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Basado en el control y respaldado por datos: por qué es importante la supervisión rigurosa en el control de calidad farmacéutico
Verificación de la etapa 3: Establecimiento y mantenimiento de un estado de control. En el control de calidad (CC) farmacéutico, la consistencia debería significar algo más que el hecho de que un analista termine su turno aliviado porque los resultados han sido repetibles y no se han producido fallos evidentes. Debería significar tener la confianza suficiente en el proceso, los controles y los datos para saber que esos…
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Reducción del riesgo, las repeticiones y los costes gracias a la estabilidad cromatográfica
A medida que sigue aumentando la adopción de la LC-MS clínica en los ámbitos de la toxicología, la endocrinología, la monitorización terapéutica de fármacos y los análisis metabólicos, los laboratorios se enfrentan a un reto cada vez mayor: ofrecer resultados que no solo sean sensibles, sino también rutinarios, reproducibles y económicamente viables. Aunque las decisiones de inversión suelen centrarse en la detección por espectrometría de masas (MS), la experiencia de los laboratorios clínicos demuestra que la cromatografía es con frecuencia la...
La causa oculta de la variabilidad en el LC-MS clínico
Cuando se observa variabilidad en los datos clínicos de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), el espectrómetro de masas suele ser lo primero que comprueban los laboratorios. Los cambios en la intensidad de la señal, la deriva cuantitativa o los lotes defectuosos se atribuyen con frecuencia al rendimiento del detector, a la óptica iónica o a los parámetros de adquisición. La cromatografía suele ser la causa principal de la variabilidad observada en el espectrómetro de masas...
Basado en el control y respaldado por datos: por qué es importante la supervisión rigurosa en el control de calidad farmacéutico
Verificación de la etapa 3: Establecimiento y mantenimiento de un estado de control. En el control de calidad (CC) farmacéutico, la consistencia debería significar algo más que el hecho de que un analista termine su turno aliviado porque los resultados han sido repetibles y no se han producido fallos evidentes. Debería significar tener la confianza suficiente en el proceso, los controles y los datos como para saber que esos...
Estabilidad del tiempo de retención: la base de un LC-MS clínico robusto
En la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) clínica, la sensibilidad y la especificidad suelen acaparar el debate. Sin embargo, detrás de cada resultado fiable se esconde un parámetro menos visible que determina si los flujos de trabajo se adaptan sin problemas o se ven afectados bajo presión: la estabilidad del tiempo de retención. A medida que los laboratorios clínicos recurren cada vez más a la LC-MS para realizar análisis de alto rendimiento y de múltiples analitos, la estabilidad del tiempo de retención se ha convertido en un factor determinante...
Diseño de métodos analíticos para garantizar la preparación para las auditorías a largo plazo
La preparación para una auditoría no es una actividad de última hora motivada por una validación o una inspección. Se establece mucho antes, en la fase de diseño del método, a través de los conocimientos científicos, los controles basados en el riesgo y la documentación necesarios para demostrar que un método es adecuado para su finalidad y capaz de funcionar de forma consistente a lo largo del tiempo. Si esos elementos no se incorporan desde el principio, es probable que surjan deficiencias...
Por qué la cromatografía sigue siendo importante en la era de la espectrometría de masas de mayor sensibilidad
La espectrometría de masas (MS) es más potente que nunca. Los modernos sistemas clínicos de MS ofrecen una sensibilidad analítica, una selectividad y un rendimiento cuantitativo extraordinarios, lo que abre la puerta a una gama más amplia de pruebas con límites de detección más bajos. Con capacidades como estas, es tentador plantearse una pregunta sencilla: ¿sigue siendo la cromatografía tan importante como antes? La respuesta breve...
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