酶解消化：利用新型酶加速生物分离
酶在现代生物治疗药物液相色谱-质谱分析中的作用酶是自然界的催化剂，能够实现精准高效的生化转化。在分析工作流程中，酶解是将复杂生物分子分解为更小、更易处理片段的基础技术。该过程对蛋白质表征中的肽图谱分析、寡核苷酸测序等应用至关重要……
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FDA 2025 年 10 月指南草案引发业界对生物仿制药的热议
美国食品药品管理局（FDA）于 2025 年 10 月 29 日发布的指南草案因其对开发商和患者的影响而备受关注。 该指导草案允许开发商在先进的分析技术可以成功替代时绕过比较药效研究（CES），从而避免了最昂贵的步骤之一，据估计这将占生物仿制药开发总额的 70%...
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电荷检测质谱法 (CDMS)：前所未有的直接测量法，用于表征超大质量的生物分子
无论您是分析腺相关病毒 (AAV) 或类病毒颗粒、核酸（如 RNA 或脂质纳米颗粒 (LNP)）、蛋白质或蛋白质复合物，具有速度、准确性和精确性的简单适用工具对于推动生物治疗创新至关重要。近年来，科学家们越来越多地转向电荷检测质谱法（CDMS）。
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应对隐蔽威胁：细胞疗法中颗粒污染的管理
在尖端医疗治疗领域，细胞疗法产品已成为对抗多种疾病的革命性工具，从癌症到遗传性疾病均可涵盖。这些疗法利用活细胞的力量来再生受损组织、调节免疫反应或直接靶向恶性细胞。然而，在这些新型疗法展现巨大前景的同时……
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玻璃分层早期检测：为何BMI是最佳工具
玻璃分层现象始终是制药行业面临的顽固难题，对药物稳定性和患者安全构成威胁。当光滑的薄玻璃层（薄片）从玻璃容器内壁剥离并悬浮于接触液体中时，该现象便会发生。这些肉眼不可见的玻璃微粒（SVGPs）可能引发严重健康风险，包括输液相关并发症……
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超越杂质：为何当今生物制品需要更智能的颗粒分析
颗粒分析不仅是生物制药研发的必要环节，更是决定药物安全性和有效性的关键要素。在开发蛋白质治疗药物时，必须明确并监测聚集体等大于1微米的颗粒；而在递送系统中，载体本身（无论是细胞还是病毒）也属于颗粒范畴。忽视或误判颗粒问题……
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为何制药企业必须遵守USP 789标准
确保药品的安全性和质量是生产商的重要责任。美国药典（USP）在制定保障患者健康和维护产品疗效的标准方面发挥着关键作用。其中，USP 789专门针对眼用溶液中的颗粒物，强调必须保持严格的质量控制以……
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高通量工艺开发中的优化：提升效率与精度
高通量工艺开发（HTPD）指通过系统化方法同时开展大量实验，以加速生物制药工艺的优化与开发。这种创新方法显著改变并加速了科学家、临床医生和工程师应对生物工艺开发挑战的方式。通过采用HTPD，企业能够加速工艺优化、降低运营成本并提升……
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外泌体定量技术的发展
近年来，外泌体研究因其在诊断、治疗应用及多种疾病生物标志物方面的巨大潜力而备受关注。外泌体作为细胞外囊泡（EVs），在稳定溶液状态下尺寸介于30至150纳米之间，由各类细胞分泌，并携带蛋白质、脂质和RNA等分子信号传递至受体细胞……
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基因与细胞疗法的商业化进程：进展、挑战与成功之路
细胞与基因疗法似乎即将彻底改变药物和疫苗的研发模式，有望攻克长期难以治愈的疾病，并以更有效的疗法治疗其他疾病。但通往成功的道路充满坎坷，基因疗法和细胞疗法的商业化进程仍面临诸多障碍。回顾：基因疗法的发展历程治疗靶点基因……
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蛋白质鉴定与表征全指南
蛋白质鉴定与表征是生物制剂中重组蛋白表达与生产的关键环节。由于蛋白质本身的高度复杂性——由21种氨基酸以近乎无限的方式排列组合，进而折叠成三维结构——该过程需运用多种分析工具与技术。理解……
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探索细胞成像技术——类型、分析与应用
理解健康与病变细胞的迁移、形态及生理变化等细胞功能，对于把握生物过程并优化生物治疗剂的研发至关重要。活细胞成像技术能即时呈现细胞、组织或生物体的当前状态，其逼真程度尽可能接近体内环境，且不会引入常见的人工干扰信号……
