conformité réglementaire

  • L'IA dans le cadre des BPF : s'adapter à l'évolution des attentes pour les laboratoires soumis à une réglementation

    Par Tracy Hibbs Temps de lecture : 5 minutes

    Pourquoi l'année 2026 marque le passage des recommandations à l'application de la réglementation, et ce que cela implique dès à présent pour votre organisation. Rédigé par Tracy Hibbs et Tony Sacchetti, Waters Corporation. Les autorités de régulation contrôlent déjà l'utilisation de l'IA : dans quelle mesure votre organisation y est-elle préparée ? Depuis des années, l'industrie pharmaceutique attendait des précisions réglementaires concernant l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique…

  • Obtenir la conformité SOC 2 Type II : Une étape importante dans la confiance et la sécurité des clients

    Par Lola Armstead Temps de lecture : 4 minutes

    Nous avons le plaisir d'annoncer que Waters Corporation a obtenu l'attestation SOC 2® Type II pour la plateforme logicielle waters_connect Cloud, conformément aux normes de l'American Institute of Certified Public Accountants (AICPA). Cet accomplissement reflète notre engagement inébranlable à protéger les données de nos clients, à instaurer la confiance et à respecter les normes les plus strictes en matière de sécurité, de disponibilité et de...

  • Pourquoi la conformité à la norme USP 789 est essentielle pour les fabricants pharmaceutiques

    Par Donald Mason Temps de lecture : 6 minutes

    Garantir la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques est une responsabilité cruciale pour les fabricants. La pharmacopée américaine (USP) joue un rôle central dans la définition des normes qui protègent la santé des patients et garantissent l'efficacité des produits. Parmi celles-ci, la norme USP 789 traite spécifiquement des particules présentes dans les solutions ophtalmiques, soulignant l'importance de maintenir des contrôles de qualité rigoureux afin de...

  • L'intégration des techniques analytiques dans les laboratoires réglementés

    Par Heather Longden Temps de lecture : 5 minutes

    Pour garantir le succès de la conformité dans un paysage réglementaire en évolution, les laboratoires doivent s'adapter en permanence. Découvrez comment la plateforme LC-MS Waters BioAccord, prête à être mise en conformité, aide l'industrie biopharmaceutique à relever les défis de conformité supplémentaires posés par les instruments analytiques complexes du secteur.

  • L'intégrité des données est importante - Les facteurs humains

    Par Heather Longden Temps de lecture : 3 minutes

    3 signes indiquant que vous devez créer une culture de la conformité Comme je l'ai mentionné dans mon premier article sur l'intégrité des données, les gens croient que les entreprises créent des produits sûrs et de qualité et se fient aux données pour étayer cette croyance. Mais la plupart des données sur les produits, en particulier les tests en laboratoire, devraient être conçues pour détecter les études, les lots ou les échantillons de test qui échouent...

  • L'intégrité des données est importante | Pourquoi l'intégrité des données est-elle importante ?

    Par Heather Longden Temps de lecture : 3 minutes

    Derrière les données analytiques se trouvent des humains - avec des pressions, des besoins émotionnels et personnels de fournir les meilleures données possibles pour le plus grand impact, une fierté personnelle, ou simplement un désir de leur faciliter la vie. Les facteurs humains ou culturels affectent-ils les scientifiques dans les laboratoires réglementés ou les opérateurs dans les zones de fabrication ?

  • L'intégrité des données est importante | Introduction

    Par Heather Longden Temps de lecture : 3 minutes

    Il ne s'agit plus seulement de conformité. Vous l'avez vu dans les gros titres : 79 % des lettres d'avertissement émises par la FDA citent des problèmes d'intégrité des données en 2016 (contre seulement 26 % en 2013). Mais qu'est-ce que cela signifie réellement ? D'où viennent ces chiffres ? Ne s'agit-il pas uniquement de l'Inde ou de la Chine ? Ce qui était traditionnellement...

  • Chapitre et verset : L'USP 621 et vous

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 5 minutes

    In August 2014, the United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP-NF) put into effect new guidelines to “allowable adjustments” in its Chapter <621> (USP37-NF32 S1). And as of August 1, 2016 when USP 39 NF 34 S1 goes into effect, for <621> nothing significant has changed since. The USP doesn’t publicize changes to their…