应对隐蔽威胁：细胞疗法中颗粒污染的管理
在尖端医疗治疗领域，细胞疗法产品已成为对抗多种疾病的革命性工具，从癌症到遗传性疾病均可涵盖。这些疗法利用活细胞的力量来再生受损组织、调节免疫反应或直接靶向恶性细胞。然而，在这些新型疗法展现巨大前景的同时……
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玻璃分层早期检测：为何BMI是最佳工具
玻璃分层现象始终是制药行业面临的顽固难题，对药物稳定性和患者安全构成威胁。当光滑的薄玻璃层（薄片）从玻璃容器内壁剥离并悬浮于接触液体中时，该现象便会发生。这些肉眼不可见的玻璃微粒（SVGPs）可能引发严重健康风险，包括输液相关并发症……
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超越杂质：为何当今生物制品需要更智能的颗粒分析
颗粒分析不仅是生物制药研发的必要环节，更是决定药物安全性和有效性的关键要素。在开发蛋白质治疗药物时，必须明确并监测聚集体等大于1微米的颗粒；而在递送系统中，载体本身（无论是细胞还是病毒）也属于颗粒范畴。忽视或误判颗粒问题……
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为何制药企业必须遵守USP 789标准
确保药品的安全性和质量是生产商的重要责任。美国药典（USP）在制定保障患者健康和维护产品疗效的标准方面发挥着关键作用。其中，USP 789专门针对眼用溶液中的颗粒物，强调必须保持严格的质量控制以……
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高通量工艺开发中的优化：提升效率与精度
高通量工艺开发（HTPD）指通过系统化方法同时开展大量实验，以加速生物制药工艺的优化与开发。这种创新方法显著改变并加速了科学家、临床医生和工程师应对生物工艺开发挑战的方式。通过采用HTPD，企业能够加速工艺优化、降低运营成本并提升……
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外泌体定量技术的发展
近年来，外泌体研究因其在诊断、治疗应用及多种疾病生物标志物方面的巨大潜力而备受关注。外泌体作为细胞外囊泡（EVs），在稳定溶液状态下尺寸介于30至150纳米之间，由各类细胞分泌，并携带蛋白质、脂质和RNA等分子信号传递至受体细胞……
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基因与细胞疗法的商业化进程：进展、挑战与成功之路
细胞与基因疗法似乎即将彻底改变药物和疫苗的研发模式，有望攻克长期难以治愈的疾病，并以更有效的疗法治疗其他疾病。但通往成功的道路充满坎坷，基因疗法和细胞疗法的商业化进程仍面临诸多障碍。回顾：基因疗法的发展历程治疗靶点基因……
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蛋白质鉴定与表征全指南
蛋白质鉴定与表征是生物制剂中重组蛋白表达与生产的关键环节。由于蛋白质本身的高度复杂性——由21种氨基酸以近乎无限的方式排列组合，进而折叠成三维结构——该过程需运用多种分析工具与技术。理解……
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探索细胞成像技术——类型、分析与应用
理解健康与病变细胞的迁移、形态及生理变化等细胞功能，对于把握生物过程并优化生物治疗剂的研发至关重要。活细胞成像技术能即时呈现细胞、组织或生物体的当前状态，其逼真程度尽可能接近体内环境，且不会引入常见的人工干扰信号……
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解码细胞培养污染——深度解析
细胞培养污染是每个实验室的噩梦。污染可分为物理性、化学性或生物性，其危害程度从轻微问题到灾难性后果不等。应对污染的解决方案包括：遵守良好的实验室规范、保持培养基的高标准洁净度与管理、实施高效清洁措施，以及运用Aura+系统等技术来检测和鉴定污染物，甚至追溯污染源……
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颗粒粒度分布与分析全指南
了解产品的粒度分布有助于预测其可制造性、有效性、质量、生物利用度及保质期。较大颗粒会降低孔隙率，限制药物通过，并可能阻碍其到达靶向部位。相反，过小颗粒会增加药物表面积，导致意外副作用。简而言之……
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粒度分析仪价格指南
通常而言，粒度分析仪的价格区间在35,000至250,000美元之间。分析仪的功能越强大，价格就越高。同时还需考量其他能提升粒度分析仪价值的因素，包括支持小样本测试的技术，以及能在研发早期阶段进行颗粒测试的功能……
