遵守法规

  • 贵组织是否已做好人工智能检测的准备？

    作者 特蕾西-希伯斯 阅读时间：5分钟

    对监管机构而言，对人工智能（AI）进行审查并非新鲜事。相关要求早已确立。关键问题在于，贵机构能否可靠地证明其符合这些要求。本文作者为特蕾西·希布斯（Tracy Hibbs）和托尼·萨切蒂（Tony Sacchetti），沃特世公司（Waters Corporation）在受现行良好生产规范（CGMP）监管的实验室中探索人工智能（AI）和机器学习（ML），这对贵机构来说可能还是个新课题……

  • GMP中的AI：应对受监管实验室不断变化的期望

    作者 特蕾西-希伯斯 阅读时间：5分钟

    为什么2026年标志着监管重点从指导转向执法，这对贵组织当前意味着什么？作者：特蕾西·希布斯和托尼·萨切蒂，沃特斯公司。监管机构已经开始对人工智能（AI）的使用进行审查，贵组织准备好了吗？多年来，制药行业一直期待监管机构就人工智能（AI）和机器学习的应用……

  • 实现 SOC 2 Type II 合规性：客户信任与安全的里程碑

    作者 罗拉-阿姆斯特德 阅读时间：4分钟

    我们很高兴地宣布，根据美国注册会计师协会 (AICPA) 的标准，沃特斯公司的 waters_connect 云软件平台已成功通过 SOC 2® 类型 II 认证。 这一成就反映了我们对保护客户数据、建立信任和坚持最高标准的安全性、可用性和可靠性的坚定承诺。

  • 为何制药企业必须遵守USP 789标准

    作者 唐纳德-梅森 阅读时间：6分钟

    确保药品的安全性和质量是生产商的重要责任。美国药典（USP）在制定保障患者健康和维护产品疗效的标准方面发挥着关键作用。其中，USP 789专门针对眼用溶液中的颗粒物，强调必须保持严格的质量控制以……

  • 将分析技术引入规范的实验室

    作者 希瑟-朗登 阅读时间：5分钟

    为了确保在不断变化的监管环境中成功合规，实验室必须不断适应。了解准备就绪的Waters BioAccord LC-MS平台如何帮助生物制药业应对该领域复杂的分析仪器带来的额外合规挑战。

  • 数据完整性的重要性 | 人为因素

    作者 希瑟-朗登 阅读时间：3分钟

    你需要创建合规文化的3个迹象 正如我在第一篇关于数据完整性的文章中提到的，人们相信公司会创造安全、优质的产品，并依靠数据来支持这一信念。但是，大多数产品数据，特别是实验室测试，应该是为了捕捉那些失败的研究、批次或测试样本...

  • 数据完整性的重要性｜数据完整性为什么重要？

    作者 希瑟-朗登 阅读时间：3分钟

    分析数据的背后是人--有压力，有情感，有个人需求，要为最大的影响提供最好的数据，有个人的自豪感，或者只是想让自己的生活更轻松。人类或文化因素是否会影响到监管实验室的科学家或制造领域的操作员？

  • 数据完整性的重要性 | 简介

    作者 希瑟-朗登 阅读时间：3分钟

    这不再是关于合规性的问题了。你已经在头条新闻中看到了它。2016年FDA发出的警告信中有79%提到了数据完整性问题（比2013年的26%有所上升）。但这实际上意味着什么？这些数字来自哪里？这不只是在印度或中国吗？传统上是什么...