biopharmaceutique

  • Guide complet sur la distribution granulométrique et l'analyse des particules

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 8 minutes

    Comprendre la distribution granulométrique de votre produit peut vous aider à prédire sa fabricabilité, son efficacité, sa qualité, sa biodisponibilité et sa durée de conservation. Les particules plus grosses peuvent réduire la porosité, limitant ainsi le passage du médicament et l'empêchant potentiellement d'atteindre sa cible. À l'inverse, les particules très petites peuvent augmenter la surface d'un médicament, ce qui peut entraîner des effets secondaires indésirables. En bref,...

  • Prix des analyseurs granulométriques 101

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 6 minutes

    En général, le prix d'un analyseur granulométrique varie entre 35 000 et 250 000 dollars. Plus un analyseur est performant, plus son prix est élevé. Il est également important de déterminer d'autres facteurs qui ajouteront de la valeur à l'analyseur granulométrique approprié, notamment une technologie qui permet d'effectuer des tests à partir de petits échantillons et qui permet de tester les particules plus tôt dans le processus de découverte...

  • USP<787>: Tailored Guidance for Better Biologics

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 5 minutes

    Understanding US<787> and its Impact on Pharmaceutical Quality with Tailored Guidance for Biologics In the world of pharmaceuticals, quality is paramount. Ensuring the safety and efficacy of medications is not only a regulatory requirement but also a moral obligation to patients. To achieve this, regulatory bodies like the United States Pharmacopeia (USP) lay down guidelines…

  • Dangers invisibles : l'impact des particules non détectées dans vos thérapies cellulaires

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 4 minutes

    Ces dernières années, la thérapie cellulaire s'est imposée comme un traitement révolutionnaire, offrant des remèdes prometteurs et un potentiel encore plus grand pour le traitement de divers cancers et autres maladies. Cependant, malgré cet optimisme, une préoccupation importante se profile : la présence de particules étrangères dans la thérapie cellulaire. Ces minuscules intrus, souvent difficiles à détecter, peuvent constituer une menace sérieuse pour la sécurité de...

  • Méthodes de caractérisation biophysique

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 7 minutes

    La caractérisation biophysique des protéines est une étape nécessaire dans la production et le développement de protéines thérapeutiques, car elle permet de comprendre de manière exhaustive la fonction et la structure d'une protéine. En analysant et en définissant la structure d'ordre supérieur des cibles médicamenteuses potentielles, ce processus permet d'identifier et d'atténuer les problèmes susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'efficacité et la sécurité d'un produit, tels que...

  • L'importance de la caractérisation des AAV pour garantir le développement sûr des thérapies géniques

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 5 minutes

    Les capside des virus adéno-associés (AAV) se sont imposées comme les favorites pour l'administration de gènes in vivo grâce à leur profil de sécurité unique et à leur capacité à assurer une expression génique à long terme. Avec l'utilisation de multiples sérotypes de vecteurs AAV recombinants dans divers programmes de thérapie génique, ce domaine connaît une croissance sans précédent. En avril 2020, on en comptait 244 en activité dans le monde...

  • Polysorbate 80 : étude de son impact sur la stabilité des IgG

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 5 minutes

    Avec le renforcement des réglementations en matière de sécurité des médicaments, les fabricants doivent s'assurer que leurs formulations, comme le polysorbate 80, sont exemptes de particules visibles et contiennent un nombre limité de particules subvisibles supérieures à 10 µm (conformément aux exigences de la FDA). Ces particules ne sont pas seulement dues à l'instabilité du processus, mais aussi à la dégradation des excipients de la formulation. Les contraintes mécaniques pendant la fabrication peuvent provoquer des protéines...

  • Obtenir la bonne formulation de nanoparticules lipidiques pour garantir une administration efficace du médicament

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 6 minutes

    Dans la lutte contre la COVID-19, une technologie a discrètement transformé la manière dont nous combattons ce virus mortel : les nanoparticules lipidiques (LNP). Ces minuscules vésicules constituent un vecteur idéal pour le matériel génétique, qu'elles encapsulent et transportent directement dans nos cellules. Elles agissent comme un bouclier pour l'ARNm, le protégeant de la dégradation dans l'organisme tout en garantissant son...

  • Identification des attributs de qualité critiques dans les produits pharmaceutiques : la clé pour garantir des traitements sûrs et efficaces

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 4 minutes

    Dans la fabrication de médicaments, il n'y a pas de place pour l'erreur. Chaque étape et chaque processus doivent être gérés avec soin afin de garantir que le produit final soit à la fois sûr et efficace. Les attributs critiques de qualité (CQA), qui constituent le fondement du contrôle qualité (CQ), jouent un rôle essentiel à cet égard. Dans cet article, nous examinons ce que...

  • La quête de thérapies plus sûres et plus ciblées pour les patients

    Par Fraser McLeod Temps de lecture : 6 minutes

    Notre objectif est de créer une nouvelle valeur grâce à l'extension de la portée mondiale et à la combinaison des technologies de Waters et de Wyatt. L'apport de ces deux éléments, ainsi que notre profonde expertise scientifique, aidera nos clients à rendre plus accessibles les thérapies qui changent la vie.

  • L'obscurcissement de la lumière peut ne pas suffire pour détecter les SVP dans votre produit pharmaceutique

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 5 minutes

    Saviez-vous que les particules subvisibles (SVP) sont la principale cause de rappels de médicaments ? Bien qu'elles soient minuscules, ces particules subvisibles ont un impact considérable sur les thérapies biologiques, cellulaires et géniques, non seulement en limitant la durée de conservation d'un produit, mais aussi en compromettant la sécurité des patients. C'est pourquoi les médicaments injectables sont soumis à des exigences strictes afin d'être pratiquement exempts de...