GMP中的AI成熟度：以超高速、安全地加速您的数字化转型之旅

大多数人工智能项目都会失败。能够取得成功的组织，都是在追求速度之前先建立起治理机制的。

作者：特蕾西·希布斯和托尼·萨切蒂，沃特斯公司

人工智能（AI）正准备接管日常工作，并将其转变为完全自动化的工作流程。目前，80%的人工智能项目以失败告终^。1与大多数具有范式转变意义的技术一样，要实现其潜在效益，需要时间、耐心以及强有力的数据治理。这需要深厚的专业知识，以确保人工智能能按照预期用途发挥作用，同时也需要保持警惕并进行持续监督，以降低风险发生的可能性。

失败绝非选项

鉴于约95%的制药公司都在投资人工智能^，2显然业界对其寄予厚望，希望它能加速药物研发、保障供应链安全、增强运营韧性、提高审计可预测性，并为患者节省时间和成本。与此同时，监管机构也在加大投入，以加快申报响应速度、识别潜在的供应链问题和趋势，并精准锁定应重点检查的领域。 创新与监管正同步推进，这使得准确把握二者平衡变得至关重要，否则将面临被淘汰的风险。

如需更深入地了解监管环境，特别是关于检查准备情况，请参阅我们最近发布的文章《您的组织是否已做好应对人工智能检查的准备？》

“在制药行业，75%至85%的工作流程中包含可由智能代理优化或自动化的任务，这有望释放企业25%至40%的产能。” ³

尽管已投入了大量资金，但各组织仍未能获得相应的投资回报。究竟是利用现有资源自主开发人工智能的努力、所需专业知识的缺口、孤立且分散的工作，还是数据治理问题影响了成功，目前尚待确定；而在许多情况下，很可能是多种复杂因素共同作用的结果。

从实际角度来看，在某些关键领域（例如人工智能验证和GMP合规性），系统可能会出现故障：

仅靠人工智能无法解决数据质量差的问题

数据完整性绝非可有可无，而ALCOA++本质上就是监管的最低标准。输入数据中存在的任何潜在数据完整性问题都会延续到人工智能系统中——它会继承并放大这些数据问题。如果采用“黑箱”方法，且对所用模型的工作原理及其失效点缺乏清晰理解，就可能忽略这些问题。数据治理和验证工作必须持续进行，尤其是在尝试采用自适应人工智能时。

这些基础要素必须协同作用，才能真正发挥人工智能的潜力。

以代理型人工智能为例，它不仅仅是一种人工智能。它是一种能够为实现目标而进行规划、推理并执行多步骤行动的人工智能——这种表述恰好反映了美国食品药品监督管理局（FDA）对代理型人工智能的定义。^⁴它并非仅仅生成一个单一的、简单的预测，而是做出一系列决策，且通常会进行自主修正。 试想这样一种人工智能：它不仅能标记“超出规格（OOS）”的结果，还能自主启动调查、调取先前的批次记录、起草偏差报告，并将其提交审批。

您选择的AI供应商，即代表您对AI治理的选择

您将如何确保人工智能系统能够持续产出可靠的结果？如果您正在为自己的组织构建解决方案，与那些专门针对高价值用例设计和构建解决方案的机构合作相比，您自研的代码将面临更高的验证负担。此外，您还需承担构建和维护所有必要基础设施的负担，以支撑您开发的自定义代码的运行。

人工智能正以超光速推动转型，但只有成熟的组织才能安全地掌控并维持这种速度。当您的组织寻求加速发展时，供应商的选择便成为至关重要的一环，这本质上是一项战略决策。

需要考虑的因素：

• 选择供应商时应着眼于其治理能力，而不仅仅关注功能范围。
• 与其争当第一，不如力求一次做对。
• 能够增强信心的执行力与创新同样重要。

合适的供应商将确保人工智能的透明度，包括对输入、输出、决策边界和局限性的明确记录。此外，针对法规的供应商评估、数据流和流程图以及风险评估，对于简化您的合规工作并支持您的质量风险管理至关重要。必须对您的质量部门（QU）及其框架有清晰的了解，这些框架应提供明确的信息，以便进行人工监督，并明确人工可介入的环节以及授权流程。

要做到这一点，意味着要在同一功能平台中持续、深度地集成验证机制，包括性能监控、漂移检测和变更控制，而不是采用外部附加组件或事后补救的方案。

贵组织准备好实现跨越式发展了吗？

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参考文献

1. ^Rand®、^Gartner®、斯蒂芬·费雷尔——Valkit.ai 首席产品官、^ISPE®GAMP®
2. 《摩多情报™》（2025）
3. 借助具有自主性的AI重塑生命科学企业，麦肯锡（2025）
4. 美国食品药品监督管理局（FDA）通过部署Agentic AI扩展人工智能能力（2025年12月）