Transfert de méthodes analytiques. L'intégrité des données. Un paysage réglementaire changeant et plus rigoureux. Tous ces éléments, et bien d'autres encore, ont un impact sur la productivité des processus biopharmaceutiques en amont et en aval. Comment Waters cherche-t-elle à aider à relever les défis du développement des produits biologiques et des biosimilaires ?
Il existe deux principaux choix de tests de surveillance multi-attributs (MAM) pour le développement et le CQ des produits biologiques : l'analyse de la masse des protéines sous-unitaires et la cartographie peptidique par LC-MS. Nous explorons ici la manière dont les flux de travail de cartographie peptidique par LC-MS MAM sont utilisés.
Deux approches MAM pour l'analyse biothérapeutique sont mises en œuvre aujourd'hui : l'une axée sur l'analyse des sous-unités d'anticorps monoclonaux (mAb), et l'autre axée sur l'analyse des peptides issus d'une digestion de protéines (workflow de cartographie peptidique). Les deux ont leurs avantages et leurs inconvénients. Ici, nous explorons MAM pour l'analyse des sous-unités d'anticorps monoclonaux.
"En supposant que l'amélioration continue soit un objectif valable, il y a toutes les raisons d'améliorer les méthodes chromatographiques validées si vous travaillez avec la bonne technologie d'instrumentation", déclare Eric Grumbach de Waters. Voyez ce que cela signifie pour le développement et le transfert de méthodes pour les médicaments biologiques.
Une nouvelle approche de la chimie de la phase stationnaire pour l'analyse LC en phase inverse des protéines, y compris les anticorps monoclonaux et les conjugués anticorps-médicaments, permet d'obtenir des données plus fidèles, notamment pour l'identification des pics par SM.
Si les données peuvent plonger votre programme de développement biothérapeutique dans le chaos, elles peuvent aussi vous aider à progresser. Voyons comment.
Les améliorations apportées à la technologie LC-MS dans le cadre de l'informatique conforme aux normes GxP pour l'analyse biopharmaceutique ont préparé l'industrie à étendre le rôle des technologies MS au-delà de la caractérisation des produits vers le contrôle des attributs de qualité des produits et des processus.
"Si vous le construisez, il viendra" Pressé par une voix que personne d'autre ne pouvait entendre, Ray Kinsella, interprété par Kevin Costner dans le film Field of Dreams, défriche quelques hectares de maïs pour construire un terrain de baseball. Peu de temps après, des choses magiques ont commencé à se produire. Lorsque vous posez les yeux pour la première fois sur le siège...
Dans les produits biothérapeutiques, l'état de la glycosylation a un effet direct et prononcé sur la structure, la stabilité, la demi-vie sérique, l'immunogénéité et la bioactivité de la molécule, et constitue un attribut de qualité critique (AQC). Dans notre étude, la caractérisation et la comparaison du profil de glycosylation de l'infliximab ont commencé par l'examen des profils de glycosylation à partir des données de masse des sous-unités intactes et réduites.
Progrès de l'analyse à haute résolution pour la caractérisation des produits thérapeutiques innovants et biosimilaires Partie 2 : Analyse peptidique de l'infliximab
Les progrès de l'analyse à haute résolution pour la caractérisation des produits thérapeutiques novateurs et biosimilaires Alors que l'industrie pharmaceutique continue de passer des médicaments à petites molécules à des portefeuilles de produits équilibrés comprenant des protéines thérapeutiques, les chimistes analytiques sont de plus en plus mis au défi de produire des flux de travail de caractérisation routiniers et automatisés qui font avancer les produits biopharmaceutiques novateurs et biosimilaires dans le développement et...
Alors que les organismes de réglementation se concentrent sur les attributs de qualité critiques des produits biothérapeutiques, que peuvent faire les laboratoires biopharmaceutiques en fin de développement ou de CQ pour accroître la confiance dans leurs bioséparations - à part effectuer davantage d'essais ?