的颗粒分析
颗粒分析不仅是生物制药研发的必要环节，更是决定药物安全性和有效性的关键要素。在开发蛋白质治疗药物时，必须明确并监测聚集体等大于1微米的颗粒；而在递送系统中，载体本身（无论是细胞还是病毒）也属于颗粒范畴。忽视或误判颗粒问题……
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蛋白质鉴定与表征全指南
蛋白质鉴定与表征是生物制剂中重组蛋白表达与生产的关键环节。由于蛋白质本身的高度复杂性——由21种氨基酸以近乎无限的方式排列组合，进而折叠成三维结构——该过程需运用多种分析工具与技术。理解……
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通过打破孤岛来提高分析生产力 - 第三部分
分析数据可以比单一报告中记录的历史时间点多得多。事实上，生物制药机构可以使用LC-MS数据来建立一个连续的合规性。
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通过打破孤岛来提高分析生产力（第二部分）
对于与合同实验室合作的生物制药组织来说，重要的是要考虑如何转移数据和方法，以及如何管理生成的数据，使其符合数据完整性和合规性要求。
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我决心获得更好的mAb分离技术
我们倾听并了解了科学家们是如何分离mAbs和ADC的；然后我们设计了一种用于LC-MS生物分离的新型色谱柱。 1988年，单克隆抗体（mAb）作为生物治疗药物的大量和成功使用迈出了关键一步，当时引入了使这些生物分子人性化的技术，消除或减少了以前对病人的有害副作用。
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通过打破孤岛来提高分析生产力（第一部分）
分析方法的转移。数据完整性。不断变化且更加严格的监管环境。所有这些，甚至更多，都影响着上游和下游生物制药过程中的生产力。沃特世如何帮助解决生物制品和生物仿制药的开发挑战？
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质谱在多属性监测分析中对肽图的作用不断扩大
在生物制品开发和质量控制中，有两种主要的多属性监测（MAM）检测选择：亚单位蛋白质量分析和LC-MS的肽图。在此，我们探讨肽图LC-MS MAM工作流程是如何被使用的。
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多属性监测。质谱分析在mAb亚单位分析中的作用不断扩大
目前有两种用于生物治疗分析的MAM方法正在实施；一种侧重于单克隆抗体（mAb）亚单位的分析，另一种侧重于蛋白质消化后的肽的分析（肽映射工作流程）。 两者都有其优点和缺点。在此，我们探讨MAM用于mAb亚单位分析。
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如何改进生物治疗剂的分析方法转让
"Waters公司的Eric Grumbach说："假设持续改进是一个值得追求的目标，如果你使用正确的仪器技术，完全有理由改进验证的色谱方法。看看这对开发和转让生物药物的方法意味着什么。
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为单克隆抗体和抗体药物结合物的保留相分离制定新标准
一种新的固定相化学方法用于蛋白质的反相液相色谱分析，包括单克隆抗体和抗体药物结合物，提供更高的保真度数据，特别是基于MS的峰鉴定。
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生物制药数据。混乱还是和谐？
如果数据可以使你的生物治疗开发项目陷入混乱，那么它也可以帮助你前进。让我们来看看如何。
