Understanding US<787> and its Impact on Pharmaceutical Quality with Tailored Guidance for Biologics In the world of pharmaceuticals, quality is paramount. Ensuring the safety and efficacy of medications is not only a regulatory requirement but also a moral obligation to patients. To achieve this, regulatory bodies like the United States Pharmacopeia (USP) lay down guidelines…
Ces dernières années, la thérapie cellulaire s'est imposée comme un traitement révolutionnaire, offrant des remèdes prometteurs et un potentiel encore plus grand pour le traitement de divers cancers et autres maladies. Cependant, malgré cet optimisme, une préoccupation importante se profile : la présence de particules étrangères dans la thérapie cellulaire. Ces minuscules intrus, souvent difficiles à détecter, peuvent constituer une menace sérieuse pour la sécurité de...
La caractérisation biophysique des protéines est une étape nécessaire dans la production et le développement de protéines thérapeutiques, car elle permet de comprendre de manière exhaustive la fonction et la structure d'une protéine. En analysant et en définissant la structure d'ordre supérieur des cibles médicamenteuses potentielles, ce processus permet d'identifier et d'atténuer les problèmes susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'efficacité et la sécurité d'un produit, tels que...
Naviguer dans le paysage complexe des soins pédiatriques, en particulier lorsqu'il s'agit d'administrer des médicaments par voie intraveineuse (IV) à des enfants, pose un ensemble de difficultés particulières. La tâche devient encore plus ardue lorsqu'il s'agit de patients gravement malades qui ont souvent besoin de médicaments IV importants pour maintenir leur homéostasie. Pour mettre les choses en perspective, un nourrisson dans une unité de soins intensifs néonatals peut recevoir un...
Avec le renforcement des réglementations en matière de sécurité des médicaments, les fabricants doivent s'assurer que leurs formulations, comme le polysorbate 80, sont exemptes de particules visibles et contiennent un nombre limité de particules subvisibles supérieures à 10 µm (conformément aux exigences de la FDA). Ces particules ne sont pas seulement dues à l'instabilité du processus, mais aussi à la dégradation des excipients de la formulation. Les contraintes mécaniques pendant la fabrication peuvent provoquer des protéines...
Dans la lutte contre la COVID-19, une technologie a discrètement transformé la manière dont nous combattons ce virus mortel : les nanoparticules lipidiques (LNP). Ces minuscules vésicules constituent un vecteur idéal pour le matériel génétique, qu'elles encapsulent et transportent directement dans nos cellules. Elles agissent comme un bouclier pour l'ARNm, le protégeant de la dégradation dans l'organisme tout en garantissant son...
Saviez-vous que les particules subvisibles (SVP) sont la principale cause de rappels de médicaments ? Bien qu'elles soient minuscules, ces particules subvisibles ont un impact considérable sur les thérapies biologiques, cellulaires et géniques, non seulement en limitant la durée de conservation d'un produit, mais aussi en compromettant la sécurité des patients. C'est pourquoi les médicaments injectables sont soumis à des exigences strictes afin d'être pratiquement exempts de...