Biofarmacéutica

Ayudamos a garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que la gente toma cada día, desde la aspirina común hasta la bioterapia más compleja. Las pruebas realizadas con nuestros instrumentos de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) garantizan la eficacia y seguridad de estos medicamentos complejos, basados en proteínas, mucho antes de que lleguen al paciente.

  • Identificación de los atributos críticos de calidad en los medicamentos: la clave para garantizar terapias seguras y eficaces.

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 4 minutos

    En la fabricación de medicamentos, no hay margen para el error. Cada decisión, desde la formulación inicial hasta la comercialización final, debe garantizar que el producto sea seguro, eficaz y homogéneo. En el centro de este proceso se encuentran los atributos críticos de calidad (CQA), las propiedades cuantificables que determinan si un medicamento cumple con los estándares exigidos. En este blog, analizamos…

  • Análisis de anticuerpos más rápidos y fiables gracias a la cromatografía de afinidad con proteína A moderna

    Por Angela Scumaci Tiempo de lectura: 3 minutos

    Los desarrolladores de productos biológicos se enfrentan hoy en día a una presión sin precedentes: plazos más ajustados, formatos de anticuerpos cada vez más complejos y una necesidad creciente de comprender los procesos en tiempo real. Sin embargo, muchos flujos de trabajo analíticos siguen basándose en métodos que no pueden ofrecer la velocidad, la sensibilidad o la profundidad que exige el bioprocesamiento moderno. Ahí es donde los avances en la cromatografía de afinidad con proteína A (ProA) están marcando una diferencia significativa, transformando…

  • Digestión enzimática: aceleración de las bioseparaciones con enzimas novedosas

    Por Elizabeth Foley Tiempo de lectura: 4 minutos

    El papel de las enzimas en el análisis LC-MS de los bioterapéuticos modernos Las enzimas son catalizadores naturales que permiten transformaciones bioquímicas precisas y eficientes. En los flujos de trabajo analíticos, la digestión enzimática es una técnica fundamental para descomponer biomoléculas complejas en fragmentos más pequeños y manejables. Este proceso es fundamental para aplicaciones como el mapeo de péptidos en la caracterización de proteínas y el mapeo de oligonucleótidos...

  • El borrador de directrices de la FDA para octubre de 2025 despierta el interés de la industria por los biosimilares 

    Por David Curtin Tiempo de lectura: 5 minutos

    El borrador de la guía de la FDA del 29 de octubre de 2025 ha generado una atención significativa debido a las implicaciones tanto para los desarrolladores como para los pacientes. Al permitir a los desarrolladores eludir los estudios comparativos de eficacia (CES) cuando los análisis avanzados son sustitutos satisfactorios, el proyecto de directrices evita uno de los pasos más costosos, que se estima representa el 70% del desarrollo total de biosimilares....

  • Espectrometría de masas por detección de carga (CDMS): medición directa sin precedentes para la caracterización de biomoléculas de megamasas 

    Por Kate Yu Tiempo de lectura: 3 minutos

    Tanto si se trata de analizar virus adenoasociados (AAV) o partículas similares a virus, ácidos nucleicos como ARN o nanopartículas lipídicas (LNP), proteínas o complejos proteicos, para impulsar las innovaciones bioterapéuticas es esencial disponer de herramientas sencillas y adecuadas para cada fin, con velocidad, exactitud y precisión. En los últimos años, los científicos han recurrido cada vez más a la espectrometría de masas por detección de carga (CDMS). 

  • Navegando por las amenazas ocultas: gestión de la contaminación por partículas en la terapia celular

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 4 minutos

    En el ámbito de los tratamientos médicos de vanguardia, los productos de terapia celular se han convertido en herramientas revolucionarias para combatir una gran variedad de enfermedades, desde el cáncer hasta los trastornos genéticos. Estas terapias aprovechan el poder de las células vivas para regenerar tejidos dañados, modular las respuestas inmunitarias o atacar directamente a las células malignas. Sin embargo, en medio de la promesa de estos novedosos tratamientos...

  • Detección temprana de la delaminación del vidrio: por qué el BMI es la mejor herramienta

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 4 minutos

    La delaminación del vidrio ha sido un desafío persistente en la industria farmacéutica, ya que plantea riesgos para la estabilidad de los medicamentos y la seguridad de los pacientes. El fenómeno se produce cuando capas de vidrio brillantes y delgadas (lamelas) se desprenden de la superficie interior de un envase de vidrio y flotan en el líquido de contacto. Estas partículas de vidrio subvisibles (SVGP) pueden causar graves riesgos para la salud, incluidas complicaciones relacionadas con la infusión...

  • Más allá de las impurezas: por qué los productos biológicos actuales necesitan un análisis de partículas más inteligente

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 4 minutos

    El análisis de partículas no es solo un requisito en el desarrollo biofarmacéutico, sino que es un componente fundamental que puede determinar la seguridad y la eficacia de su medicamento. Al desarrollar terapias proteicas, se deben definir y supervisar partículas como los agregados de más de 1 µm, mientras que en los sistemas de administración, incluso los propios vehículos (células o virus) se consideran partículas. Ignorar o gestionar incorrectamente...

  • Por qué el cumplimiento de la norma USP 789 es esencial para los fabricantes farmacéuticos

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 6 minutos

    Garantizar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos es una responsabilidad fundamental para los fabricantes. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) desempeña un papel fundamental en el establecimiento de las normas que protegen la salud de los pacientes y garantizan la eficacia de los productos. Entre ellas, la USP 789 se refiere específicamente a las partículas en suspensión en las soluciones oftálmicas, haciendo hincapié en la importancia de mantener controles de calidad estrictos para...

  • Optimizaciones en el desarrollo de procesos de alto rendimiento: mejora de la eficiencia y la precisión

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 14 minutos

    El desarrollo de procesos de alto rendimiento (HTPD) se refiere al enfoque sistemático de realizar numerosos experimentos simultáneamente para acelerar la optimización y el desarrollo de procesos biofarmacéuticos. Esta innovadora metodología transforma y acelera significativamente la forma en que los científicos, médicos e ingenieros abordan los retos asociados al desarrollo de bioprocesos. Mediante el empleo del HTPD, las organizaciones pueden acelerar la optimización de los procesos, reducir los costes operativos y mejorar...

  • Avances en las técnicas de cuantificación de exosomas

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 12 minutos

    El estudio de los exosomas ha cobrado gran relevancia en los últimos años debido a su importante potencial en el diagnóstico, las aplicaciones terapéuticas y como biomarcadores de diversas enfermedades. Los exosomas, que son vesículas extracelulares (EV) de entre 30 y 150 nm cuando se encuentran estables y en solución, son secretados por diversas células y transportan señales moleculares como proteínas, lípidos y ARN a las células receptoras...

  • Avances, retos y camino hacia el éxito de la comercialización de la terapia génica y celular

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 11 minutos

    La terapia celular y génica parece estar a punto de revolucionar el descubrimiento de fármacos y vacunas, con el potencial de abordar enfermedades que hasta ahora eran intratables y tratar otras con terapias más eficaces. Sin embargo, el camino hacia el éxito ha sido difícil y aún quedan muchos obstáculos para la comercialización de la terapia génica y celular. Una mirada retrospectiva: la historia de la terapia génica Objetivos terapéuticos Gen...