识别药品中的关键质量属性：确保治疗安全有效的关键

2026年5月4日

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在药品生产中，绝不容许出现任何差错。从早期配方研发到最终放行，每一个决策都必须确保产品安全、有效且质量稳定。

这一过程的核心是关键质量属性（CQAs），即用于判定药物是否符合规定标准的可量化特性。

在本篇博客中，我们将深入解析CQAs在生物制剂开发中的作用，以及先进的颗粒分析技术如何助力获得更深入的洞察、更早的决策，并确保从开发到质量控制（QC）的全流程连续性。

什么是关键质量属性？

关键质量属性（CQA）是指任何必须保持在规定范围内以确保产品质量的物理、化学、生物或微生物特性。

质量保证专员通常分为三类：

物理特性：包括药品的尺寸和形状等方面
化学性质：包括药物pH值和浓度等要素
生物学属性：涉及产品中的无菌性、生物负荷水平等因素

确定关键质量属性（CQAs）的过程是药物研发过程中至关重要的一步，它确保最终药物产品在患者使用时具有一致性、有效性和安全性。^任何偏差都可能影响药物的疗效，进而对患者产生潜在危害。

此外，关键质量属性的确认不仅是最佳实践，更是法规强制要求。包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在内的监管机构，均要求在药物研发过程中明确关键质量属性。^³这确保了药品符合必要的质量标准且安全可供使用。^⁴

关键质量属性（CQAs）与基于设计的质量（QbD）

关键质量属性（CQAs）是“基于设计的质量”（QbD）的基础。QbD 是一种强调从产品开发初期就将质量融入其中，而非在最终阶段通过检测来确保质量的框架。

QbD 依赖于对工艺的深入理解、风险因素的识别，以及与关键质量属性直接相关的控制策略。在实践中，这意味着关键质量属性必须在开发过程的每个阶段都得到准确、一致的测量，而不仅仅是在产品放行时。

挑战：亚可见颗粒作为关键质量属性

在生物制剂领域，亚可见颗粒是具有挑战性的关键质量属性之一。

这些颗粒的尺寸通常在≥10微米范围内，并且可能：

降低稳定性并缩短保质期
引发免疫反应或不良反应

Because of this, they are closely monitored throughout development and in QC environments. Subvisible particle analysis is also central to meeting compendial requirements, such as USP <788> and USP <789>, which define limits for particulate matter in injectable drug products and set expectations for particle counting and size classification.

尽管传统方法至关重要，但在提供可操作的洞察方面却举步维艰，尤其是在早期阶段和样本量较小的情况下。这导致工作流程中存在断层：研发环节的洞察有限，质量控制环节需要采用不同的方法，且产品生命周期各阶段的数据集之间缺乏关联。

借助先进的颗粒分析技术缩小差距

ǞǞǞ Aura Particle Analysis System 该技术通过实现从研发到质量控制阶段的高分辨率颗粒表征，弥补了这一空白，适用于多种疗法——包括生物制剂、腺相关病毒（AAV）、脂质纳米颗粒（LNP）和细胞疗法。

使用背景膜成像（BMI）以及荧光膜显微镜（FMM）， Aura 可精确测定颗粒数量、粒径分布、形态及颗粒识别。

重要的是，Aura 同时支持以下两种：