GMP中的AI：应对受监管实验室不断变化的期望

为什么2026年标志着从指导转向执法，这对贵组织目前意味着什么。

作者：特蕾西·希布斯和托尼·萨切蒂， 沃特斯公司

监管机构已经开始对人工智能的使用进行审查，贵组织做好了哪些准备？

多年来，制药行业一直期待监管机构就人工智能（AI）和机器学习（ML）在受监管实验室中的应用作出明确规定。如今，这种明确性不仅通过指导方针得以体现，也通过监管执法得以落实。对于质量控制（QC）实验室而言，这一时刻既意味着机遇，也意味着责任。人工智能能够带来速度、一致性和效率，但前提是必须建立健全的人工智能治理机制，并在能够保障透明度、可追溯性和科学诚信的条件下进行部署。

基础：引领我们走到今天的监管之路

2021年，丹麦药品管理局（DKMA）成为首批在药品质量体系中探讨人工智能（AI）问题的欧洲监管机构之一。该机构通过发布题为《GxP中使用AI/ML算法的建议标准》的指导草案，在界定AI在受监管环境中的作用方面迈出了大胆的一步。¹

他们的研究成果为欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的反思性文件及指导草案提供了依据，这些文件均正式认可人工智能（AI）和机器学习（ML）是受监管的制药运营（包括质量控制）中可行的工具。这些文件不仅允许使用人工智能，还界定了在何种条件下可以信赖它。

2021年DKMA 关于在GxP中使用AI/ML算法的建议标准 强调：

• 在关键功能中使用静态、有监督的模型
• 独立测试数据与偏差缓解
• 严格的数据完整性与验证措施

2023年EMA 关于在药品^生命周期 中应用人工智能（AI）的反思报告²强调：

• 透明度与可解释性
• 基于风险的验证
• 人工审核

2025年《欧洲药品管理局（EMA）与《药品检查公约》及《药品检查合作计划》（PIC/S） 指导原则草案》附件22：^{人工智能³明确将} 自适应或生成式人工智能排除在关键GMP应用之外，并规定：

• 仅限静态、确定性模型
• 锁定的训练数据和独立测试集
• 可解释性工具（例如 SHAP、LIME）和置信度评分
• “人机协同”（HITL）系统中定义的操作员角色

2025年《美国食品药品监督管理局（FDA） 关于利用人工智能支持药品和^生物制品 监管决策的草案指南（^4） 》提出了一个基于风险的可信度评估框架，重点关注：

• 模型透明度与可追溯性
• 数据治理与训练集/测试集的独立性
• AI 模型的生命周期管理
• 使用情境验证

十项原则、两个监管机构和一条道路

美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）联合发布了《药物研发中人工智能良好实践指南》。^⁵这一协调一致的框架意义重大，表明这两个有影响力的监管机构之间重新达成了共识，同时也意味着在多个司法管辖区开展业务的组织可以依据一个稳定的目标进行规划。

该联合公告重点强调了10个关键领域：

运用批判性思维

从风险管理到数据治理和严密监控，贵组织所培养的核心能力在利用人工智能时变得愈发关键。贵组织仍需对质量负责。

• AI的可靠性： 数据质量是基础，需要严格的数据隔离、可追溯性和版本控制。生命周期管理是基石，同样重要的还有 data integrity 以及偏差缓解。
• 成功实施人工智能：协作 是必不可少的，这需要组建跨职能团队，其中包括您的分析师、质量保证（QA）团队、IT团队、人工智能伦理团队、数据完整性官以及法规事务团队。
• AI决策的影响：理解 决策的关键性绝非可有可无。风险评估的最佳实践，以及用于明确预期用途的数据流和工作流图，是实施工作的基石。
• AI监管：掌握 决策数量，并在每个决策节点进行严格监控，是至关重要的。

为何这很重要：对产品质量和患者安全构成的风险

制药质量控制（QC）的风险尤为严峻。质量控制实验室的每一项决策都会对产品品质、合规性，以及最终的患者安全产生深远影响。那些不透明、未经验证或管理不善的人工智能系统可能会带来有害风险，包括：

• 色谱数据中未被检测出的异常情况，可能会导致不合格或受污染的产品流入患者手中。
• 随时间推移而改变行为的自适应模型可能会产生不一致的结果，从而影响批量发布决策。
• 可解释性的缺失可能会掩盖关键决策背后的依据，从而使根本原因分析和监管检查变得更加困难。
• 验证不足或训练数据存在偏倚可能会导致系统性误差，从而对某些产品类型或患者群体产生不成比例的影响。

正因如此，监管机构才划出了一条明确的界限。人工智能绝不能损害作为GMP基础的科学严谨性、可追溯性或可重复性，反而必须加以强化。

这对质量控制实验室意味着什么？

对于质量控制实验室而言，这是一个关键时刻。现在可以部署人工智能/机器学习来：

但采用必须经过深思熟虑。实验室和质量团队必须确保：

• 模型在使用前会进行锁定和验证。
• 输出结果具有可解释性和可审查性。
• 人工审核员仍需承担责任，并接受过相关培训。
• 严格的质量监督仍在持续。

这并不是要取代分析师。而是要放大您深厚的专业知识，并将注意力集中在最重要的领域。

展望未来：信息很明确

监管方向非常明确：允许在GMP区域内使用人工智能，前提是其运行必须符合透明、可重复和受监督的原则。随着监管机构不断完善相关要求——尤其是针对验证标准、模型更新、自主系统的治理以及实时监控方面的要求——现在就投资于符合合规要求的人工智能的质量控制实验室，未来将更具竞争优势。

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参考文献

1. 丹麦药品管理局（DKMA），《GxP中使用人工智能/机器学习算法的建议标准》（2021年）。
2. 欧洲药品管理局（EMA）关于在药品生命周期中应用人工智能（AI）的反思文件（2023年草案，2024年最终版）。
3. 欧洲药品管理局（EMA）GMP附件22（2025年草案）。
4. 美国食品药品监督管理局（FDA）关于利用人工智能辅助药品和生物制品监管决策的考量（2025年1月草案）。
5. 美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）《药物研发中人工智能良好实践指南》（2026年1月）。

其他资源

• ISPE® GAMP® 指南：人工智能（2025年7月）
• 美国食品药品监督管理局（FDA）《计算机软件保证（CSA）指南》（2026年2月）
• ICH Q9(R1) 质量风险管理
• PIC/S PI 041-1，《受监管的GMP/GDP环境中的数据管理与完整性良好实践》