Detrás de los datos analíticos hay seres humanos, con presiones, necesidades emocionales y personales de proporcionar los mejores datos posibles para obtener el mayor impacto, orgullo personal o simplemente el deseo de hacer su vida más fácil. Afectan los factores humanos o culturales a los científicos de los laboratorios regulados o a los operarios de las áreas de fabricación?
Ya no se trata sólo de cumplir las normas. Lo ha visto en los titulares: El 79% de las cartas de advertencia emitidas por la FDA citan problemas de integridad de los datos en 2016 (frente a solo el 26% en 2013). Pero, ¿qué significa esto realmente? ¿De dónde proceden estas cifras? No es sólo en la India o en China? Qué es lo que tradicionalmente...
In August 2014, the United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP-NF) put into effect new guidelines to “allowable adjustments” in its Chapter <621> (USP37-NF32 S1). And as of August 1, 2016 when USP 39 NF 34 S1 goes into effect, for <621> nothing significant has changed since. The USP doesn’t publicize changes to their…
Todos los sectores regulados y casi todos los países exigen el cumplimiento de la normativa. Tanto si se trata de cumplir con las estrictas normativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Dirección Europea de Medicamentos de Calidad u otros organismos reguladores que supervisan una amplia gama de industrias, es responsabilidad de cada empresa cumplir con la normativa y proporcionar los datos a...