L'intégration des techniques analytiques dans les laboratoires réglementés

Les réglementations biopharmaceutiques et les orientations réglementaires contribuent à garantir des performances élevées dans l'ensemble du secteur, permettant aux laboratoires de créer des thérapies médicamenteuses meilleures et plus cohérentes. Bien que les règles de conformité puissent être complexes, elles fournissent la structure nécessaire à l'industrie pharmaceutique pour réussir à mettre sur le marché un produit sûr et efficace.

Pour garantir le succès de la conformité dans un paysage réglementaire en évolution, les laboratoires doivent s'adapter en permanence. Le secteur biopharmaceutique est confronté à un défi supplémentaire en matière de conformité, car il nécessite des instruments d'analyse complexes qui ne sont pas traditionnellement utilisés dans les laboratoires hautement réglementés.

L'une des solutions est l'utilisation de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) prête à l'emploi, qui permet la détection par spectrométrie de masse pour les analyses de contrôle de la qualité dans le secteur biopharmaceutique. En tant que système LC-MS prêt à l'emploi et conforme aux normes, Waters’ new BioAccord LC-MS platform relève le défi de la conformité dans le secteur biopharmaceutique en aidant les laboratoires à remplacer leurs tests optiques moins sensibles par une méthodologie plus avancée.

Comment une plateforme LC-MS robuste et facile à utiliser peut aider à relever le défi de la conformité dans l'industrie biopharmaceutique.

La FDA a introduit des réglementations pour les enregistrements électroniques en 1997, donnant aux entreprises vendant des produits aux États-Unis plus de 20 ans pour mettre leurs laboratoires en conformité. Au cours de cette période, la spectrométrie de masse et les technologies de l'information ont évolué de façon spectaculaire. Il est donc essentiel que les clients aient accès aux technologies qui peuvent les aider à faire avancer la recherche tout en continuant à respecter les réglementations en constante évolution.

L'intégrité des données est d'une importance capitale pour les laboratoires, notamment ceux qui revendiquent de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), de bonnes pratiques cliniques (BPC) ou de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Le maintien de l'intégrité des données comprend :

• Stockage immédiat des documents dans lequel les documents sont attribuables, traçables et inaltérés.
• Ajout de contrôles de données pour garantir la fiabilité des données.
• Lors d'un audit, la capacité de démontrer les méthodes de gestion des données, leur intégrité et les métadonnées associées (telles que les pistes d'audit).

Un système LC-MS robuste et facile à utiliser peut aider les développeurs de médicaments biopharmaceutiques à relever le défi de la conformité, à améliorer l'efficacité et à éliminer les processus manuels - et les erreurs potentielles et les problèmes de non-conformité. Par exemple, un système qui gère les enregistrements électroniques silencieusement en arrière-plan automatise la conformité des données - et met fin à la pratique de la documentation manuscrite fastidieuse et sujette aux erreurs ou aux omissions.

Un logiciel puissant dans un système facile à utiliser peut tout gérer automatiquement - y compris la documentation de la création et de l'interprétation des données scientifiques. En tant que premier système LC-MS intelligent au monde, le système BioAccord se distingue de ceux déjà présents sur le marché et est mieux à même d'aider les laboratoires à relever les défis réglementaires.

Ce dont les analystes ont besoin pour relever le défi de la conformité avec la LC-MS

Il est très important que les analystes disposent d'un système capable de relever le défi de la conformité. Pour que les organisations biopharmaceutiques puissent atteindre leurs objectifs avec une plus grande efficacité, elles ont besoin de :

• Des systèmes faciles à utiliser pour atteindre les objectifs avec une plus grande efficacité
• Un système de gestion électronique des dossiers simple à utiliser
• Des systèmes LC-MS dont les performances sont assurées à la livraison et tout au long de leur utilisation
• Se tenir au courant des attentes réglementaires

Le système BioAccord a été conçu en tenant compte des besoins des clients. Le système place la facilité d'utilisation, la facilité de déploiement et la robustesse au premier plan. En permettant à nos clients de réussir dans des domaines tels que la biopharmacie, où la LC-MS n'a jamais été utilisée, la production de produits qui sauvent des vies peut se faire plus facilement.

