Polysorbate 80 : étude de son impact sur la stabilité des IgG
Avec le renforcement des réglementations en matière de sécurité des médicaments, les fabricants doivent s'assurer que leurs formulations, comme le polysorbate 80, sont exemptes de particules visibles et contiennent un nombre limité de particules subvisibles supérieures à 10 µm (conformément aux exigences de la FDA). Ces particules ne sont pas seulement dues à l'instabilité du processus, mais aussi à la dégradation des excipients de la formulation. Les contraintes mécaniques pendant la fabrication peuvent provoquer des protéines...
