Votre entreprise est-elle prête pour l'inspection par IA ?

Le contrôle de l'IA n'est pas une nouveauté pour les autorités de régulation. Les attentes en la matière sont déjà bien établies. La question essentielle est de savoir si votre organisation est en mesure de les satisfaire de manière fiable.

Rédigé par Tracy Hibbs et Tony Sacchetti, Waters Corporation

L'exploration de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique (ML) dans des laboratoires réglementés soumis aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur (CGMP) est peut-être une nouveauté pour votre organisation. L'évaluation de l'IA n'est toutefois pas une nouveauté pour les autorités de réglementation. Si l'on prend l'exemple de la FDA, le nombre d'autorisations de mise sur le marché de dispositifs médicaux intégrant l'IA et l'apprentissage automatique a fortement augmenté depuis 2018, comme le montre le graphique ci-dessous.^1,2

Attentes réglementaires : les principes fondamentaux restent inchangés

En tant que secteur, nous débattons depuis des années de la réglementation de l'IA, tandis que les autorités de régulation ont agi rapidement pour s'adapter à l'évolution fulgurante des technologies. Les principes fondamentaux restent inchangés : data integrity, la gouvernance des données et la gestion des risques continuent de constituer les fondements de la surveillance de l'IA, et les inspecteurs accordent une attention encore plus grande à ces principes fondamentaux.

Les principes directeurs fondamentaux utilisés au quotidien et intégrés à votre système de qualité pharmaceutique (PQS) restent inchangés. La norme ICH Q9(R1)^{« Gestion} des risques liés à la qualité^»³ et les « Bonnes pratiques du PIC/S en matière de gestion et d’intégrité des données dans^{les environnements} réglementés par les BPF/BPD^»⁴ continuent de servir de référence pour une utilisation responsable. Des documents et projets de lignes directrices plus récents étendent ces principes fondamentaux spécifiquement à l’IA, notamment l’annexe²² de l’EMA^²⁵ et les « Principes directeurs de bonnes pratiques en matière d’IA dans le développement de médicaments », publiés conjointement par la FDA et^l’EMA⁶.

Ces documents fournissent à eux tous suffisamment d'indications pour élaborer une stratégie responsable d'adoption de l'IA. Pour avoir une vue d'ensemble du cadre réglementaire, consultez notre article de blog intitulé « L'IA dans les BPF : s'adapter à l'évolution des attentes pour les laboratoires soumis à une réglementation ».

L'application de la loi n'est pas une question théorique

À ce jour, les inspections et les autorisations se sont appuyées sur la réglementation en vigueur et les lignes directrices finalisées. Les mesures réglementaires ont suivi la même approche. La FDA a publié plusieurs lettres d’avertissement faisant référence à l’IA entre 2023 et 2026, et une lettre d’avertissement relative aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) datée d’avril 2026 a été la première à citer l’utilisation inappropriée de l’IA comme une non-conformité CGMP à part entière.^⁷

En référence à l'article 21 CFR 211.22(c) ⁸ et aux responsabilités du service de contrôle qualité, le message de la lettre d'avertissement est sans équivoque : si l'IA est utilisée pour soutenir les activités relevant des bonnes pratiques de fabrication (CGMP), les recommandations et les résultats fournis par les agents d'IA doivent être examinés et approuvés par un représentant humain habilité de votre service de contrôle qualité (QU).

La responsabilité de l'unité chargée de la qualité n'est pas réduite lorsque l'IA est mise à contribution

La responsabilité reste inchangée. Le recours à l'assistance par l'IA ne diminue en rien les obligations de votre personnel qualifié. Il est essentiel que votre responsable de la qualité (QU) sache où l'IA est utilisée au sein de votre organisation. Si cette visibilité fait défaut à l'heure actuelle, sa mise en place doit devenir une priorité immédiate.

Vos partenaires de la chaîne d’approvisionnement sont également concernés. Les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et les laboratoires d’essais sous contrat fonctionnent comme des prolongements du fabricant, et les inspecteurs continuent de les traiter comme tels. Si une organisation sous contrat utilise l’IA pour rédiger des dossiers de lot, des spécifications ou des procédures opérationnelles standard (SOP) sans cadre de gouvernance, le risque est transféré au promoteur. Les accords de qualité et les audits des fournisseurs doivent désormais aborder explicitement l’utilisation de l’IA : applications autorisées, exigences en matière de supervision humaine, droits d’audit et attentes en matière de preuves.

