biopharma

  • Identificación de los atributos críticos de calidad en los medicamentos: la clave para garantizar terapias seguras y eficaces.

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 4 minutos

    En la fabricación de medicamentos, no hay margen para el error. Cada decisión, desde la formulación inicial hasta la comercialización final, debe garantizar que el producto sea seguro, eficaz y homogéneo. En el centro de este proceso se encuentran los atributos críticos de calidad (CQA), las propiedades cuantificables que determinan si un medicamento cumple con los estándares exigidos. En este blog, analizamos…

  • Avances en el análisis de oligonucleótidos con las columnas de microflujo GTxResolve y la tecnología MaxPeak Premier

    Por Elizabeth Foley Tiempo de lectura: 3 minutos

    A medida que las líneas de desarrollo de las empresas biofarmacéuticas evolucionan hacia modalidades cada vez más complejas, como los oligonucleótidos terapéuticos, los científicos analíticos se enfrentan a una presión ya conocida: obtener una mayor sensibilidad a partir de muestras más pequeñas, al tiempo que se reduce el consumo de disolventes y la carga de trabajo. La cromatografía líquida (LC) de microflujo se ha convertido en una estrategia eficaz para satisfacer estas exigencias, y las recientes innovaciones en la tecnología de columnas están impulsando el rendimiento aún más…

  • Digestión enzimática: aceleración de las bioseparaciones con enzimas novedosas

    Por Elizabeth Foley Tiempo de lectura: 4 minutos

    El papel de las enzimas en el análisis LC-MS de los bioterapéuticos modernos Las enzimas son catalizadores naturales que permiten transformaciones bioquímicas precisas y eficientes. En los flujos de trabajo analíticos, la digestión enzimática es una técnica fundamental para descomponer biomoléculas complejas en fragmentos más pequeños y manejables. Este proceso es fundamental para aplicaciones como el mapeo de péptidos en la caracterización de proteínas y el mapeo de oligonucleótidos...

  • El borrador de directrices de la FDA para octubre de 2025 despierta el interés de la industria por los biosimilares 

    Por David Curtin Tiempo de lectura: 5 minutos

    El borrador de la guía de la FDA del 29 de octubre de 2025 ha generado una atención significativa debido a las implicaciones tanto para los desarrolladores como para los pacientes. Al permitir a los desarrolladores eludir los estudios comparativos de eficacia (CES) cuando los análisis avanzados son sustitutos satisfactorios, el proyecto de directrices evita uno de los pasos más costosos, que se estima representa el 70% del desarrollo total de biosimilares....

  • Cómo los avances en bioanálisis impulsan el progreso científico y ético

    Por Nikunj Tanna Tiempo de lectura: 3 minutos

    Cómo Sygnature Discovery apoya las 3R con LC-MS/MS Precisión científica e innovación ética En el mundo del descubrimiento de fármacos, los investigadores se enfrentan a un reto crítico: ¿cómo generar datos bioanalíticos reproducibles de alta calidad minimizando al mismo tiempo la carga ética y logística de utilizar animales en las pruebas? Esto es especialmente cierto en el descubrimiento de fármacos para el sistema nervioso central (SNC),...

  • Navegando por las amenazas ocultas: gestión de la contaminación por partículas en la terapia celular

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 4 minutos

    En el ámbito de los tratamientos médicos de vanguardia, los productos de terapia celular se han convertido en herramientas revolucionarias para combatir una gran variedad de enfermedades, desde el cáncer hasta los trastornos genéticos. Estas terapias aprovechan el poder de las células vivas para regenerar tejidos dañados, modular las respuestas inmunitarias o atacar directamente a las células malignas. Sin embargo, en medio de la promesa de estos novedosos tratamientos...

  • Detección temprana de la delaminación del vidrio: por qué el BMI es la mejor herramienta

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 4 minutos

    La delaminación del vidrio ha sido un desafío persistente en la industria farmacéutica, ya que plantea riesgos para la estabilidad de los medicamentos y la seguridad de los pacientes. El fenómeno se produce cuando capas de vidrio brillantes y delgadas (lamelas) se desprenden de la superficie interior de un envase de vidrio y flotan en el líquido de contacto. Estas partículas de vidrio subvisibles (SVGP) pueden causar graves riesgos para la salud, incluidas complicaciones relacionadas con la infusión...

  • Más allá de las impurezas: por qué los productos biológicos actuales necesitan un análisis de partículas más inteligente

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 4 minutos

    El análisis de partículas no es solo un requisito en el desarrollo biofarmacéutico, sino que es un componente fundamental que puede determinar la seguridad y la eficacia de su medicamento. Al desarrollar terapias proteicas, se deben definir y supervisar partículas como los agregados de más de 1 µm, mientras que en los sistemas de administración, incluso los propios vehículos (células o virus) se consideran partículas. Ignorar o gestionar incorrectamente...

  • Por qué el cumplimiento de la norma USP 789 es esencial para los fabricantes farmacéuticos

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 6 minutos

    Garantizar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos es una responsabilidad fundamental para los fabricantes. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) desempeña un papel fundamental en el establecimiento de las normas que protegen la salud de los pacientes y garantizan la eficacia de los productos. Entre ellas, la USP 789 se refiere específicamente a las partículas en suspensión en las soluciones oftálmicas, haciendo hincapié en la importancia de mantener controles de calidad estrictos para...

  • Optimizaciones en el desarrollo de procesos de alto rendimiento: mejora de la eficiencia y la precisión

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 14 minutos

    El desarrollo de procesos de alto rendimiento (HTPD) se refiere al enfoque sistemático de realizar numerosos experimentos simultáneamente para acelerar la optimización y el desarrollo de procesos biofarmacéuticos. Esta innovadora metodología transforma y acelera significativamente la forma en que los científicos, médicos e ingenieros abordan los retos asociados al desarrollo de bioprocesos. Mediante el empleo del HTPD, las organizaciones pueden acelerar la optimización de los procesos, reducir los costes operativos y mejorar...

  • Avances en las técnicas de cuantificación de exosomas

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 12 minutos

    El estudio de los exosomas ha cobrado gran relevancia en los últimos años debido a su importante potencial en el diagnóstico, las aplicaciones terapéuticas y como biomarcadores de diversas enfermedades. Los exosomas, que son vesículas extracelulares (EV) de entre 30 y 150 nm cuando se encuentran estables y en solución, son secretados por diversas células y transportan señales moleculares como proteínas, lípidos y ARN a las células receptoras...

  • Avances, retos y camino hacia el éxito de la comercialización de la terapia génica y celular

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 11 minutos

    La terapia celular y génica parece estar a punto de revolucionar el descubrimiento de fármacos y vacunas, con el potencial de abordar enfermedades que hasta ahora eran intratables y tratar otras con terapias más eficaces. Sin embargo, el camino hacia el éxito ha sido difícil y aún quedan muchos obstáculos para la comercialización de la terapia génica y celular. Una mirada retrospectiva: la historia de la terapia génica Objetivos terapéuticos Gen...