La maturité de l'IA dans le cadre des BPF : accélérer votre transformation numérique à une vitesse fulgurante, en toute sécurité

La plupart des projets d'IA échouent. Les organisations qui réussissent sont celles qui mettent en place une gouvernance avant de privilégier la rapidité.

Rédigé par Tracy Hibbs et Tony Sacchetti, Waters Corporation

L'intelligence artificielle (IA) est sur le point de prendre en charge les tâches routinières et de les intégrer dans des flux de travail entièrement automatisés. À l'heure actuelle, 80 % des projets d'IA échouent^.¹ Comme pour la plupart des technologies qui marquent un changement de paradigme, il faudra du temps, de la patience et une gouvernance rigoureuse des données pour concrétiser les gains potentiels. Une expertise approfondie est nécessaire pour garantir que l'IA fonctionne comme prévu pour l'usage que vous souhaitez en faire, ainsi qu'une surveillance attentive et continue afin de réduire le risque que ces risques se concrétisent.

L'échec n'est pas une option

Avec environ 95 % des laboratoires pharmaceutiques qui investissent dans^l’IA², il est clair que l’on attend beaucoup de cette technologie pour accélérer le développement des médicaments, sécuriser les chaînes d’approvisionnement, renforcer la résilience opérationnelle, rationaliser la prévisibilité des audits et réduire les délais et les coûts pour les patients. Parallèlement, les autorités réglementaires investissent pour accélérer les délais de réponse aux demandes d’autorisation, identifier les problèmes et tendances potentiels au sein de la chaîne d’approvisionnement, et déterminer les domaines sur lesquels concentrer les inspections. L'innovation et la réglementation évoluent en parallèle, ce qui rend d'autant plus crucial de bien faire les choses, sous peine de prendre du retard.

Pour en savoir plus sur le cadre réglementaire et, plus particulièrement, sur la préparation aux inspections, consultez notre récent article intitulé « Votre organisation est-elle prête pour les inspections basées sur l'IA ? »

« Dans le secteur pharmaceutique, 75 à 85 % des flux de travail comportent des tâches qui pourraient être optimisées ou automatisées par des agents, ce qui permettrait de libérer potentiellement 25 à 40 % des capacités d’une organisation. » ³

Compte tenu des investissements considérables qui ont été réalisés, les organisations continuent de constater un manque de retour sur investissement. Qu’il s’agisse des efforts déployés pour développer une IA en interne avec les ressources existantes, des lacunes en matière d’expertise, d’activités cloisonnées et disparates, ou encore de problèmes de gouvernance des données, il reste à déterminer ce qui entrave la réussite ; dans de nombreux cas, il s’agit probablement d’une combinaison de ces différents facteurs complexes.

D'un point de vue pratique, il existe des domaines critiques, tels que la validation de l'IA et la conformité aux BPF, où des problèmes peuvent survenir :

L'IA ne peut pas vous permettre de contourner le problème des données de mauvaise qualité

L'intégrité des données n'est pas facultative, et le modèle ALCOA++ constitue en substance le seuil réglementaire minimum. Tout problème potentiel d'intégrité présent dans vos données d'entrée persistera dans votre IA : celle-ci hérite de vos données et les amplifie. Vous risquez de passer à côté de ces problèmes si vous adoptez une approche de type « boîte noire » et si vous ne comprenez pas clairement comment fonctionne le modèle que vous utilisez, ni où se situent ses failles. Vos pratiques en matière de gouvernance et de validation des données doivent être mises en œuvre de manière continue, en particulier si vous envisagez d'adopter une IA adaptative.

Ces éléments fondamentaux doivent agir de concert pour permettre à l'IA de réaliser pleinement son potentiel.

Si l’on prend l’exemple de l’IA agentique, il ne s’agit pas simplement d’IA. Il s’agit d’une IA qui planifie, raisonne et exécute des actions en plusieurs étapes en vue d’un objectif — une formulation qui reflète la définition opérationnelle de l’IA agentique donnée par la FDA elle-même^.⁴ Elle ne se contente pas de générer une seule prédiction simple, mais prend une séquence de décisions, souvent en procédant à des corrections de manière autonome. Imaginez une IA qui ne se contente pas de signaler un résultat hors spécifications (OOS) : elle lance de manière autonome l’enquête, récupère les dossiers des lots précédents, rédige le rapport de non-conformité et le transmet pour validation.

Le choix de votre fournisseur d'IA détermine votre choix en matière de gouvernance de l'IA

Comment allez-vous vous assurer que votre IA produit systématiquement des résultats fiables ? Si vous développez des solutions pour votre entreprise, votre code sur mesure implique une charge de validation importante par rapport à un partenariat avec une entreprise qui a délibérément conçu et développé des solutions destinées à des cas d'utilisation à forte valeur ajoutée. Vous devez également assumer la charge liée à la mise en place et à la maintenance de toute l'infrastructure nécessaire au bon fonctionnement du code sur mesure que vous avez développé.

L'IA accélère la transformation à une vitesse fulgurante, mais seules les organisations matures sont en mesure de maîtriser et de maintenir cette vitesse en toute sécurité. Alors que votre organisation cherche à passer à la vitesse supérieure, le choix de vos fournisseurs devient un enjeu crucial qui relève essentiellement d'une décision réglementaire.

Éléments à prendre en compte :

• Choisissez vos fournisseurs en fonction de leur approche en matière de gouvernance, et non pas uniquement en fonction de l'étendue de leurs fonctionnalités.
• Mieux vaut bien faire les choses dès le départ que d'être le premier à y arriver.
• Une mise en œuvre qui renforce la confiance est tout aussi essentielle que l'innovation.

Le bon fournisseur garantira la transparence de l’IA, avec des données d’entrée, des résultats, des limites de décision et des contraintes clairement documentés. Parallèlement, l’évaluation de la conformité des fournisseurs aux réglementations, la cartographie des flux de données et des processus, ainsi que les analyses de risques sont indispensables pour rationaliser vos efforts de conformité et soutenir votre gestion des risques liés à la qualité. Il est essentiel que votre unité qualité (UQ) dispose d’une compréhension claire des cadres qui fournissent des informations explicites pour la supervision humaine, des points où l’intervention humaine peut être intégrée dans le processus, ainsi que des procédures d’autorisation.

Pour y parvenir, il faut mettre en place une validation continue et intégrée, comprenant la surveillance des performances, la détection des dérives et le contrôle des changements, le tout au sein d'une même plateforme de fonctionnalités, plutôt que de recourir à une solution externe rajoutée a posteriori.

Votre organisation est-elle prête à franchir un cap ?

Connect with a Waters expert. Faites-nous part de vos lacunes et nous vous apporterons l'expertise nécessaire en matière de conformité. Ensemble, nous veillerons à ce que vos données soient prêtes pour tout contrôle.

Références

1. ^Rand®,^Gartner®, Stephen Ferrell – Directeur des achats chez Valkit.ai,^ISPE®GAMP®
2. Mordor Intelligence™ (2025)
3. Repenser les entreprises du secteur des sciences de la vie grâce à l'IA agentique, McKinsey (2025)
4. La FDA renforce ses capacités en matière d'intelligence artificielle grâce au déploiement de la solution Agentic AI (décembre 2025)