迈向可重复的基因治疗：通过工程改造AAV使其逃避免疫T细胞
由于能够实现转基因的长期表达且安全性良好，腺相关病毒（AAV）载体在基因治疗中得到了广泛应用。然而，针对AAV衣壳的免疫反应仍然是一个主要障碍，限制了治疗的持久性以及重复给药的可行性。罗尼特·马佐尔（Ronit Mazor）博士及其同事最近在《自然-通讯》（Nature Communications）上发表的一项研究……
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识别药品中的关键质量属性：确保治疗安全有效的关键
在药品生产中，绝不容许出现任何差错。从早期配方研发到最终放行，每一个决策都必须确保产品安全、有效且质量稳定。这一过程的核心在于关键质量属性（CQAs），即能够衡量药品是否符合规定标准的可量化特性。在本篇博客中，我们将详细解析……
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在胰岛素聚集失控前及时发现：动态光散射仪的实际应用
在医院的重症监护室中，胰岛素是一种用于维持严格血糖控制的关键治疗药物。虽然其通常以100单位/毫升的浓度供应，但临床方案会将其稀释至1单位/毫升用于持续输注，这通常被称为胰岛素输注方案（IIP）。在如此低的浓度下，确保药物的稳定性变得颇具挑战性，尤其是当发生聚集或表面……
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借助现代蛋白A亲和色谱技术，实现更快、更精准的抗体分析
当今的生物制剂开发者面临着前所未有的压力：时间紧迫、抗体制剂形式日益复杂，以及对实时工艺理解的需求日益增长。然而，许多分析工作流程仍依赖于无法满足现代生物工艺所需速度、灵敏度或深度的方法。正是在此背景下，蛋白A（ProA）亲和色谱技术的进步发挥了重要作用，正在重塑……
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酶解消化：利用新型酶加速生物分离
酶在现代生物治疗药物液相色谱-质谱分析中的作用酶是自然界的催化剂，能够实现精准高效的生化转化。在分析工作流程中，酶解是将复杂生物分子分解为更小、更易处理片段的基础技术。该过程对蛋白质表征中的肽图谱分析、寡核苷酸测序等应用至关重要……
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FDA 2025 年 10 月指南草案引发业界对生物仿制药的热议
美国食品药品管理局（FDA）于 2025 年 10 月 29 日发布的指南草案因其对开发商和患者的影响而备受关注。 该指导草案允许开发商在先进的分析技术可以成功替代时绕过比较药效研究（CES），从而避免了最昂贵的步骤之一，据估计这将占生物仿制药开发总额的 70%...
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生物分析技术的进步如何推动科学和伦理进步
Sygnature Discovery 如何利用 LC-MS/MS 支持 3Rs 科学精确性和伦理创新 在药物发现领域，研究人员面临着一个严峻的挑战：如何在生成高质量、可重现的生物分析数据的同时，最大限度地减少在测试中使用动物所带来的伦理和后勤负担？ 这在中枢神经系统 (CNS) 药物发现方面尤为突出，...
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电荷检测质谱法 (CDMS)：前所未有的直接测量法，用于表征超大质量的生物分子
无论您是分析腺相关病毒 (AAV) 或类病毒颗粒、核酸（如 RNA 或脂质纳米颗粒 (LNP)）、蛋白质或蛋白质复合物，具有速度、准确性和精确性的简单适用工具对于推动生物治疗创新至关重要。近年来，科学家们越来越多地转向电荷检测质谱法（CDMS）。
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应对隐蔽威胁：细胞疗法中颗粒污染的管理
在尖端医疗治疗领域，细胞疗法产品已成为对抗多种疾病的革命性工具，从癌症到遗传性疾病均可涵盖。这些疗法利用活细胞的力量来再生受损组织、调节免疫反应或直接靶向恶性细胞。然而，在这些新型疗法展现巨大前景的同时……
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玻璃分层早期检测：为何BMI是最佳工具
玻璃分层现象始终是制药行业面临的顽固难题，对药物稳定性和患者安全构成威胁。当光滑的薄玻璃层（薄片）从玻璃容器内壁剥离并悬浮于接触液体中时，该现象便会发生。这些肉眼不可见的玻璃微粒（SVGPs）可能引发严重健康风险，包括输液相关并发症……
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超越杂质：为何当今生物制品需要更智能的颗粒分析
颗粒分析不仅是生物制药研发的必要环节，更是决定药物安全性和有效性的关键要素。在开发蛋白质治疗药物时，必须明确并监测聚集体等大于1微米的颗粒；而在递送系统中，载体本身（无论是细胞还是病毒）也属于颗粒范畴。忽视或误判颗粒问题……
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为何制药企业必须遵守USP 789标准
确保药品的安全性和质量是生产商的重要责任。美国药典（USP）在制定保障患者健康和维护产品疗效的标准方面发挥着关键作用。其中，USP 789专门针对眼用溶液中的颗粒物，强调必须保持严格的质量控制以……