Comment le système LC-MS BioAccord répond aux besoins de conformité des laboratoires réglementés

Utilisabilité

Le système LC-MS BioAccord est le premier système LC-MS intelligent au monde avec un flux de travail intégré qui est fiable, robuste et facile à utiliser. Le système répond fondamentalement au besoin d'être plus facile à déployer et de permettre aux utilisateurs qui ne sont pas familiers avec le système de générer des données de haute qualité en ayant confiance en sa fiabilité. Les diagnostics embarqués sont essentiels pour aider les utilisateurs qui ne sont pas familiarisés avec la technologie LC-MS. Ils comprennent des panneaux avec des codes d'erreur visuels qui renvoient au logiciel et fournissent des instructions étape par étape sur la façon de corriger les erreurs qui se produisent.

Qualité des données

Le système LC-MS BioAccord a été conçu pour fournir des contrôles de haute qualité qui permettent de récupérer les données en toute confiance lors d'un audit. Le logiciel du flux de travail intégré guide l'utilisateur à travers les étapes opérationnelles qu'il doit suivre afin de réduire les erreurs humaines. L'automatisation accrue et l'interaction réduite permettent d'éliminer les variables liées aux erreurs involontaires et garantissent que les résultats générés par l'instrument sont précis et fiables.

Le système BioAccord lui-même fonctionne avec une plateforme de base appelée waters_connect. Les applications sur la plate-forme ont été développées autour des fonctions de conformité de base du système. Waters_connect comprend également une interface de programmation d'applications (API) qui permet d'échanger en toute sécurité les données du LC-MS avec d'autres applications de pointe. Cela peut faciliter la conformité et réduire les erreurs dans les situations où vous devez utiliser une autre application pour traiter vos données.

Performance des instruments

Les utilisateurs ont besoin de systèmes fiables et robustes. Waters consacre beaucoup de temps à l'élaboration de tests de qualification pour les instruments et les logiciels de LC-MS afin que les clients puissent être assurés des performances analytiques. Des tests de qualification rigoureux permettent aux clients de gagner du temps et de ne pas s'inquiéter des problèmes d'instrumentation.

En outre, en proposant des solutions d'étalonnage prêtes à l'emploi, nous aidons les analystes à évaluer facilement l'aptitude d'un système en laboratoire. Les systèmes LC-MS de Waters peuvent s'auto-calibrer, des contrôles de qualité indiquant aux utilisateurs que le système fonctionne au niveau approprié. Le logiciel d'auto-calibrage facilite le processus d'étalonnage, réduit les erreurs humaines et diminue les temps d'arrêt des instruments.

Équiper les analystes d'outils LC-MS transformateurs

Pour développer des avancées pionnières, les utilisateurs doivent être équipés des bons outils. C'est ce que Waters s'efforce de fournir, et cela a été notre force motrice au cours des 30 dernières années. Le système BioAccord a été conçu en raison du besoin pressant d'un système prêt à être mis en conformité qui tire parti d'une technologie avancée. Il permet aux scientifiques de se concentrer sur l'obtention des meilleures données possibles sans avoir à se soucier de la conformité aux réglementations sur les enregistrements électroniques.

Alors que des technologies comme la LC-MS dépassent les applications de R&D telles que la caractérisation des produits et des processus, on ne peut nier l'importance des plateformes informatiques telles que waters_connect, et des services (formation et validation). En adoptant des technologies analytiques plus performantes dans les domaines réglementés du développement, de la fabrication et de la qualité des produits pharmaceutiques, les utilisateurs sont libres de se concentrer sur leurs projets.

Découvrez comment le système BioAccord peut aider votre laboratoire à se conformer à la réglementation et à exploiter facilement les données LC-MS pour soutenir le développement futur des produits biopharmaceutiques.