实验室环境中的数据完整性与合规性——最佳实践

沃特工作人员

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数据完整性要求实验室从始至终以一致的方式处理数据，并采取加密、访问控制和定期备份等措施，以确保符合《通用数据保护条例》（GDPR）、《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）和《萨班斯-奥克斯利法案》（SOX）等监管标准。

科学界新技术的引入进一步凸显了在处理个人数据时——尤其是在实验室环境中——制定严格监管措施并确保合规的重要性。 

新技术有助于实验室更好地适应支持数据完整性并简化复杂操作的新工作方式。本文探讨了实验室当前面临的主要数据完整性挑战，并概述了支持合规性的技术驱动型解决方案。

为什么在实验室环境中需要数据完整性？ 

实验室在任何时候都会存储和共享大量数据。确保组织符合数据合规要求至关重要，尤其是在科研领域。

数据完整性是实验室运营的关键环节。当数据记录准确且易于获取时，实验室就能更好地管理和分析这些数据。不完整或不可靠的数据会使分析结果的准确性受到质疑，从而可能导致严重后果，尤其是当数据涉及患者安全时。

从伦理和法律的角度来看，确保数据完整性也至关重要。 

以下是帮助您建立符合监管要求的组织所应遵循的最佳数据实践

  • 制定清晰的标准操作规程（SOP） – 制定完善的实验室操作流程。这些流程应清晰、简洁且易于遵循。您的操作规程必须符合行业标准，并确保所有员工都能轻松获取。
    • 定期更新：通过记录流程和程序的更新内容，所有员工都能及时了解任何更新或新程序。
  • 实施数据管理控制 – 通过采用实验室信息管理系统（LIMS），优化数据采集流程有助于实验室最大限度地降低人为错误的风险。
    • 集成与自动化：在实验室环境中实现自动化集成，可以减少人工数据录入，并最大限度地降低研究失误的风险。例如，Andrew+ 机器人可以通过 OneLab Software 的企业部署选项与 LIMS 系统连接。
  • 制定数据管理的安全规程 – 实验室环境中的数据管理依赖于明确的流程，以确保安全措施得到落实。
    • 最佳实践：任命一名经选举产生的员工担任现场合规官。这有助于贵机构为现场审核做好准备，并在整个实验室范围内落实最佳实践。  
  • 开展现场审计 – 清晰的审计轨迹有助于在实验室环境中营造诚信文化。实验室定期开展现场审计非常重要。这些审计有助于在合规问题演变成严重问题之前及时发现并解决。
    • 外部审计：由合格人员（QP）定期进行的外部审计，旨在查明需要整改的任何操作、数据管理或设备方面的问题。这些第三方审计员负责核实实验室是否符合相关标准和法规。 

OneLab 软件将用户管理、审计追踪和样品追踪作为核心功能，以支持合规准备工作。

  • 负责标准操作规程（SOP）的制定与管理 – 在任何实验室环境中，遵循标准操作规程（SOP）都是确保数据完整性的主要途径之一。制定清晰的文件，说明各项任务是如何被规范、制定和维护的，这一点同样重要。
    • 报告：针对如何收集和报告数据定期开展培训，也是任何参与科学研究项目的组织不可或缺的一环。实验室应优先确保始终如一地遵守与所开展的研究及所维护的数据相关的所有规定。 
  • 实施应急预案  – 实施备份方案可确保在系统故障或灾难发生时防止数据丢失。通过定期备份数据，即使发生系统故障，也能降低数据丢失的风险。制定并落实这些方案，有助于确保数据得到安全存储。
    • 恢复计划：通过制定恢复计划，您可以在发生安全漏洞时降低对数据完整性的任何额外风险。

OneLab 软件既可以采用云托管模式，也可以在本地安装，并支持扩展存储和备份功能。

  • 将质量控制（QC）纳入其中 – 在任何组织中，数据完整性与质量控制密不可分，而在实验室环境中这一点尤为重要。通过实施质量控制程序，您可以有效监督数据的管理工作。
    • 质量管理计划：在组织内部建立质量控制计划，既能识别需要改进的方面，又能在接受审核时提供清晰的文件证明。 
  • 制定便于访问的数据管理政策 – 明确制定贵组织的政策框架并确保其易于获取至关重要。这些政策应详细说明如何收集、存储和处理您的数据。此外，您还必须清楚何时需要归档或删除您的数据。
    • 职责与责任：让一名团队成员负责管理和更新数据政策，对任何组织来说都是一个好主意。此人或团队将负责维护这些政策，并将其传达给其他员工。 
  • 关注监管政策的变化 – 及时了解本组织的各项规定非常重要，尤其是在实验室环境中。您需要清楚了解与本组织相关的规定，例如《良好实验室规范》（GLP）、ISO 17025 以及《联邦法规》第 21 篇第 11 部分。您必须确保实验室符合这些规定。
    • 研讨会：定期组织现场研讨会，与员工共同梳理关键的监管动态更新，这也是保持信息更新并确保组织内部一致性的另一种方式。 

Waters OneLab 软件包含符合法规要求的控制功能，例如电子记录和电子签名，这些功能符合《联邦法规》第 21 篇第 11 部分（21 CFR Part 11）、ISO 17025 或欧盟附件 11 等法规的要求。

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