L'IA dans le cadre des BPF : s'adapter à l'évolution des attentes pour les laboratoires soumis à une réglementation

Pourquoi l'année 2026 marque le passage des recommandations à l'application obligatoire et ce que cela implique dès à présent pour votre organisation.

Rédigé par Tracy Hibbs et Tony Sacchetti, Waters Corporation

Les autorités de régulation surveillent déjà l'utilisation de l'IA : dans quelle mesure votre organisation y est-elle préparée ?

Depuis des années, l'industrie pharmaceutique attendait des précisions réglementaires concernant l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique (ML) dans les laboratoires soumis à une réglementation. Ces précisions ont désormais été apportées, non seulement par le biais de recommandations, mais aussi par des mesures d'application. Pour les laboratoires de contrôle qualité (CQ), cette évolution représente à la fois une opportunité et une responsabilité. L'IA peut apporter rapidité, cohérence et efficacité, mais uniquement si elle s'accompagne d'une gouvernance rigoureuse et si son déploiement s'effectue dans des conditions garantissant la transparence, la traçabilité et l'intégrité scientifique.

Les fondements : le parcours réglementaire qui nous a menés jusqu'ici

En 2021, l’Agence danoise des médicaments (DKMA) est devenue l’une des premières autorités de régulation européennes à se pencher sur la question de l’IA dans les systèmes de qualité pharmaceutiques. Elle a en effet franchi une étape audacieuse vers la définition du rôle de l’IA dans les environnements réglementés en publiant un projet de lignes directrices intitulé « Critères suggérés pour l’utilisation d’algorithmes d’IA/d’apprentissage automatique dans le cadre des bonnes pratiques (GxP)^».¹

Leurs travaux ont servi de base à des documents de réflexion et à des projets de lignes directrices de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui reconnaissent tous officiellement l’IA et l’apprentissage automatique comme des outils viables dans les opérations pharmaceutiques réglementées, y compris le contrôle qualité. Ces documents ne se contentent pas d’autoriser l’IA : ils définissent les conditions dans lesquelles on peut lui faire confiance.

Le document « Critères recommandés parla DKMA pour 2021 concernant l'utilisation d'algorithmes d'IA/ML dans les processus GxP » ( ) souligne :

• Utilisation de modèles statiques et supervisés pour les fonctions critiques
• Données issues de tests indépendants et réduction des biais
• Des pratiques rigoureuses en matière d'intégrité et de validation des données

Le document de réflexionde l'EMA de 2023 sur l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) tout au long du^{cycle de vie} des médicaments² souligne :

• Transparence et explicabilité
• Validation fondée sur les risques
• Contrôle humain

L'annexe 22 du projet de lignes directricesde l'EMA de 2025, relative à la Convention sur l'inspection pharmaceutique et au Programme de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (PIC/S) , intitulée^{« Intelligence} artificielle^{3 »} , exclut^{explicitement} l'IA adaptative ou générative des applications critiques relevant des BPF et impose :

• Uniquement des modèles statiques et déterministes
• Données d'entraînement verrouillées et ensembles de test indépendants
• Outils d'explicabilité (par exemple, SHAP, LIME) et évaluation du niveau de confiance
• Rôles définis des opérateurs dans les systèmes « human-in-the-loop » (HITL)

Le projet de lignes directricesde la FDA de 2025 intitulé « Considérations relatives à l'utilisation de l'intelligence artificielle pour étayer la prise de décision réglementaire concernant les médicaments et^{les produits} biologiques^»⁴ présente un cadre d'évaluation de la crédibilité fondé sur les risques, axé sur :

• Transparence et traçabilité des modèles
• Gouvernance des données et indépendance des ensembles d'entraînement et de test
• Gestion du cycle de vie des modèles d'IA
• Validation en contexte d'utilisation

Dix principes, deux autorités de régulation et une voie à suivre

La FDA et l'EMA ont publié conjointement des « Principes directeurs pour les bonnes pratiques en matière d'IA dans le développement de médicaments ».^⁵ Ce cadre harmonisé revêt une grande importance : il témoigne d'un réalignement entre ces deux agences réglementaires influentes et indique que les organisations opérant dans plusieurs juridictions peuvent désormais planifier leurs activités en s'appuyant sur un cadre de référence stable.

Le communiqué conjoint met en avant 10 domaines clés :

Faire preuve d'esprit critique

Les compétences clés développées au sein de votre organisation, de la gestion des risques à la gouvernance des données en passant par la surveillance rigoureuse, revêtent une importance encore plus cruciale lorsque vous recourez à l'IA. Votre organisation reste responsable de la qualité de ses prestations.

