General

  • Identificación de los atributos críticos de calidad en los medicamentos: la clave para garantizar terapias seguras y eficaces.

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 4 minutos

    En la fabricación de medicamentos, no hay margen para el error. Cada decisión, desde la formulación inicial hasta la comercialización final, debe garantizar que el producto sea seguro, eficaz y homogéneo. En el centro de este proceso se encuentran los atributos críticos de calidad (CQA), las propiedades cuantificables que determinan si un medicamento cumple con los estándares exigidos. En este blog, analizamos…

  • Navegando por las amenazas ocultas: gestión de la contaminación por partículas en la terapia celular

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 4 minutos

    En el ámbito de los tratamientos médicos de vanguardia, los productos de terapia celular se han convertido en herramientas revolucionarias para combatir una gran variedad de enfermedades, desde el cáncer hasta los trastornos genéticos. Estas terapias aprovechan el poder de las células vivas para regenerar tejidos dañados, modular las respuestas inmunitarias o atacar directamente a las células malignas. Sin embargo, en medio de la promesa de estos novedosos tratamientos...

  • Detección temprana de la delaminación del vidrio: por qué el BMI es la mejor herramienta

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 4 minutos

    La delaminación del vidrio ha sido un desafío persistente en la industria farmacéutica, ya que plantea riesgos para la estabilidad de los medicamentos y la seguridad de los pacientes. El fenómeno se produce cuando capas de vidrio brillantes y delgadas (lamelas) se desprenden de la superficie interior de un envase de vidrio y flotan en el líquido de contacto. Estas partículas de vidrio subvisibles (SVGP) pueden causar graves riesgos para la salud, incluidas complicaciones relacionadas con la infusión...

  • Más allá de las impurezas: por qué los productos biológicos actuales necesitan un análisis de partículas más inteligente

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 4 minutos

    El análisis de partículas no es solo un requisito en el desarrollo biofarmacéutico, sino que es un componente fundamental que puede determinar la seguridad y la eficacia de su medicamento. Al desarrollar terapias proteicas, se deben definir y supervisar partículas como los agregados de más de 1 µm, mientras que en los sistemas de administración, incluso los propios vehículos (células o virus) se consideran partículas. Ignorar o gestionar incorrectamente...

  • Por qué el cumplimiento de la norma USP 789 es esencial para los fabricantes farmacéuticos

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 6 minutos

    Garantizar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos es una responsabilidad fundamental para los fabricantes. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) desempeña un papel fundamental en el establecimiento de las normas que protegen la salud de los pacientes y garantizan la eficacia de los productos. Entre ellas, la USP 789 se refiere específicamente a las partículas en suspensión en las soluciones oftálmicas, haciendo hincapié en la importancia de mantener controles de calidad estrictos para...

  • Optimizaciones en el desarrollo de procesos de alto rendimiento: mejora de la eficiencia y la precisión

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 14 minutos

    El desarrollo de procesos de alto rendimiento (HTPD) se refiere al enfoque sistemático de realizar numerosos experimentos simultáneamente para acelerar la optimización y el desarrollo de procesos biofarmacéuticos. Esta innovadora metodología transforma y acelera significativamente la forma en que los científicos, médicos e ingenieros abordan los retos asociados al desarrollo de bioprocesos. Mediante el empleo del HTPD, las organizaciones pueden acelerar la optimización de los procesos, reducir los costes operativos y mejorar...

  • Avances en las técnicas de cuantificación de exosomas

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 12 minutos

    El estudio de los exosomas ha cobrado gran relevancia en los últimos años debido a su importante potencial en el diagnóstico, las aplicaciones terapéuticas y como biomarcadores de diversas enfermedades. Los exosomas, que son vesículas extracelulares (EV) de entre 30 y 150 nm cuando se encuentran estables y en solución, son secretados por diversas células y transportan señales moleculares como proteínas, lípidos y ARN a las células receptoras...

  • Avances, retos y camino hacia el éxito de la comercialización de la terapia génica y celular

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 11 minutos

    La terapia celular y génica parece estar a punto de revolucionar el descubrimiento de fármacos y vacunas, con el potencial de abordar enfermedades que hasta ahora eran intratables y tratar otras con terapias más eficaces. Sin embargo, el camino hacia el éxito ha sido difícil y aún quedan muchos obstáculos para la comercialización de la terapia génica y celular. Una mirada retrospectiva: la historia de la terapia génica Objetivos terapéuticos Gen...

  • Guía completa para la identificación y caracterización de proteínas

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 14 minutos

    La identificación y caracterización de proteínas es uno de los componentes más importantes de la expresión y fabricación de proteínas recombinantes para productos biológicos. Implica una amplia variedad de herramientas y técnicas analíticas debido a la gran complejidad de las proteínas en sí mismas, que comienzan con 21 aminoácidos dispuestos de formas casi infinitas y luego se pliegan en estructuras tridimensionales. Comprender...

  • Exploración de las técnicas de imagen celular: tipos, análisis y aplicaciones

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 10 minutos

    Comprender funciones celulares como la migración, la morfología y los cambios fisiológicos en células sanas y enfermas es importante para entender los procesos biológicos y utilizarlos para optimizar la creación de terapias biológicas. Las imágenes de células vivas proporcionan una imagen instantánea del estado actual de una célula, tejido u organismo, lo más cercana posible a la realidad in vivo, sin introducir artefactos visibles...

  • Descifrando la contaminación del cultivo celular: un análisis en profundidad

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 11 minutos

    La contaminación de los cultivos celulares es la pesadilla de todos los laboratorios. Puede ser física, química o biológica, y abarca desde problemas menores hasta catástrofes. Las soluciones a la contaminación van desde observar buenas prácticas de laboratorio, mantener altos estándares de limpieza y cuidado de los medios de cultivo, realizar limpiezas eficaces y utilizar tecnologías como el sistema Aura+ para detectar y caracterizar los contaminantes, y potencialmente la fuente de contaminación y...

  • Guía completa sobre la distribución y el análisis del tamaño de las partículas

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 8 minutos

    Comprender la distribución del tamaño de las partículas de su producto puede ayudarle a predecir su capacidad de fabricación, eficacia, calidad, biodisponibilidad y vida útil. Las partículas más grandes pueden disminuir la porosidad, lo que limita el paso del fármaco y puede impedir que llegue a su lugar de destino. Por el contrario, las partículas muy pequeñas pueden aumentar la superficie del fármaco, lo que puede provocar efectos secundarios no deseados. En resumen...