General

  • Precios de los analizadores de tamaño de partículas 101

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 6 minutos

    En general, los precios de los analizadores de tamaño de partículas pueden oscilar entre 35 000 y 250 000 dólares. Cuantas más funciones tenga un analizador, mayor será su precio. También es importante determinar otros factores que añadirán valor al analizador de partículas adecuado, incluida la tecnología que permite realizar pruebas con muestras pequeñas y que permite realizar pruebas de partículas en una fase más temprana del descubrimiento...

  • USP<787>: Tailored Guidance for Better Biologics

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 5 minutos

    Understanding US<787> and its Impact on Pharmaceutical Quality with Tailored Guidance for Biologics In the world of pharmaceuticals, quality is paramount. Ensuring the safety and efficacy of medications is not only a regulatory requirement but also a moral obligation to patients. To achieve this, regulatory bodies like the United States Pharmacopeia (USP) lay down guidelines…

  • Peligros ocultos: el impacto de las partículas no detectadas en sus terapias celulares

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 4 minutos

    En los últimos años, la terapia celular ha surgido como un tratamiento transformador, que ofrece curas prometedoras y un potencial aún mayor para el tratamiento de diversos tipos de cáncer y otras enfermedades. Sin embargo, en medio del optimismo, surge una preocupación importante: la presencia de partículas extrañas en la terapia celular. Estos diminutos intrusos, a menudo difíciles de detectar, pueden suponer una grave amenaza para la seguridad de...

  • Metodologías de caracterización biofísica

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 7 minutos

    La caracterización biofísica de las proteínas es un paso necesario en la producción y el desarrollo de terapias proteicas, ya que permite comprender de forma exhaustiva la función y la estructura de una proteína. Mediante el análisis y la definición de la estructura de orden superior de posibles dianas farmacológicas, este proceso sirve para identificar y mitigar problemas que podrían afectar significativamente a la eficacia y la seguridad de un producto, tales como...

  • La importancia de la caracterización del AAV para garantizar el desarrollo seguro de la terapia génica

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 5 minutos

    Las cápsides del virus adenoasociado (AAV) se han convertido en las favoritas para la administración de genes in vivo gracias a su perfil de seguridad único y su capacidad para proporcionar una expresión génica a largo plazo. Con múltiples serotipos de vectores AAV recombinantes utilizados en diversos programas de terapia génica, el campo está experimentando un crecimiento sin precedentes. En abril de 2020, hay 244 activos en todo el mundo...

  • Por qué es importante la norma USP 788: garantizar la seguridad del paciente mediante pruebas de partículas en inyecciones

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 5 minutos

    En el mundo farmacéutico, las regulaciones estrictas son cruciales para proteger a los pacientes y garantizar la eficacia de los productos. Una regulación importante es la Farmacopea de los Estados Unidos, capítulo 788 (USP 788), que proporciona directrices para analizar las partículas en las inyecciones. Pero, ¿por qué es esto importante? Las partículas, a menudo demasiado pequeñas para ser visibles a simple vista, pueden suponer...

  • ¿Es hora de reevaluar las normas de la Farmacopea de los Estados Unidos? Exploración de la compatibilidad de la administración de medicamentos pediátricos en el sitio Y.

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 4 minutos

    Navegar por el complejo panorama de la atención médica pediátrica, especialmente cuando se trata de administrar medicamentos por vía intravenosa (IV) a niños, plantea una serie de dificultades únicas. La tarea se vuelve aún más abrumadora cuando se trata de pacientes en estado crítico que con frecuencia requieren grandes cantidades de medicamentos IV para mantener la homeostasis. Para ponerlo en perspectiva, un bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatales podría recibir un...

  • Polisorbato 80: análisis de su impacto en la estabilidad de la IgG

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 5 minutos

    A medida que se intensifican las regulaciones sobre seguridad de los medicamentos, los fabricantes deben garantizar que sus formulaciones, como el polisorbato 80, estén libres de partículas visibles y contengan un número limitado de partículas subvisibles de más de 10 µm (según los requisitos de la FDA). Estas partículas no solo se deben a la inestabilidad del proceso, sino también a la degradación de los excipientes de la formulación. El estrés mecánico durante la fabricación puede causar proteínas...

  • Obtenga la formulación adecuada de nanopartículas lipídicas para garantizar una administración eficaz del fármaco.

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 6 minutos

    En la lucha contra la COVID-19, una tecnología ha transformado silenciosamente la forma en que combatimos este virus mortal: las nanopartículas lipídicas (LNP). Estas diminutas vesículas sirven como vehículo ideal para el material genético, encapsulándolo y transportándolo directamente a nuestras células. Actúan como un escudo para el ARNm, protegiéndolo de la degradación en el organismo y garantizando su...

  • La oscurecimiento de la luz puede no ser suficiente para detectar SVP en su producto farmacéutico.

    Por Donald Mason Tiempo de lectura: 5 minutos

    ¿Sabías que las partículas subvisibles (SVP) son la principal causa de retirada de medicamentos del mercado? A pesar de su pequeño tamaño, estas partículas subvisibles tienen un gran impacto en las terapias biológicas, celulares y genéticas, ya que no solo limitan la vida útil del producto, sino que también comprometen la seguridad del paciente. Por este motivo, los medicamentos inyectables deben cumplir requisitos estrictos para estar prácticamente libres de...

  • Fomentar una comunidad de apoyo a los veteranos

    Por Adam Beard Tiempo de lectura: 3 minutos

    Me siento honrado y privilegiado de formar parte de la comunidad de veteranos de Waters, que fomenta la oportunidad de conectar, compartir nuestras experiencias y apoyarnos mutuamente.