Intégrité des données et conformité dans un environnement de laboratoire – Meilleures pratiques

L'intégrité des données exige que les laboratoires traitent les données de manière cohérente du début à la fin, en mettant en œuvre des mesures telles que le chiffrement, les contrôles d'accès et des sauvegardes régulières afin de garantir la conformité aux normes réglementaires telles que le RGPD, la loi HIPAA et la loi SOX.

L'introduction de nouvelles technologies dans le monde scientifique met encore davantage en évidence la nécessité de disposer d'une réglementation stricte et de veiller au respect des normes en matière de traitement des données à caractère personnel, en particulier dans le cadre d'un laboratoire. 

Les nouvelles technologies aident les laboratoires à mieux s'adapter aux nouvelles pratiques qui favorisent l'intégrité des données et simplifient les opérations complexes. Cet article examine les principaux défis auxquels les laboratoires sont aujourd'hui confrontés en matière d'intégrité des données et présente des approches technologiques qui favorisent la conformité.

Pourquoi l'intégrité des données est-elle indispensable dans un environnement de laboratoire ? 

Les laboratoires stockent et partagent à tout moment de grandes quantités de données. Il est essentiel de veiller à ce que votre organisation respecte les règles en matière de données, en particulier dans le domaine de la recherche.

L'intégrité des données est un élément essentiel du fonctionnement des laboratoires. Lorsque les données sont enregistrées avec précision et facilement accessibles, les laboratoires sont mieux à même de les gérer et de les analyser. Des données incomplètes ou peu fiables peuvent remettre en cause la précision de vos analyses, ce qui pourrait avoir des conséquences néfastes, en particulier si ces données concernent la sécurité des patients.

D'un point de vue éthique et juridique, il est également important de veiller à l'intégrité des données. 

Vous trouverez ci-dessous les meilleures pratiques en matière de gestion des données pour vous aider à mettre en place une organisation conforme à la réglementation.

• Élaborer des procédures opérationnelles standard (SOP) claires – Mettez en place des procédures de laboratoire rigoureuses. Elles doivent être claires, concises et faciles à suivre. Vos procédures doivent respecter les normes du secteur et être accessibles à l’ensemble du personnel.
  • Mises à jour régulières : en consignant les modifications apportées à vos processus et procédures, l'ensemble du personnel sera informé de toute mise à jour ou nouvelle procédure.

• Mettre en place un système de contrôle de la gestion des données – La rationalisation de la collecte des données permet aux laboratoires de réduire au minimum le risque d'erreur humaine grâce à l'utilisation de systèmes de gestion de l'information de laboratoire (LIMS).
  • Intégration et automatisation :L'intégration de l'automatisation dans un environnement de laboratoire réduit la saisie manuelle des données et minimise le risque d'erreurs de recherche. Par exemple, le robot Andrew+ peut se connecter à un système LIMS grâce à l'option de déploiement d'entreprise proposée par OneLab Software.

• Mettre en place des procédures de sécurité pour la gestion des données – La gestion des données dans un environnement de laboratoire repose sur des procédures claires visant à garantir le respect des mesures de sécurité.
  • Bonnes pratiques :désignez un membre du personnel élu pour occuper la fonction de responsable de la conformité sur site. Cela permettra à votre organisation de se préparer à un audit sur site et de mettre en œuvre les bonnes pratiques dans l'ensemble de votre laboratoire.  

• Réaliser des audits sur site – Des pistes d'audit claires contribuent à instaurer une culture d'intégrité au sein d'un laboratoire. Il est important que les laboratoires procèdent régulièrement à des audits sur place. Ces audits permettent d'identifier d'éventuels problèmes de conformité avant qu'ils ne prennent une ampleur préoccupante.
  • Audits externes :des audits externes réguliers, menés par une personne qualifiée (QP), permettent d'identifier tout problème lié aux opérations, à la gestion des données ou aux équipements nécessitant une correction. Ces auditeurs tiers vérifient que les laboratoires respectent les normes et la réglementation en vigueur. 