• Fiabilité de l'IA : La qualité des données est fondamentale et nécessite une séparation rigoureuse des données, une traçabilité et un contrôle des versions. La gestion du cycle de vie est un élément clé, tout comme data integrity et la réduction des biais.
• Pour une mise en œuvre réussie de l'IA : la collaboration est indispensable et nécessite la mise en place d'équipes pluridisciplinaires regroupant notamment vos analystes, le service d'assurance qualité, le service informatique, l'équipe chargée de l'éthique de l'IA, le responsable de l'intégrité des données et l'équipe chargée des affaires réglementaires.
• Impact des décisions prises par l'IA : il est indispensable de bien cerner le caractère critique de la décision. Les bonnes pratiques en matière d'évaluation des risques, ainsi que les schémas de flux de données et de processus permettant d'identifier l'utilisation prévue, constituent les fondements de votre mise en œuvre.
• Contrôle de l'IA : il est essentiel de connaître le nombre de décisions prises et d'assurer une surveillance rigoureuse à chaque étape décisionnelle.

Pourquoi est-ce important ? Le risque pour la qualité des produits et la sécurité des patients

Les enjeux liés au contrôle qualité pharmaceutique sont particulièrement importants. Chaque décision prise dans les laboratoires de contrôle qualité a des répercussions en aval sur la qualité des produits, la conformité et, en fin de compte, la sécurité des patients. Les systèmes d’IA opaques, non validés ou mal gérés sont susceptibles d’engendrer des risques préjudiciables, notamment :

• Des anomalies non détectées dans les données chromatographiques pourraient permettre à des produits non conformes ou contaminés d'être administrés aux patients.
• Les modèles adaptatifs, dont le comportement évolue au fil du temps, peuvent produire des résultats incohérents, ce qui compromet les décisions relatives à la validation des lots.
• Le manque d'explicabilité peut masquer la logique qui sous-tend certaines décisions cruciales, ce qui complique l'analyse des causes profondes et les inspections réglementaires.
• Une validation insuffisante ou des données d'apprentissage biaisées peuvent entraîner des erreurs systématiques, affectant de manière disproportionnée certains types de produits ou certaines populations de patients.

C'est pourquoi les autorités de régulation établissent une distinction claire. L'IA ne doit en aucun cas compromettre la rigueur scientifique, la traçabilité ou la reproductibilité qui constituent les fondements des BPF. Au contraire, elle doit les renforcer.

Quelles sont les implications pour les laboratoires de contrôle qualité ?

Pour les laboratoires de contrôle qualité, c'est un tournant décisif. L'IA et l'apprentissage automatique peuvent désormais être mis à profit pour :

Mais cette adoption doit être mûrement réfléchie. Les laboratoires et les équipes chargées de la qualité doivent veiller à ce que :

• Les modèles sont verrouillés et validés avant leur utilisation.
• Les résultats sont compréhensibles et vérifiables.
• Les évaluateurs humains restent responsables et formés.
• Un contrôle rigoureux de la qualité est toujours en vigueur.

Il ne s'agit pas de remplacer les analystes. Il s'agit plutôt de tirer parti de votre expertise approfondie et de concentrer vos efforts là où cela compte le plus.

Perspectives d'avenir : le message est clair

Les orientations réglementaires sont claires : l'utilisation de l'IA dans les zones soumises aux BPF est autorisée, à condition qu'elle s'inscrive dans un cadre garantissant transparence, reproductibilité et contrôle. Alors que les autorités de régulation continuent d'affiner leurs attentes, notamment en matière de normes de validation, de mises à jour des modèles, de gouvernance des systèmes autonomes et de surveillance en temps réel, les laboratoires de contrôle qualité qui investissent dès maintenant dans une IA conforme aux exigences réglementaires seront mieux armés pour l'avenir.

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Références

1. Agence danoise des médicaments (DKMA), Critères recommandés pour l'utilisation d'algorithmes d'IA/ML dans le cadre des normes GxP (2021).
2. Document de réflexion de l'EMA sur l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) tout au long du cycle de vie des médicaments (projet 2023, version finale 2024).
3. Annexe 22 des BPF de l'EMA (projet 2025).
4. Considérations de la FDA concernant l'utilisation de l'intelligence artificielle pour faciliter la prise de décision réglementaire relative aux médicaments et aux produits biologiques (projet de janvier 2025).
5. Principes directeurs de la FDA et de l'EMA relatifs aux bonnes pratiques en matière d'IA dans le développement de médicaments (janvier 2026).

Ressources supplémentaires

• Guide ISPE® GAMP® : Intelligence artificielle (juillet 2025)
• Lignes directrices de la FDA relatives à l'assurance qualité des logiciels (CSA) (février 2026)
• ICH Q9(R1) – Gestion des risques liés à la qualité
• PIC/S PI 041-1, Bonnes pratiques en matière de gestion et d'intégrité des données dans les environnements réglementés conformes aux BPF/BPD