cumplimiento de la normativa

  • ¿Está tu organización preparada para la inspección mediante IA?

    Por Tracy Hibbs Tiempo de lectura: 5 minutos

    La inspección de la IA no es algo nuevo para los organismos reguladores. Las expectativas ya están bien definidas. La cuestión clave es si su organización puede demostrarlas de forma fiable. Escrito por Tracy Hibbs y Tony Sacchetti, de Waters Corporation. Explorar la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) en laboratorios regulados que se rigen por las Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes (CGMP) puede ser algo nuevo para su…

  • La IA en las buenas prácticas de fabricación (GMP): cómo adaptarse a las expectativas cambiantes de los laboratorios regulados

    Por Tracy Hibbs Tiempo de lectura: 5 minutos

    Por qué el año 2026 marca el paso de las directrices a la aplicación de la normativa y qué significa esto para tu organización en este momento. Escrito por Tracy Hibbs y Tony Sacchetti, de Waters Corporation. Las autoridades reguladoras ya están inspeccionando el uso de la IA: ¿hasta qué punto está preparada tu organización? Durante años, la industria farmacéutica ha estado a la espera de que se aclarara la normativa sobre el uso de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático…

  • Cumplimiento de la norma SOC 2 Tipo II: Un hito en la confianza y la seguridad de los clientes

    Por Lola Armstead Tiempo de lectura: 4 minutos

    Nos complace anunciar que Waters Corporation ha obtenido con éxito la certificación SOC 2® Tipo II para la plataforma de software waters_connect Cloud, de conformidad con las normas del American Institute of Certified Public Accountants (AICPA). Este logro refleja nuestro compromiso inquebrantable de salvaguardar los datos de los clientes, generar confianza y mantener los más altos estándares de seguridad, disponibilidad y...

  • Por qué el cumplimiento de la norma USP 789 es esencial para los fabricantes farmacéuticos

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 6 minutos

    Garantizar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos es una responsabilidad fundamental para los fabricantes. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) desempeña un papel fundamental en el establecimiento de las normas que protegen la salud de los pacientes y garantizan la eficacia de los productos. Entre ellas, la USP 789 se refiere específicamente a las partículas en suspensión en las soluciones oftálmicas, haciendo hincapié en la importancia de mantener controles de calidad estrictos para...

  • Incorporación de técnicas analíticas a los laboratorios regulados

    Por Heather Longden Tiempo de lectura: 5 minutos

    Para garantizar el éxito del cumplimiento en un panorama normativo cambiante, los laboratorios deben adaptarse continuamente. Descubra cómo la plataforma LC-MS de Waters BioAccord, preparada para el cumplimiento de la normativa, ayuda a los biofarmacéuticos a afrontar los retos adicionales de cumplimiento que plantean los complejos instrumentos analíticos del sector.

  • Trazabilidad en OneLab: Seguimiento de la finalización de un experimento por parte del analista

    Por Heather Longden Tiempo de lectura: 7 minutos

    Aumente la confianza en los flujos de trabajo de preparación de muestras con OneLab, que le permite realizar un seguimiento de la finalización de un experimento por parte de un analista de laboratorio. Lea esta entrada de blog, revisada en septiembre de 2023 para incluir la información más actualizada, para obtener más información.

  • La integridad de los datos importa | Los factores humanos

    Por Heather Longden Tiempo de lectura: 3 minutos

    3 señales de que necesita crear una cultura de cumplimiento Como mencioné en mi primer post sobre la integridad de los datos, la gente confía en que las empresas crean productos seguros y de calidad y se apoya en los datos para respaldar esa creencia. Pero la mayoría de los datos de los productos, especialmente las pruebas de laboratorio, deberían estar diseñados para detectar estudios, lotes o muestras de prueba que fallan...

  • La integridad de los datos es importante | ¿Por qué es importante la integridad de los datos?

    Por Heather Longden Tiempo de lectura: 3 minutos

    Detrás de los datos analíticos hay seres humanos, con presiones, necesidades emocionales y personales de proporcionar los mejores datos posibles para obtener el mayor impacto, orgullo personal o simplemente el deseo de hacer su vida más fácil. Afectan los factores humanos o culturales a los científicos de los laboratorios regulados o a los operarios de las áreas de fabricación?

  • La integridad de los datos es importante | Introducción

    Por Heather Longden Tiempo de lectura: 3 minutos

    Ya no se trata sólo de cumplir las normas. Lo ha visto en los titulares: El 79% de las cartas de advertencia emitidas por la FDA citan problemas de integridad de los datos en 2016 (frente a solo el 26% en 2013). Pero, ¿qué significa esto realmente? ¿De dónde proceden estas cifras? No es sólo en la India o en China? Qué es lo que tradicionalmente...