Le logiciel OneLab intègre la gestion des utilisateurs, les pistes d'audit et le suivi des échantillons parmi ses fonctionnalités clés pour faciliter la mise en conformité.

• Assurer l'élaboration et la gestion des procédures opérationnelles standard (SOP) – Dans tout environnement de laboratoire, le respect des procédures opérationnelles standard (SOP) constitue l’un des principaux moyens de garantir l’intégrité des données. Il est tout aussi important de disposer d’une documentation claire expliquant comment les tâches sont réglementées, mises en place et maintenues.
  • Rapports :Il est également essentiel, pour toute organisation impliquée dans des projets de recherche scientifique, d’organiser régulièrement des formations sur les méthodes de collecte et de communication des données. Les laboratoires doivent veiller en priorité à respecter systématiquement l’ensemble des réglementations relatives aux recherches menées et aux données conservées. 

• Mettre en place un plan d'urgence  – La mise en place de protocoles de sauvegarde permet d'éviter toute perte de données en cas de panne du système ou de sinistre. En sauvegardant régulièrement vos données, vous réduisez le risque de perte en cas de panne du système. Grâce à ces mesures, vous contribuez à garantir la sécurité du stockage de vos données.
  • Plan de reprise : Enmettant en place un plan de reprise, vous atténuez tout risque supplémentaire pesant sur l'intégrité des données en cas de faille de sécurité.

Le logiciel OneLab peut être hébergé dans le cloud ou installé sur site, avec des capacités de stockage et de sauvegarde étendues.

• Intégrer le contrôle qualité (CQ) – L'intégrité des données et le contrôle qualité vont de pair au sein de toute organisation, et cela est d'autant plus vrai dans un environnement de laboratoire. En mettant en place des procédures de contrôle qualité, vous pouvez assurer un suivi efficace de la gestion de vos données.
  • Programmes de qualité : enmettant en place un programme de contrôle qualité au sein de votre organisation, vous pouvez identifier les domaines à améliorer et, en cas d'audit, vous disposerez d'une documentation claire à présenter. 

• Élaborer des politiques de gestion des données accessibles – Il est essentiel de disposer d’un aperçu clair des politiques de votre organisation et de veiller à ce qu’elles soient accessibles. Ces politiques doivent préciser les modalités de collecte, de stockage et de traitement de vos données. Il est également indispensable que vous sachiez à quel moment vos données doivent être archivées ou supprimées.
  • Rôles et responsabilités :Confier à un membre de l’équipe la gestion et la mise à jour des politiques relatives aux données est également une bonne idée pour toute organisation. Cette personne ou cette équipe serait chargée de veiller au bon fonctionnement de ces politiques et de les diffuser auprès des autres membres du personnel. 

• Suivre les évolutions réglementaires – Il est important de se tenir informé des réglementations en vigueur au sein de votre organisation, en particulier dans le cadre d'un laboratoire. Vous devez bien connaître les réglementations applicables à votre organisation, telles que les Bonnes pratiques de laboratoire (BPL), la norme ISO 17025 et la réglementation 21 CFR Partie 11. Vous devez vous assurer que votre laboratoire respecte ces réglementations.
  • Ateliers : L'organisationrégulière d'ateliers sur site avec le personnel afin de passer en revue les principales mises à jour réglementaires constitue un autre moyen de se tenir informé et de garantir la cohérence au sein de votre organisation. 

Le logiciel Waters OneLab intègre des fonctionnalités conformes aux normes, telles que les dossiers électroniques et les signatures électroniques, conformes à des réglementations telles que le 21 CFR Partie 11, la norme ISO 17025 ou l'annexe 11 de l'UE.

Pour découvrir comment votre laboratoire peut renforcer l'intégrité des données et la conformité, rendez-vous surWaters.com.