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应对隐蔽威胁:细胞疗法中颗粒污染的管理

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在尖端医疗领域,细胞疗法产品已成为对抗多种疾病的革命性工具,其应用范围涵盖癌症到遗传性疾病。这些疗法利用活细胞的再生能力修复受损组织、调节免疫反应或直接靶向恶性细胞。然而,在这些新型疗法展现巨大前景的同时...

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玻璃分层早期检测:为何BMI是最佳工具

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玻璃分层现象始终是制药行业面临的顽固难题,对药物稳定性和患者安全构成威胁。当光滑的薄玻璃层(薄片)从玻璃容器内壁剥离并悬浮于接触液体中时,该现象便会发生。这些肉眼不可见的玻璃微粒(SVGPs)可能引发严重健康风险,包括输液相关并发症......

科学家手持具有细胞结构的药物

超越杂质:为何当今生物制品需要更智能的颗粒分析

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颗粒分析不仅是生物制药研发的必要环节,更是决定药物安全性和有效性的关键要素。在开发蛋白质治疗药物时,必须明确并监测聚集体等大于1微米的颗粒;而在递送系统中,载体本身(无论是细胞还是病毒)也属于颗粒范畴。忽视或误判颗粒问题...

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为何制药企业必须遵守USP 789标准

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确保药品的安全性和质量是生产商的重要责任。美国药典(USP)在制定保障患者健康和维护产品有效性的标准方面发挥着关键作用。其中,USP 789专门针对眼用溶液中的颗粒物,强调必须保持严格的质量控制以...

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高通量工艺开发中的优化:提升效率与精度

阅读时间: 14分钟

高通量工艺开发(HTPD)指通过系统化方法同时开展大量实验,以加速生物制药工艺的优化与开发。这种创新方法显著改变并加速了科学家、临床医生和工程师应对生物工艺开发挑战的方式。通过采用HTPD,企业能够加速工艺优化、降低运营成本并提升...