Farmacéutica

Aportamos tecnologías de alto valor diseñadas para resolver problemas analíticos críticos. Hacemos posibles descubrimientos profundos, optimizamos las operaciones de laboratorio y garantizamos el cumplimiento de la normativa. Ayudamos a los clientes a convertir los retos globales de la industria en medicamentos que ofrecen esperanza.

  • Madurez de la IA en las BPF: Acelera tu transición digital a velocidad warp, de forma segura

    Por Tracy Hibbs Tiempo de lectura: 4 minutos

    La mayoría de los proyectos de IA fracasan. Las organizaciones que tienen éxito son aquellas que establecen un marco de gobernanza antes de buscar la rapidez. Escrito por Tracy Hibbs y Tony Sacchetti, de Waters Corporation. La inteligencia artificial (IA) está llamada a asumir las tareas rutinarias y transformarlas en flujos de trabajo totalmente automatizados. En la actualidad, el 80 % de los proyectos de IA fracasan.1 Al igual que ocurre con la mayoría de las tecnologías que suponen un cambio de paradigma, esta…

  • ¿Está tu organización preparada para la inspección mediante IA?

    Por Tracy Hibbs Tiempo de lectura: 5 minutos

    La inspección de la IA no es algo nuevo para los organismos reguladores. Las expectativas ya están bien definidas. La cuestión clave es si su organización puede demostrarlas de forma fiable. Escrito por Tracy Hibbs y Tony Sacchetti, de Waters Corporation. Explorar la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) en laboratorios regulados que se rigen por las Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes (CGMP) puede ser algo nuevo para su…

  • La IA en las buenas prácticas de fabricación (GMP): cómo adaptarse a las expectativas cambiantes de los laboratorios regulados

    Por Tracy Hibbs Tiempo de lectura: 5 minutos

    Por qué el año 2026 marca el paso de las directrices a la aplicación de la normativa y qué significa esto para tu organización en este momento. Escrito por Tracy Hibbs y Tony Sacchetti, de Waters Corporation. Las autoridades reguladoras ya están inspeccionando el uso de la IA: ¿hasta qué punto está preparada tu organización? Durante años, la industria farmacéutica ha estado a la espera de que se aclarara la normativa sobre el uso de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático…

  • Basado en el control y respaldado por datos: por qué es importante la supervisión rigurosa en el control de calidad farmacéutico

    Por Stephanie Harden Tiempo de lectura: 6 minutos

    Verificación de la etapa 3: Establecimiento y mantenimiento de un estado de control. En el control de calidad (CC) farmacéutico, la consistencia debería significar algo más que el hecho de que un analista termine su turno aliviado porque los resultados han sido repetibles y no se han producido fallos evidentes. Debería significar tener la confianza suficiente en el proceso, los controles y los datos para saber que esos…

  • Diseño de métodos analíticos para garantizar la preparación para las auditorías a largo plazo

    Por Stephanie Harden Tiempo de lectura: 6 minutos

    La preparación para una auditoría no es una actividad de última hora motivada por una validación o una inspección. Se establece mucho antes, en la fase de diseño del método, a través de los conocimientos científicos, los controles basados en el riesgo y la documentación necesarios para demostrar que un método es adecuado para su finalidad y capaz de funcionar de forma consistente a lo largo del tiempo. Si esos elementos no se incorporan desde el principio, es probable que surjan deficiencias…

  • ¿Qué le ocurre realmente a tu rAAV cuando se ve sometido a estrés?

