-
GMP中的AI：应对受监管实验室不断变化的期望
为什么2026年标志着监管重点从指导转向执法，这对贵组织当前意味着什么？作者：特蕾西·希布斯和托尼·萨切蒂，沃特斯公司。监管机构已经开始对人工智能（AI）的使用进行审查，贵组织准备好了吗？多年来，制药行业一直期待监管机构就人工智能（AI）和机器学习的应用……
最近的帖子
GMP中的AI成熟度：以超高速、安全地加速您的数字化转型之旅
大多数人工智能项目都以失败告终。能够取得成功的组织，都是在追求项目推进速度之前先建立起治理机制的。作者：特蕾西·希布斯和托尼·萨切蒂，沃特斯公司 人工智能（AI）即将接管日常工作，并将其转变为完全自动化的工作流程。目前，80%的人工智能项目以失败告终。1 与大多数颠覆性技术一样，它……
贵组织是否已做好人工智能检测的准备？
对监管机构而言，对人工智能（AI）进行审查并非新鲜事。相关要求早已确立。关键问题在于，贵机构能否可靠地证明其符合这些要求。本文作者为特蕾西·希布斯（Tracy Hibbs）和托尼·萨切蒂（Tony Sacchetti），沃特斯公司（Waters Corporation）在受现行良好生产规范（CGMP）监管的实验室中探索人工智能（AI）和机器学习（ML），这对贵机构来说可能还比较陌生……
GMP中的AI：应对受监管实验室不断变化的期望
为什么2026年标志着监管重点从指导转向执法，这对贵组织当前意味着什么？作者：特蕾西·希布斯和托尼·萨切蒂，沃特斯公司。监管机构已经开始对人工智能（AI）的使用进行审查，贵组织准备好了吗？多年来，制药行业一直期待监管机构就人工智能（AI）和机器学习的使用明确监管要求……
通过色谱稳定性降低风险、返工和成本
随着LC-MS技术在毒理学、内分泌学、治疗药物监测和代谢检测领域的应用日益广泛，实验室面临着越来越严峻的挑战：不仅要提供高灵敏度的检测结果，还要确保这些结果具有常规化、可重复性和经济可持续性。虽然投资决策通常侧重于质谱（MS）检测，但各临床实验室的经验表明，色谱技术往往是……
临床LC-MS结果变异性的隐性原因
当临床液相色谱-质谱（LC-MS）数据中出现变异性时，实验室通常首先会将目光投向质谱仪。信号强度的变化、定量漂移或批次检测失败，往往被归因于检测器性能、离子光学系统或采集设置。然而，色谱环节通常才是质谱仪端观察到的变异性的根本原因……
以控制为基础，以数据为支撑：为何警惕性监测在制药质量控制中至关重要
第三阶段验证：建立并维持受控状态 在药品质量控制（QC）中，“一致性”的含义不应仅止于分析人员在结束一班工作时，因结果可重复且未出现明显失误而感到宽慰。它应意味着对工艺、控制措施和数据抱有足够的信心，从而确信这些……