produits biologiques

  • Le projet de directive de la FDA d'octobre 2025 suscite l'engouement de l'industrie pour les biosimilaires 

    Par David Curtin Temps de lecture : 5 minutes

    Le projet de directive de la FDA du 29 octobre 2025 a suscité beaucoup d'attention en raison de ses implications pour les développeurs et les patients. En permettant aux développeurs de contourner les études comparatives d'efficacité (CES) lorsque les analyses avancées sont des substituts efficaces, le projet de directive évite l'une des étapes les plus coûteuses, estimée à 70 % du développement total des biosimilaires....

  • Au-delà des impuretés : pourquoi les produits biologiques actuels nécessitent une analyse plus intelligente des particules

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 4 minutes

    L'analyse des particules n'est pas seulement une exigence dans le développement biopharmaceutique, c'est un élément essentiel qui peut faire ou défaire la sécurité et l'efficacité de votre médicament. Lors du développement de thérapies protéiques, les particules telles que les agrégats de plus de 1 µm doivent être définies et surveillées, tandis que dans les systèmes d'administration, même les vecteurs eux-mêmes (cellules ou virus) sont considérés comme des particules. Ignorer ou mal gérer...

  • Guide complet sur l'identification et la caractérisation des protéines

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 14 minutes

    L'identification et la caractérisation des protéines constituent l'un des aspects les plus importants de l'expression et de la fabrication de protéines recombinantes pour les produits biologiques. Elles font appel à une grande variété d'outils et de techniques analytiques en raison de la grande complexité des protéines elles-mêmes, qui sont composées de 21 acides aminés disposés selon un nombre quasi infini de combinaisons, puis repliées en structures tridimensionnelles. Comprendre…

  • Améliorer la productivité analytique en brisant les silos (2ème partie)

    Par Joe Fredette Temps de lecture : 3 minutes

    Pour les organisations biopharmaceutiques qui travaillent avec des laboratoires sous contrat, il est important de considérer comment les données et les méthodes seront transférées et comment les données générées seront gérées afin qu'elles répondent aux exigences d'intégrité des données et de conformité.

  • Je prends la résolution d'obtenir de meilleures séparations d'AcM.

    Par Bill Warren Temps de lecture : 3 minutes

    Nous avons écouté et appris comment les scientifiques séparent les AcM et les CDA ; puis nous avons conçu une nouvelle colonne pour les bioséparations LC-MS Une étape critique vers l'utilisation prolifique et réussie des anticorps monoclonaux (AcM) comme biothérapies a eu lieu en 1988 lorsque des techniques ont été introduites pour humaniser ces biomolécules, éliminant ou réduisant les effets secondaires délétères sur les patients que les précédentes...

  • Améliorer la productivité analytique en brisant les silos (1ère partie)

    Par Joe Fredette Temps de lecture : 4 minutes

    Transfert de méthodes analytiques. L'intégrité des données. Un paysage réglementaire changeant et plus rigoureux. Tous ces éléments, et bien d'autres encore, ont un impact sur la productivité des processus biopharmaceutiques en amont et en aval. Comment Waters cherche-t-elle à aider à relever les défis du développement des produits biologiques et des biosimilaires ?

  • Le rôle croissant de la spectroscopie de masse pour la cartographie des peptides dans les essais de surveillance multi-attributs

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 5 minutes

    Il existe deux principaux choix de tests de surveillance multi-attributs (MAM) pour le développement et le CQ des produits biologiques : l'analyse de la masse des protéines sous-unitaires et la cartographie peptidique par LC-MS. Nous explorons ici la manière dont les flux de travail de cartographie peptidique par LC-MS MAM sont utilisés.

  • Surveillance multi-attributs : Le rôle grandissant de la spectrométrie de masse dans l'analyse des sous-unités des AcM

    Par L'équipe de Waters Temps de lecture : 5 minutes

    Deux approches MAM pour l'analyse biothérapeutique sont mises en œuvre aujourd'hui : l'une axée sur l'analyse des sous-unités d'anticorps monoclonaux (mAb), et l'autre axée sur l'analyse des peptides issus d'une digestion de protéines (workflow de cartographie peptidique). Les deux ont leurs avantages et leurs inconvénients. Ici, nous explorons MAM pour l'analyse des sous-unités d'anticorps monoclonaux.

  • Comment améliorer les transferts de méthodes analytiques pour les biothérapies ?

    Par Brian Murphy Temps de lecture : 3 minutes

    "En supposant que l'amélioration continue soit un objectif valable, il y a toutes les raisons d'améliorer les méthodes chromatographiques validées si vous travaillez avec la bonne technologie d'instrumentation", déclare Eric Grumbach de Waters. Voyez ce que cela signifie pour le développement et le transfert de méthodes pour les médicaments biologiques.