以控制为基础,以数据为支撑:为何警惕性监测在制药质量控制中至关重要
第三阶段验证:建立并维持受控状态 在药品质量控制(QC)中,“一致性”的含义不应仅止于分析人员在结束一班工作时,因结果可重复且未出现明显失误而感到宽慰。它应意味着对工艺、控制措施和数据抱有足够的信心,从而确信这些……
第三阶段验证:建立并维持受控状态 在药品质量控制(QC)中,“一致性”的含义不应仅止于分析人员在结束一班工作时,因结果可重复且未出现明显失误而感到宽慰。它应意味着对工艺、控制措施和数据抱有足够的信心,从而确信这些……
审计准备工作并非由验证或检查触发的临时性活动。它应在更早的阶段——即方法设计阶段——就已确立,这需要通过科学理解、基于风险的控制以及必要的文件记录,以证明该方法符合预期用途,并且能够长期保持一致的性能。如果这些要素未能从一开始就融入其中,则很可能出现缺失……
寡核苷酸治疗药物日益复杂,随之而来的纯化挑战也日益严峻。科学家们需要可靠且可扩展的解决方案来实现制备性寡核苷酸纯化。MaxPeak Premier Oligo OBD 柱为这些工作流程提供了强大的解决方案,现已扩展至内径 19 毫米规格。这些色谱柱可减少非特异性吸附,提高回收率,并确保一致的……
请听Waters高级分离科学家Fadi Alkhateeb博士介绍设计和开发适合目的方法的方法和工具。
将我们能力最强的MS检测平台BioAccord与我们性能最高的LC系统ACQUITY Premier UPLC结合起来,展现出卓越的性能。
样品处理和制备对分析方法的变异性和数据质量有很大影响。 作为方法开发过程的一部分,考虑并解决与样品制备相关的风险是很重要的。 这需要精心设计和执行实验,并在方法中提供明确的文件,以使分析人员有一个清晰的认识。
在我们最近举行的方法生命周期管理网络研讨会上,S-Matrix公司色谱产品和服务总监Joseph A. Turpin和Waters公司业务发展经理Tran Pham介绍了分析方法开发的质量设计方法(AQbD)的概况、对这种方法的监管意见、AQbD中的实验设计实例,以及展示软件辅助AQbD方法开发的案例研究。
沃特世最近对来自创新药厂和非专利药厂的100名方法开发人员进行了调查,以更好地了解他们现有的挑战和对方法生命周期管理(MLCM)的看法。我们将与您分享调查结果中的首要问题和发现。
"Waters公司的Eric Grumbach说:"假设持续改进是一个值得追求的目标,如果你使用正确的仪器技术,完全有理由改进验证的色谱方法。看看这对开发和转让生物药物的方法意味着什么。
保留和分离高极性、水溶性有机化合物一直是分离科学家面临的挑战,他们更倾向于选择反相色谱法作为其技术。看看沃特世如何利用我们的T3色谱柱解决这些分析难题。
色谱师有时会发现自己在从分析规模转向制备规模时遇到挑战。为了帮助获得更高层次的理解和纯化知识,请查看我们的入门手册。
由于可以使用多种不同程度的质谱系统,Davy Guillarme(瑞士日内瓦大学)并没有积极寻找新的质量检测解决方案。然而,Waters ACQUITY QDa质量检测器引起了他的注意。