Votre IA est notée, que vous l'ayez officiellement notée ou non

Le projet de cadre^FDA9 offre un moyen concret d'évaluer la charge réglementaire. La complexité du système d'IA et son impact sur la qualité du produit déterminent la catégorie, tandis que leur intersection indique le niveau de surveillance requis. Ce principe est constant dans l'ensemble des recommandations : la surveillance doit être proportionnée au risque pour la qualité du produit et la sécurité des patients.

Si l'on examine les catégories de risque, les attentes varient :

Catégorie	Attente
Minimal	Documentation uniquement, contrôle de base.
Faible	Validation de base, surveillance de routine.
Moyen	Validation renforcée et suivi continu.
Élevé	Validation exhaustive et contrôle réglementaire.
Critique	Autorisation réglementaire préalable complète.

Un système d'IA non classifié n'est pas pour autant un système non réglementé. Les inspecteurs attribueront une catégorie à votre organisation, que vous l'ayez fait ou non, et ils s'attendront à ce que les contrôles et les justificatifs soient en adéquation avec celle-ci.

Vos inspections doivent répondre à certaines attentes

Si un inspecteur venait à vous contrôler demain, seriez-vous en mesure de répondre à chacune de ces cinq questions avec assurance et en vous appuyant sur des pièces justificatives ?

1. Où l'IA est-elle actuellement utilisée dans vos processus CGMP/GxP, et à quel niveau de risque ?
2. Qui examine et valide les résultats générés par l'IA, et quelles sont les preuves documentées ?
3. Comment vos données d'entraînement sont-elles séparées de vos données de validation et de test ?
4. Comment détecter la dérive des données et la dégradation des performances des modèles en environnement de production ?
5. Quel est votre plan de formation à l'IA et quel est votre dispositif de gouvernance de l'IA agentique destiné au personnel ?

À quel moment le contrôle cesse-t-il d'être efficace ?

Dans les laboratoires soumis à une réglementation, il est essentiel de démontrer que l'on maîtrise la situation. Avec l'utilisation de l'IA, cette démonstration pourrait potentiellement présenter des failles de plusieurs manières prévisibles. Chacun des cas de figure ci-dessous correspond à l'une des cinq questions posées par l'inspecteur ci-dessus :

C'est maintenant qu'il faut se préparer

C'est le moment d'évaluer dans quelle mesure vous êtes prêt à adopter l'IA dans un contexte de réglementation mondiale en constante évolution. Que vous vous intéressiez à l'IA pour la première fois ou que vous souhaitiez développer vos capacités existantes, le respect des exigences réglementaires vous permettra d'exploiter pleinement le potentiel de l'IA, sans compromettre la qualité des produits ni la sécurité des patients.

Connect with one of our experts pour vous aider à évaluer votre niveau de préparation à l'IA et aux contrôles liés à l'IA.

Références

1. Bilan annuel d'Innolitics sur les demandes 510(k) (2025)
2. Imaging Wire · Liste des dispositifs d'IA/ML de la FDA (décembre 2025)
3. ICH Q9(R1) – Gestion des risques liés à la qualité
4. PIC/S PI 041-1, Bonnes pratiques en matière de gestion et d'intégrité des données dans les environnements réglementés conformes aux BPF/BPD
5. Annexe 22 de l'EMA (projet 2025)
6. Principes directeurs de la FDA et de l'EMA relatifs aux bonnes pratiques en matière d'IA dans le développement des médicaments (janvier 2026)
7. Lettre d'avertissement n° 722591 de la FDA (avril 2026)
8. Code des règlements fédéraux des États-Unis, 21 CFR 211.22
9. Considérations de la FDA concernant l'utilisation de l'intelligence artificielle pour étayer la prise de décision réglementaire relative aux médicaments et aux produits biologiques, Cadre de classification des risques liés à l'IA et à l'apprentissage automatique (projet de janvier 2025)

Ressources supplémentaires

• Guide^ISPE®GAMP®: Intelligence artificielle (juillet 2025)
• Union européenne, loi sur l'IA (règlement (UE) 2024/1689), dont l'article 4 relatif à l'obligation de formation à l'IA entrera en vigueur le 2 août 2026