Integridad de los datos y cumplimiento normativo en un entorno de laboratorio: mejores prácticas

La integridad de los datos exige que los laboratorios gestionen los datos de forma coherente de principio a fin, mediante medidas como el cifrado, los controles de acceso y las copias de seguridad periódicas, con el fin de garantizar el cumplimiento de normas reguladoras como el RGPD, la HIPAA y la ley SOX.

La introducción de nuevas tecnologías en el ámbito científico pone aún más de relieve la necesidad de contar con una normativa sólida y de garantizar su cumplimiento a la hora de tratar los datos de las personas, especialmente en el entorno de un laboratorio. 

Las nuevas tecnologías ayudan a los laboratorios a adaptarse mejor a las nuevas prácticas que favorecen la integridad de los datos y simplifican las tareas complejas. Este artículo analiza los principales retos en materia de integridad de los datos a los que se enfrentan hoy en día los laboratorios y describe los enfoques basados en la tecnología que facilitan el cumplimiento normativo.

¿Por qué es necesaria la integridad de los datos en un entorno de laboratorio? 

Los laboratorios almacenan y comparten grandes cantidades de datos en todo momento. Es fundamental garantizar que la organización cumpla con la normativa en materia de datos, especialmente en el ámbito de la investigación.

La integridad de los datos es un aspecto fundamental de las operaciones de laboratorio. Cuando los datos se registran con precisión y son fácilmente accesibles, los laboratorios pueden gestionarlos y analizarlos mejor. Los datos incompletos y poco fiables pueden poner en duda la precisión de tus análisis, lo que podría acarrear consecuencias perjudiciales, especialmente si los datos están relacionados con la seguridad de los pacientes.

Desde un punto de vista ético y jurídico, también es importante garantizar la integridad de los datos. 

A continuación se enumeran las mejores prácticas en materia de datos que te ayudarán a garantizar que tu organización cumpla con la normativa.

• Elaborar procedimientos operativos estándar (SOP) claros – Desarrolla procesos de laboratorio sólidos. Deben ser claros, concisos y fáciles de seguir. Tus procedimientos deben cumplir con las normas del sector y estar al alcance de todo el personal.
  • Actualizaciones periódicas: Al registrar las modificaciones introducidas en los procesos y procedimientos, todo el personal estará al corriente de cualquier novedad o de los nuevos procedimientos.

• Implantar controles de gestión de datos – La optimización de la recopilación de datos ayuda a los laboratorios a minimizar el riesgo de error humano mediante el uso de sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS).
  • Integración y automatización:La integración de la automatización en un entorno de laboratorio reduce la introducción manual de datos y minimiza el riesgo de errores en la investigación. Por ejemplo, el robot Andrew+ puede conectarse a un sistema LIMS a través de la opción de implementación empresarial del software OneLab.

• Establecer procedimientos de seguridad para la gestión de datos – La gestión de datos en un entorno de laboratorio se basa en procedimientos claros que garanticen el cumplimiento de las medidas de seguridad.
  • Buenas prácticas:Nombra a un miembro del personal elegido para que actúe como responsable de cumplimiento in situ. Esto permite a tu organización prepararse para una auditoría in situ y aplicar las buenas prácticas en todo el laboratorio.  

• Realizar auditorías in situ – Un registro de auditoría claro contribuye a crear una cultura de integridad en el entorno de un laboratorio. Es importante que los laboratorios realicen auditorías in situ con regularidad. Estas auditorías ayudan a detectar cualquier incumplimiento antes de que se convierta en un problema grave.
  • Auditorías externas:Las auditorías externas periódicasrealizadas por una persona cualificada (QP) permiten detectar cualquier problema relacionado con las operaciones, la gestión de datos o los equipos que requiera corrección. Estos auditores externos verifican que los laboratorios cumplan con las normas y la normativa vigente. 

OneLab Software incluye la gestión de usuarios, los registros de auditoría y el seguimiento de muestras como funciones esenciales para facilitar el cumplimiento normativo.

• Gestionar la elaboración y la gestión de los procedimientos operativos estándar (SOP) – En cualquier entorno de laboratorio, el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOP) es una de las principales formas de garantizar la integridad de los datos. Es igualmente importante elaborar una documentación clara que explique cómo se regulan, desarrollan y mantienen las tareas.
  • Elaboración de informes:Impartir formación periódica sobre cómo deben recopilarse y comunicarse los datos es también un aspecto fundamental para cualquier organización que participe en proyectos de investigación científica. Los laboratorios deben dar prioridad al cumplimiento sistemático de todas las normativas relacionadas con la investigación que se lleva a cabo y los datos que se conservan. 

• Poner en marcha planes de contingencia  – La implementación de protocolos de copia de seguridad garantiza que se evite la pérdida de datos en caso de fallo del sistema o de catástrofe. Al realizar copias de seguridad periódicas de tus datos, reduces el riesgo de pérdida de datos si se produjera un fallo del sistema. Al contar con estos planes, contribuyes a garantizar que tus datos se almacenen de forma segura.
  • Plan de recuperación: Alcontar con un plan de recuperación, se mitiga cualquier riesgo adicional para la integridad de los datos en caso de que se produzca una brecha de seguridad.

El software OneLab puede alojarse en la nube o instalarse in situ, con mayor capacidad de almacenamiento y copias de seguridad.

• Incorporar el control de calidad (CC) – La integridad de los datos y el control de calidad van de la mano en cualquier organización, y esto es aún más cierto en el entorno de un laboratorio. Al incorporar procedimientos de control de calidad, se puede supervisar de forma eficaz la gestión de los datos.
  • Programas de calidad: Alcontar con un programa de control de calidad dentro de tu organización, podrás identificar las áreas que necesitan mejoras y, en caso de auditoría, dispondrás de documentación clara que presentar. 

• Elaborar políticas de gestión de datos accesibles – Es fundamental disponer de un resumen claro de las políticas de tu organización y garantizar que sean accesibles. Las políticas deben detallar cómo se recopilan, almacenan y tratan tus datos. También es esencial que sepas cuándo deben archivarse o eliminarse tus datos.
  • Funciones y responsabilidades:También es recomendable que, en cualquier organización, un miembro del equipo se encargue de gestionar y actualizar las políticas de datos. Esta persona o equipo se encargaría de mantener las políticas y de darlas a conocer al resto del personal. 

• Estar al tanto de los cambios normativos – Es importante estar al día de la normativa aplicable a tu organización, especialmente en el ámbito de los laboratorios. Debes conocer bien la normativa que se aplica a tu organización, como las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), la norma ISO 17025 y el título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), parte 11. Debes asegurarte de que tu laboratorio cumple con dicha normativa.
  • Talleres: Organizartalleres periódicos presenciales con el personal para repasar las principales novedades normativas es otra forma de mantenerse al día y garantizar la coherencia dentro de tu organización. 

El software Waters OneLab incluye controles que facilitan el cumplimiento normativo, como registros electrónicos y firmas electrónicas, conformes con normativas como el 21 CFR, parte 11, la norma ISO 17025 o el anexo 11 de la UE.

Para saber cómo su laboratorio puede reforzar la integridad de los datos y el cumplimiento normativo, visiteWaters.com.