受监管实验室的新时代：将人工智能/机器学习创新作为实验室的实际能力

生命科学机构正在打造新一代卓越实验室，并已做好准备让这一愿景不再仅仅停留在构想阶段。多年来，我们听过许多令人向往的概念，从“无纸化实验室”到“制药4.0”不一而足。我们曾就这些概念以及未来可能实现的愿景展开过讨论。

人工智能（AI）发展的步伐改变了我们所能实现的目标，加速了将构想转化为现实的能力。 我们如今正处于这样一个时代：只要技术应用得当且符合行业标准，就能推动组织超越单纯生成高质量数据的阶段。借助人工智能实现的先进自动化，在数据和决策方面都达到了新的统一性和可信度。加快药物配送、更早发现潜在问题，以及推进风险管理和患者安全等目标，已不再是遥不可及的未来愿景。

57%的首席执行官认为，人工智能可解释性不足可能会引发客户信任或品牌公信力危机。¹

《全球人工智能自白报告：CEO版 2026》

在日常生活中，我们使用人工智能是为了追求速度和便利。但在受监管的实验室中，信任才是关键。如果部署得当，人工智能有助于消除人为误差，提供更一致的结果，并增强人们对数据及后续决策的信心。 然而，恰当的部署不仅仅是引入新技术，还意味着确保人工智能经过验证、运行稳定、符合行业和监管要求，并能产生值得信赖的结果。未来将属于那些能够成功融合这些优势的生命科学机构——它们在提高效率的同时，不会损害信任。

请阅读我们最近发布的博客文章，深入了解监管实验室中应用人工智能的预期。

这场讨论已不再是假设性的了

监管机构已明确阐述了其对人工智能和机器学习（ML）应用的期望：

• 每一项行动都必须在科学严谨、合规和质量的框架内进行
• 必须明确使用场景，以确保设备按预期运行
• 使用人工智能的科学家必须能够解释该技术
• 每个结果都必须可追溯
• 每一位优秀领导者所做的每一个决定都必须经得起推敲

沃特斯公司已迈出关键一步，结束了在受监管实验室中进行的人工智能/机器学习实验阶段。

前20家大型制药企业的高管中，有85%将采用人工智能视为当务之急的战略重点。²

Define Ventures，《高管层内幕》报告

数十年来，Empower色谱数据系统（CDS）一直是那些将合规性和数据完整性视为不可妥协原则的实验室值得信赖的支柱。分析实验室的成功，取决于其生成高质量数据的能力——包括数据的采集、管理、保护以及完整性的验证。通过利用Empower CDS来标准化和优化色谱工作流程，30多年来，它已帮助生命科学企业实现了诸多效率提升。 我们的 Waters Informatics 团队一直致力于探索人工智能（AI）和机器学习（ML）能为实验室带来哪些新的效益。答案就是数据审查和色谱峰整合。

人工智能已经展现出其提高一致性、减少人为变异性的潜力。2020年发表在《自然》杂志上的一项研究³ 上发表的一项2020年研究发现，在乳腺X光检查的乳腺癌预测方面，某人工智能系统的表现优于放射科医生，既降低了假阳性率，也降低了假阴性率。

在受监管的实验室中，同样的原则也适用：人工智能不仅必须识别潜在问题，还必须以可靠的方式并在符合规定标准的前提下完成这一任务。 我们的第一步是在2025年，于沃特世云平台（Waters Cloud Platform）的Empower Data Viewer中推出了AI/ML异常检测功能。通过利用机器学习技术对比色谱数据中的目标结果，并加快异常值的识别以供审核，我们正朝着将AI/ML直接融入分析工作流程迈出重要一步。该功能目前已在Empower Data Viewer中上线，后续将推出经过验证且符合合规要求的部署方案。

我们与 Empower Software Solutions 合作的下一步将人工智能/机器学习推向了新的高度，提供了一种机制，能够根据您对准确数据的定义，结合机器学习，一致地整合色谱图。 在一项涉及 400 份色谱图的试点研究中，在实施基于人工智能的峰值整合后，人工干预次数从 90 次降至 4 次。^⁴基于人工智能的峰值整合提高了数据处理的速度、一致性和可扩展性，在减少人工投入和降低分析实验室分析速度变异性的同时，既未降低生产力，也未削弱对结果的信心。

该系统专为高通量、受监管的实验室设计，可与现有的Empower软件工作流程相辅相成。该系统将于2026年12月开放早期体验，与此同时，沃特世正致力于实现经过验证且符合规范的部署。

从潜力到现实，并超越现实

沃特世（Waters）处于向基于云、由人工智能（AI）和机器学习（ML）驱动的实验室信息学转型的最前沿，并通过在成熟的实验室工作流程中集成可扩展的功能，兑现了AI/ML的承诺，使您能够立即享受智能自动化的益处；同时，沃特世正不断推进这些功能，以实现经过验证且符合规范的部署。

“增强异常检测”和“ML Peak 集成”体现了我们持续致力于提供面向未来的软件解决方案，这些方案能够适应不断变化的法规、创新和市场，从而为实验室（尤其是处于受监管环境中的实验室）带来更好的成果。这些创新功能使您的组织能够从对 AI/ML 的初步尝试，转向将其应用于实际场景，从而提升数据审查和处理的速度、可信度及可扩展性。

其好处不仅在于能够接触新技术——更在于它开辟了以全新方式进行数据处理的可能性，而这些方式此前要么难以实现，要么根本无法实现。

沃特世计划继续在其软件平台上扩展人工智能和机器学习功能。随着实验室逐步向代理驱动且日益自主的运营模式发展，沃特世的目标是让符合规范的数据基础成为值得信赖的起点。

Learn more about how Empower Software Solutions 提供符合您实验室需求的、符合合规要求的检测结果。

参考文献

1. Dataiku，《全球人工智能自白报告：CEO版 2026》
2. Define Ventures，《高管层深度报告》，2025年
3. https://www.nature.com/articles/s41586-019-1799-6
4. 沃特世与一家全球制药合作伙伴于2025年开展的内部试点研究。数据存档于沃特世公司