No hay duda de que hemos entrado en la era de la tecnología inteligente. Su teléfono, su casa, su frigorífico e incluso sus bombillas son cada vez más inteligentes. Estas tecnologías hacen cada vez más para funcionar por sí mismas, eliminando pasos y complejidad, al tiempo que hacen que las interacciones del usuario sean más fáciles e intuitivas. Mejoran continuamente, y a medida que lo hacen se convierten en...
A finales de enero, viajé a la WCBP (Well Characterized Biological Products), una conferencia de la industria que organiza cada año la organización CASSS. Sirve de foro que reúne a profesionales de la industria biofarmacéutica y a diversas agencias reguladoras de todo el mundo para revisar y debatir el estado actual y futuro del desarrollo de medicamentos biofarmacéuticos....
Los datos analíticos pueden ser mucho más que un punto histórico en el tiempo documentado en un único informe. De hecho, las organizaciones biofarmacéuticas pueden utilizar los datos de LC-MS para construir un continuo de cumplimiento.
Escuchamos y aprendimos cómo los científicos separan los mAbs y los ADCs; luego diseñamos una novedosa columna para bioseparaciones LC-MS Un paso crítico hacia el uso prolífico y exitoso de los anticuerpos monoclonales (mAb) como bioterapéuticos ocurrió en 1988 cuando se introdujeron técnicas para humanizar estas biomoléculas, eliminando o reduciendo los efectos secundarios nocivos para el paciente que los anteriores...
Existen dos opciones principales de ensayos de monitorización multiatributo (MAM) para el desarrollo biológico y el control de calidad: el análisis de la masa de la proteína de la subunidad y el mapeo de péptidos por LC-MS. Aquí exploramos cómo se utilizan los flujos de trabajo de MAM de mapeo de péptidos por LC-MS.
En la actualidad se están aplicando dos enfoques de MAM para el análisis bioterapéutico; uno centrado en el análisis de subunidades de anticuerpos monoclonales (mAb), y el otro centrado en el análisis de péptidos de un digerido de proteínas (flujo de trabajo de mapeo de péptidos). Ambos tienen sus ventajas y desventajas. Aquí exploramos el MAM para el análisis de subunidades de mAb.
"Suponiendo que la mejora continua sea un objetivo digno, hay muchas razones para mejorar los métodos cromatográficos validados si se trabaja con la tecnología instrumental adecuada", afirma Eric Grumbach, de Waters. Vea lo que esto significa para el desarrollo y la transferencia de métodos para medicamentos biológicos.
Un nuevo enfoque de la química de fase estacionaria para el análisis de proteínas en LC de fase inversa, incluidos los anticuerpos monoclonales y los conjugados anticuerpo-fármaco, ofrece datos de mayor fidelidad, especialmente para la identificación de picos basada en la EM.
Un millar de pequeños retrasos y oportunidades de error pueden convertirse en una bola de nieve a lo largo de los años de un complejo programa de desarrollo de medicamentos bioterapéuticos. Se suman a la pérdida de tiempo y al aumento del riesgo en un esfuerzo que tiene poca tolerancia para ambos. No tiene por qué ser así.
Para sacar el máximo provecho de las recientes innovaciones en el desarrollo y el control de calidad de la biofarmacia, como la monitorización multiatributo, es hora de conectar mejor los sistemas que gestionan los datos de la biofarmacia. Esta serie explora el qué, el por qué y el cómo de unos mejores datos biofarmacéuticos.
Si los datos pueden sumir su programa de desarrollo bioterapéutico en el caos, también pueden ayudarle a avanzar. Veamos cómo.
Las mejoras en la tecnología LC-MS en el marco de la informática preparada para el cumplimiento de las GxP en el análisis biofarmacéutico han preparado a la industria para ampliar el papel de las tecnologías de EM más allá de la caracterización del producto hacia la supervisión de los atributos de calidad del producto y del proceso.