通过打破孤岛来提高分析生产力 - 第三部分
分析数据可以比单一报告中记录的历史时间点多得多。事实上,生物制药机构可以使用LC-MS数据来建立一个连续的合规性。
分析数据可以比单一报告中记录的历史时间点多得多。事实上,生物制药机构可以使用LC-MS数据来建立一个连续的合规性。
对于与合同实验室合作的生物制药组织来说,重要的是要考虑如何转移数据和方法,以及如何管理生成的数据,使其符合数据完整性和合规性要求。
我们倾听并了解了科学家们是如何分离mAbs和ADC的;然后我们设计了一种用于LC-MS生物分离的新型色谱柱。 1988年,单克隆抗体(mAb)作为生物治疗药物的大量和成功使用迈出了关键一步,当时引入了使这些生物分子人性化的技术,消除或减少了以前对病人的有害副作用。
分析方法的转移。数据完整性。不断变化且更加严格的监管环境。所有这些,甚至更多,都影响着上游和下游生物制药过程中的生产力。沃特世如何帮助解决生物制品和生物仿制药的开发挑战?
在生物制品开发和质量控制中,有两种主要的多属性监测(MAM)检测选择:亚单位蛋白质量分析和LC-MS的肽图。在此,我们探讨肽图LC-MS MAM工作流程是如何被使用的。
目前有两种用于生物治疗分析的MAM方法正在实施;一种侧重于单克隆抗体(mAb)亚单位的分析,另一种侧重于蛋白质消化后的肽的分析(肽映射工作流程)。 两者都有其优点和缺点。在此,我们探讨MAM用于mAb亚单位分析。
"Waters公司的Eric Grumbach说:"假设持续改进是一个值得追求的目标,如果你使用正确的仪器技术,完全有理由改进验证的色谱方法。看看这对开发和转让生物药物的方法意味着什么。
一种新的固定相化学方法用于蛋白质的反相液相色谱分析,包括单克隆抗体和抗体药物结合物,提供更高的保真度数据,特别是基于MS的峰鉴定。
在一个复杂的生物治疗药物开发项目中,成千上万的小延误和出错的机会会像滚雪球一样越滚越大。它们加起来就是时间的损失和风险的增加,而对这两种情况的容忍度都很低。其实不一定是这样的。
为了最大限度地利用最近在生物制药开发和质量控制方面的创新,如多属性监测,现在是时候更好地连接管理生物制药数据的系统了。本系列探讨了更好的生物制药数据的内容、原因和方法。
如果数据可以使你的生物治疗开发项目陷入混乱,那么它也可以帮助你前进。让我们来看看如何。
"我们使用Waters LC-MS仪器的一个重要原因是,除了产品的质量,Waters还提供高度的技术培训。这为我们提供了知识和信心,使我们能够解决复杂的研究问题。" Triskelion的Richard Bas评论说。