-
Le projet de directive de la FDA d'octobre 2025 suscite l'engouement de l'industrie pour les biosimilaires
Le projet de directive publié par la FDA le 29 octobre 2025 a suscité beaucoup d'intérêt en raison de ses implications tant pour les développeurs que pour les patients. En permettant aux développeurs de contourner les études comparatives d'efficacité (CES) lorsque des analyses avancées peuvent les remplacer avec succès, le projet de directive évite l'une des étapes les plus coûteuses, estimée à 70 % du coût total du développement des biosimilaires.
Messages récents
Le projet de directive de la FDA d'octobre 2025 suscite l'engouement de l'industrie pour les biosimilaires
Le projet de directive de la FDA du 29 octobre 2025 a suscité beaucoup d'attention en raison de ses implications pour les développeurs et les patients. En permettant aux développeurs de contourner les études comparatives d'efficacité (CES) lorsque les analyses avancées sont des substituts efficaces, le projet de directive évite l'une des étapes les plus coûteuses, estimée à 70 % du développement total des biosimilaires....
Chromatographie Slalom : Une voie à grande vitesse pour la séparation des acides nucléiques
La chromatographie en slalom n'est plus seulement une curiosité scientifique, c'est l'histoire d'un retour. Autrefois mise à l'écart en raison d'une reproductibilité limitée et de mécanismes peu clairs, cette technique connaît aujourd'hui un regain d'intérêt grâce à l'essor des thérapies à base d'acides nucléiques et aux progrès des systèmes UHPLC. Mais cette renaissance n'est pas le fruit du hasard. Il a fallu un an de recherches approfondies sur la physique de l'ADN,...
Votre LIMS est-il un frein pour votre laboratoire ? Pourquoi un LIMS n'est pas suffisant
Les systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS) sont souvent salués comme la pierre angulaire des opérations de laboratoire modernes, au cœur de la transformation numérique et essentiels à la conformité réglementaire. Ils sont positionnés comme la "colonne vertébrale numérique" du laboratoire, aidant à gérer les échantillons, les données et les flux de travail de routine. Et à bien des égards, cette réputation est bien méritée. Mais la réalité est là : Un LIMS seul...
Extraction en phase solide : Des principes fondamentaux de la préparation des échantillons aux meilleures pratiques
La préparation des échantillons de chromatographie et de spectrométrie de masse est l'une des étapes les plus critiques (et les plus sous-estimées) de la chimie analytique : elle permet de s'assurer que les échantillons sont suffisamment propres et concentrés pour une analyse précise et reproductible. Le fait de négliger la préparation des échantillons peut compromettre la précision des données, réduire la robustesse des méthodes et même provoquer l'arrêt d'instruments coûteux au moment où cela est le plus important. Quels sont les défis en...
Obtenir la conformité SOC 2 Type II : Une étape importante dans la confiance et la sécurité des clients
Nous avons le plaisir d'annoncer que Waters Corporation a obtenu l'attestation SOC 2® Type II pour la plateforme logicielle waters_connect Cloud, conformément aux normes de l'American Institute of Certified Public Accountants (AICPA). Cet accomplissement reflète notre engagement inébranlable à protéger les données de nos clients, à instaurer la confiance et à respecter les normes les plus strictes en matière de sécurité, de disponibilité et de...
Le système Xevo MRT en action : L'innovation au service de la spectrométrie de masse
Les laboratoires d'analyse sont aujourd'hui confrontés à une pression croissante : des échantillons toujours plus complexes, des exigences réglementaires croissantes et la nécessité d'obtenir des réponses plus rapidement que jamais. Les approches traditionnelles de spectrométrie de masse peuvent nécessiter des compromis, que ce soit au niveau de la qualité des données ou de l'efficacité analytique, ce qui complique la tâche des scientifiques qui doivent respecter des délais très serrés tout en ayant une confiance totale dans leurs résultats. Le XevoTM MRT de Waters...
Sujets populaires
ACQUITY QDa (17) bioanalyse (12) Biologie (15) biopharma (28) biopharmaceutique (37) biosimilaires (12) biothérapeutique (19) étude de cas (18) chromatographie (14) intégrité des données (23) analyse alimentaire (12) HPLC (15) LC-MS (24) chromatographie liquide (LC) (24) détection de masse (16) spectrométrie de masse (MS) (58) développement de méthodes (13) durabilité (12)