Understanding US<787> and its Impact on Pharmaceutical Quality with Tailored Guidance for Biologics In the world of pharmaceuticals, quality is paramount. Ensuring the safety and efficacy of medications is not only a regulatory requirement but also a moral obligation to patients. To achieve this, regulatory bodies like the United States Pharmacopeia (USP) lay down guidelines…
近年来，细胞疗法作为一种变革性治疗手段应运而生，为治疗各类癌症及其他疾病带来了充满希望的疗法乃至更广阔的潜力。然而在乐观前景之下，一个重大隐患正悄然浮现——细胞疗法中存在外来颗粒物。这些微小入侵者往往难以被检测到，却可能对治疗的安全性构成严重威胁……
在复杂的儿科医疗领域中导航，尤其当涉及为儿童静脉注射（IV）药物时，会带来一系列独特的困难。当面对危重患者时，这项任务变得更加艰巨——这类患者常需大量静脉药物来维持机体平衡。举例来说，新生儿重症监护室中的婴儿可能接受……
随着药品安全法规的加强，制造商必须确保其制剂（如聚山梨酯80）不含可见颗粒，且10微米以上的亚可见颗粒数量受限（依据FDA要求）。这些颗粒物不仅源于工艺不稳定性，还与制剂辅料的降解有关。生产过程中的机械应力可能导致蛋白质……
在抗击新冠肺炎的斗争中，一种技术正悄然改变着我们对抗这种致命病毒的方式——脂质纳米颗粒（LNPs）。这些微小的囊泡是遗传物质的理想载体，能够将其包裹并直接运送至细胞内部。它们如同为信使RNA（mRNA）筑起一道屏障，既能保护其免遭体内降解，又能确保其……
您是否知道亚可见颗粒（SVPs）是导致药品召回的首要原因？尽管体积微小，这些亚可见颗粒对生物制品、细胞疗法和基因疗法却影响重大——不仅会缩短产品的保质期，更危及患者安全。正因如此，注射剂面临着近乎零亚可见颗粒的严格要求……