Il ne s'agit plus seulement de conformité. Vous l'avez vu dans les gros titres : 79 % des lettres d'avertissement émises par la FDA citent des problèmes d'intégrité des données en 2016 (contre seulement 26 % en 2013). Mais qu'est-ce que cela signifie réellement ? D'où viennent ces chiffres ? Ne s'agit-il pas uniquement de l'Inde ou de la Chine ? Ce qui était traditionnellement...
In August 2014, the United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP-NF) put into effect new guidelines to “allowable adjustments” in its Chapter <621> (USP37-NF32 S1). And as of August 1, 2016 when USP 39 NF 34 S1 goes into effect, for <621> nothing significant has changed since. The USP doesn’t publicize changes to their…
La conformité est exigée par toutes les industries réglementées et dans presque tous les pays. Qu'il s'agisse de respecter les réglementations strictes de la Food and Drug Administration des États-Unis, de la Direction européenne de la qualité des médicaments ou d'autres organismes de réglementation supervisant un large éventail d'industries, il incombe à chaque entreprise de se conformer aux réglementations et de fournir les données...