方法开发

  • 设计分析方法以做好长期审计准备

    审计准备工作并非由验证或检查触发的临时性活动。它应在更早的阶段——即方法设计阶段——就已确立,这需要通过科学理解、基于风险的控制以及必要的文件记录,以证明该方法符合预期用途,并且能够长期保持一致的性能。如果这些要素未能从一开始就融入其中,则很可能出现缺失……

  • 借助 MaxPeak Premier OBD 制备柱推进寡核苷酸纯化技术

    寡核苷酸治疗药物日益复杂,随之而来的纯化挑战也日益严峻。科学家们需要可靠且可扩展的解决方案来实现制备性寡核苷酸纯化。MaxPeak Premier Oligo OBD 柱为这些工作流程提供了强大的解决方案,现已扩展至内径 19 毫米规格。这些色谱柱可减少非特异性吸附,提高回收率,并确保一致的……

  • 用样品处理和制备的关键方法控制分析方法的变异性

    样品处理和制备对分析方法的变异性和数据质量有很大影响。 作为方法开发过程的一部分,考虑并解决与样品制备相关的风险是很重要的。 这需要精心设计和执行实验,并在方法中提供明确的文件,以使分析人员有一个清晰的认识。

  • 网络研讨会亮点 - 通过质量风险管理和实验设计方法提高分析方法性能

    在我们最近举行的方法生命周期管理网络研讨会上,S-Matrix公司色谱产品和服务总监Joseph A. Turpin和Waters公司业务发展经理Tran Pham介绍了分析方法开发的质量设计方法(AQbD)的概况、对这种方法的监管意见、AQbD中的实验设计实例,以及展示软件辅助AQbD方法开发的案例研究。

  • 方法生命周期管理调查揭示了变革的障碍和热情

    沃特世最近对来自创新药厂和非专利药厂的100名方法开发人员进行了调查,以更好地了解他们现有的挑战和对方法生命周期管理(MLCM)的看法。我们将与您分享调查结果中的首要问题和发现。

  • 如何改进生物治疗剂的分析方法转让

    "Waters公司的Eric Grumbach说:"假设持续改进是一个值得追求的目标,如果你使用正确的仪器技术,完全有理由改进验证的色谱方法。看看这对开发和转让生物药物的方法意味着什么。

  • 用大规模检测改变规则

    由于可以使用多种不同程度的质谱系统,Davy Guillarme(瑞士日内瓦大学)并没有积极寻找新的质量检测解决方案。然而,Waters ACQUITY QDa质量检测器引起了他的注意。

  • 高通量微尺度生物分析不是一个悖论

      问题。当有人说微尺度色谱时,你会想到什么?灵敏度提高?减少的样品量?增强的MS采样效率?是的,是的,还有是的!你也可能会说,"棘手"、"慢",或者 "我们组只有一个人知道如何使用它!"甚至可能说,"我不可能成功地转移这种方法,所以为什么......