biopharma

  • Descifrando la contaminación del cultivo celular: un análisis en profundidad

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 11 minutos

    La contaminación de los cultivos celulares es la pesadilla de todos los laboratorios. Puede ser física, química o biológica, y abarca desde problemas menores hasta catástrofes. Las soluciones a la contaminación van desde observar buenas prácticas de laboratorio, mantener altos estándares de limpieza y cuidado de los medios de cultivo, realizar limpiezas eficaces y utilizar tecnologías como el sistema Aura+ para detectar y caracterizar los contaminantes, y potencialmente la fuente de contaminación y...

  • Guía completa sobre la distribución y el análisis del tamaño de las partículas

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 8 minutos

    Comprender la distribución del tamaño de las partículas de su producto puede ayudarle a predecir su capacidad de fabricación, eficacia, calidad, biodisponibilidad y vida útil. Las partículas más grandes pueden disminuir la porosidad, lo que limita el paso del fármaco y puede impedir que llegue a su lugar de destino. Por el contrario, las partículas muy pequeñas pueden aumentar la superficie del fármaco, lo que puede provocar efectos secundarios no deseados. En resumen...

  • Precios de los analizadores de tamaño de partículas 101

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 6 minutos

    En general, los precios de los analizadores de tamaño de partículas pueden oscilar entre 35 000 y 250 000 dólares. Cuantas más funciones tenga un analizador, mayor será su precio. También es importante determinar otros factores que añadirán valor al analizador de partículas adecuado, incluida la tecnología que permite realizar pruebas con muestras pequeñas y que permite realizar pruebas de partículas en una fase más temprana del descubrimiento...

  • USP<787>: Tailored Guidance for Better Biologics

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 5 minutos

    Understanding US<787> and its Impact on Pharmaceutical Quality with Tailored Guidance for Biologics In the world of pharmaceuticals, quality is paramount. Ensuring the safety and efficacy of medications is not only a regulatory requirement but also a moral obligation to patients. To achieve this, regulatory bodies like the United States Pharmacopeia (USP) lay down guidelines…

  • Peligros ocultos: el impacto de las partículas no detectadas en sus terapias celulares

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 4 minutos

    En los últimos años, la terapia celular ha surgido como un tratamiento transformador, que ofrece curas prometedoras y un potencial aún mayor para el tratamiento de diversos tipos de cáncer y otras enfermedades. Sin embargo, en medio del optimismo, surge una preocupación importante: la presencia de partículas extrañas en la terapia celular. Estos diminutos intrusos, a menudo difíciles de detectar, pueden suponer una grave amenaza para la seguridad de...

  • Metodologías de caracterización biofísica

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 7 minutos

    La caracterización biofísica de las proteínas es un paso necesario en la producción y el desarrollo de terapias proteicas, ya que permite comprender de forma exhaustiva la función y la estructura de una proteína. Mediante el análisis y la definición de la estructura de orden superior de posibles dianas farmacológicas, este proceso sirve para identificar y mitigar problemas que podrían afectar significativamente a la eficacia y la seguridad de un producto, tales como...

  • La importancia de la caracterización del AAV para garantizar el desarrollo seguro de la terapia génica

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 5 minutos

    Las cápsides del virus adenoasociado (AAV) se han convertido en las favoritas para la administración de genes in vivo gracias a su perfil de seguridad único y su capacidad para proporcionar una expresión génica a largo plazo. Con múltiples serotipos de vectores AAV recombinantes utilizados en diversos programas de terapia génica, el campo está experimentando un crecimiento sin precedentes. En abril de 2020, hay 244 activos en todo el mundo...

  • Polisorbato 80: análisis de su impacto en la estabilidad de la IgG

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 5 minutos

    A medida que se intensifican las regulaciones sobre seguridad de los medicamentos, los fabricantes deben garantizar que sus formulaciones, como el polisorbato 80, estén libres de partículas visibles y contengan un número limitado de partículas subvisibles de más de 10 µm (según los requisitos de la FDA). Estas partículas no solo se deben a la inestabilidad del proceso, sino también a la degradación de los excipientes de la formulación. El estrés mecánico durante la fabricación puede causar proteínas...

  • Obtenga la formulación adecuada de nanopartículas lipídicas para garantizar una administración eficaz del fármaco.

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 6 minutos

    En la lucha contra la COVID-19, una tecnología ha transformado silenciosamente la forma en que combatimos este virus mortal: las nanopartículas lipídicas (LNP). Estas diminutas vesículas sirven como vehículo ideal para el material genético, encapsulándolo y transportándolo directamente a nuestras células. Actúan como un escudo para el ARNm, protegiéndolo de la degradación en el organismo y garantizando su...

  • Identificación de los atributos críticos de calidad en los medicamentos: la clave para garantizar terapias seguras y eficaces.

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 4 minutos

    En la fabricación de medicamentos, no hay margen para el error. Cada paso y cada proceso deben gestionarse cuidadosamente para garantizar que el producto farmacéutico final sea seguro y eficaz. Un concepto clave que desempeña un papel fundamental es el de los atributos críticos de calidad (CQA), la base del control de calidad (QC). En este blog, analizamos qué...

  • La oscurecimiento de la luz puede no ser suficiente para detectar SVP en su producto farmacéutico.

    Por Personal de Waters Tiempo de lectura: 5 minutos

    ¿Sabías que las partículas subvisibles (SVP) son la principal causa de retirada de medicamentos del mercado? A pesar de su pequeño tamaño, estas partículas subvisibles tienen un gran impacto en las terapias biológicas, celulares y genéticas, ya que no solo limitan la vida útil del producto, sino que también comprometen la seguridad del paciente. Por este motivo, los medicamentos inyectables deben cumplir requisitos estrictos para estar prácticamente libres de...

  • Los fabricantes de oligonucleótidos se mantienen al día con la demanda del mercado utilizando nuestros instrumentos listos para el cumplimiento

    Por Lisa McLaughlin Tiempo de lectura: 2 minutos

    Los recientes avances en las técnicas de síntesis de oligonucleótidos y la tecnología de biología molecular, rápidas y eficaces, han ampliado el mercado de los fabricantes y proveedores de servicios en este campo. Los flujos de trabajo de la cromatografía líquida acoplada a la espectrometría de masas (LC-MS) desempeñan un papel fundamental.