cumplimiento de la normativa

  • Madurez de la IA en las BPF: Acelera tu transición digital a velocidad warp, de forma segura

    Por Tracy Hibbs Tiempo de lectura: 4 minutos

    La mayoría de los proyectos de IA fracasan. Las organizaciones que tienen éxito son aquellas que establecen un marco de gobernanza antes de buscar la rapidez. Escrito por Tracy Hibbs y Tony Sacchetti, de Waters Corporation. La inteligencia artificial (IA) está llamada a asumir las tareas rutinarias y transformarlas en flujos de trabajo totalmente automatizados. En la actualidad, el 80 % de los proyectos de IA fracasan.1 Al igual que ocurre con la mayoría de las tecnologías que suponen un cambio de paradigma, esta…

  • ¿Está tu organización preparada para la inspección mediante IA?

    Por Tracy Hibbs Tiempo de lectura: 5 minutos

    La inspección de la IA no es algo nuevo para los organismos reguladores. Las expectativas ya están bien definidas. La cuestión clave es si su organización puede demostrarlas de forma fiable. Escrito por Tracy Hibbs y Tony Sacchetti, de Waters Corporation. Explorar la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) en laboratorios regulados que se rigen por las Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes (CGMP) puede ser algo nuevo para su…

  • La IA en las buenas prácticas de fabricación (GMP): cómo adaptarse a las expectativas cambiantes de los laboratorios regulados

    Por Tracy Hibbs Tiempo de lectura: 5 minutos

    Por qué el año 2026 marca el paso de las directrices a la aplicación de la normativa y qué significa esto para tu organización en este momento. Escrito por Tracy Hibbs y Tony Sacchetti, de Waters Corporation. Las autoridades reguladoras ya están inspeccionando el uso de la IA: ¿hasta qué punto está preparada tu organización? Durante años, la industria farmacéutica ha estado a la espera de que se aclarara la normativa sobre el uso de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático…

  • Cumplimiento de la norma SOC 2 Tipo II: Un hito en la confianza y la seguridad de los clientes

    Por Lola Armstead Tiempo de lectura: 4 minutos

    Nos complace anunciar que Waters Corporation ha obtenido con éxito la certificación SOC 2® Tipo II para la plataforma de software waters_connect Cloud, de conformidad con las normas del American Institute of Certified Public Accountants (AICPA). Este logro refleja nuestro compromiso inquebrantable de salvaguardar los datos de los clientes, generar confianza y mantener los más altos estándares de seguridad, disponibilidad y...

  • Por qué el cumplimiento de la norma USP 789 es esencial para los fabricantes farmacéuticos

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 6 minutos

    Garantizar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos es una responsabilidad fundamental para los fabricantes. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) desempeña un papel fundamental en el establecimiento de las normas que protegen la salud de los pacientes y garantizan la eficacia de los productos. Entre ellas, la USP 789 se refiere específicamente a las partículas en suspensión en las soluciones oftálmicas, haciendo hincapié en la importancia de mantener controles de calidad estrictos para...

  • Integridad de los datos y cumplimiento normativo en un entorno de laboratorio: mejores prácticas

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 4 minutos

    La integridad de los datos exige que los laboratorios gestionen los datos de forma coherente de principio a fin, mediante medidas como el cifrado, los controles de acceso y las copias de seguridad periódicas, con el fin de garantizar el cumplimiento de normas reguladoras como el RGPD, la HIPAA y la ley SOX. La introducción de nuevas tecnologías en el ámbito científico pone aún más de relieve la necesidad de contar con una normativa sólida y de garantizar el cumplimiento de las mismas a la hora de gestionar los datos…

  • Incorporación de técnicas analíticas a los laboratorios regulados

    Por Heather Longden Tiempo de lectura: 5 minutos

    Para garantizar el éxito del cumplimiento en un panorama normativo cambiante, los laboratorios deben adaptarse continuamente. Descubra cómo la plataforma LC-MS de Waters BioAccord, preparada para el cumplimiento de la normativa, ayuda a los biofarmacéuticos a afrontar los retos adicionales de cumplimiento que plantean los complejos instrumentos analíticos del sector.

  • Trazabilidad en OneLab: Seguimiento de la finalización de un experimento por parte del analista

    Por Heather Longden Tiempo de lectura: 7 minutos

    Aumente la confianza en los flujos de trabajo de preparación de muestras con OneLab, que le permite realizar un seguimiento de la finalización de un experimento por parte de un analista de laboratorio. Lea esta entrada de blog, revisada en septiembre de 2023 para incluir la información más actualizada, para obtener más información.

  • La integridad de los datos importa | Los factores humanos

    Por Heather Longden Tiempo de lectura: 3 minutos

    3 señales de que necesita crear una cultura de cumplimiento Como mencioné en mi primer post sobre la integridad de los datos, la gente confía en que las empresas crean productos seguros y de calidad y se apoya en los datos para respaldar esa creencia. Pero la mayoría de los datos de los productos, especialmente las pruebas de laboratorio, deberían estar diseñados para detectar estudios, lotes o muestras de prueba que fallan...