    Por Kate Yu Tiempo de lectura: 2 minutos

    Garantizar la estabilidad de los vectores de virus adenoasociado recombinante (rAAV) sigue siendo un reto fundamental en el desarrollo de la terapia génica. Las partículas de rAAV son estructuralmente complejas, muy heterogéneas y sensibles al estrés ambiental, lo que dificulta establecer una relación entre los cambios analíticos y las consecuencias funcionales durante su fabricación y almacenamiento. Un estudio reciente publicado en la revista *Journal of Pharmaceutical Sciences* por el profesor Susumu Uchiyama y…

  • Lo que otros pasaron por alto: cómo el CDMS desveló la función del proteasoma

    Por Kate Yu Tiempo de lectura: 2 minutos

    Comprender cómo los proteasomas bacterianos reconocen y procesan sus sustratos sigue siendo un gran reto en la biología de las enfermedades infecciosas y en el desarrollo de fármacos. En el caso de Mycobacterium tuberculosis, este reto reviste especial importancia, ya que el proteasoma es esencial para la supervivencia de la bacteria dentro de los macrófagos del huésped y constituye una diana antibacteriana muy prometedora. Un estudio reciente publicado en *Nature Communications* por el profesor Siavash Vahidi y…

  • Hacia una terapia génica repetible: ingeniería de AAV para eludir a las células T

    Por Kate Yu Tiempo de lectura: 2 minutos

    Los vectores del virus adenoasociado (AAV) se utilizan ampliamente en la terapia génica debido a su capacidad para permitir la expresión a largo plazo del transgén con perfiles de seguridad favorables. Sin embargo, las respuestas inmunitarias a la cápside del AAV siguen siendo un obstáculo importante, lo que limita la durabilidad del tratamiento y la viabilidad de la administración repetida. Un estudio reciente publicado en *Nature Communications*, dirigido por la Dra. Ronit Mazor y sus colegas…

  • Identificación de los atributos críticos de calidad en los medicamentos: la clave para garantizar terapias seguras y eficaces.

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 4 minutos

    En la fabricación de medicamentos, no hay margen para el error. Cada decisión, desde la formulación inicial hasta la comercialización final, debe garantizar que el producto sea seguro, eficaz y homogéneo. En el centro de este proceso se encuentran los atributos críticos de calidad (CQA), las propiedades cuantificables que determinan si un medicamento cumple con los estándares exigidos. En este blog, analizamos…

  • Detectar la agregación de insulina antes de que se descontrole: el instrumento DLS en acción

    Por Udayabagya Halim Tiempo de lectura: 2 minutos

    En las unidades de cuidados intensivos de los hospitales, la insulina es un tratamiento fundamental que se utiliza para mantener un control glucémico estricto. Aunque normalmente se suministra a una concentración de 100 unidades/ml, los protocolos clínicos la diluyen a 1 unidad/ml para su infusión continua, lo que se conoce comúnmente como el protocolo de infusión de insulina (IIP). A estas bajas concentraciones, garantizar la estabilidad se convierte en un reto, especialmente cuando se produce agregación o...

  • Análisis de anticuerpos más rápidos y fiables gracias a la cromatografía de afinidad con proteína A moderna

    Por Angela Scumaci Tiempo de lectura: 3 minutos

    Los desarrolladores de productos biológicos se enfrentan hoy en día a una presión sin precedentes: plazos más ajustados, formatos de anticuerpos cada vez más complejos y una necesidad creciente de comprender los procesos en tiempo real. Sin embargo, muchos flujos de trabajo analíticos siguen basándose en métodos que no pueden ofrecer la velocidad, la sensibilidad o la profundidad que exige el bioprocesamiento moderno. Ahí es donde los avances en la cromatografía de afinidad con proteína A (ProA) están marcando una diferencia significativa, transformando…

  • Digestión enzimática: aceleración de las bioseparaciones con enzimas novedosas

    Por Elizabeth Foley Tiempo de lectura: 4 minutos

    El papel de las enzimas en el análisis LC-MS de los bioterapéuticos modernos Las enzimas son catalizadores naturales que permiten transformaciones bioquímicas precisas y eficientes. En los flujos de trabajo analíticos, la digestión enzimática es una técnica fundamental para descomponer biomoléculas complejas en fragmentos más pequeños y manejables. Este proceso es fundamental para aplicaciones como el mapeo de péptidos en la caracterización de proteínas y el mapeo de oligonucleótidos...