지질 나노입자 솔루션

개요

지질 나노입자(LNP)는 핵산, 단백질 및 small molecule 약물을 캡슐화하여 표적 세포에 전달하는 데 사용됩니다. Waters가 제공하는 통합형 LNP 솔루션에는 LC, LC-MS, DLS, 미세 열량 측정 도구가 종합적으로 포함되어 있어 모든 지질 나노입자 시스템에서 정확한 조성 및 크기 분석이 가능합니다. 이러한 워크플로는 초기 탐색 단계부터 공정 개발과 QC에 이르기까지, 연구자가 정밀성, 효율성 및 재현성을 바탕으로 LNP 제형과 지질 나노입자를 높은 신뢰도로 특성화 분석할 수 있도록 지원합니다.

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응용 분야

Andrew+ 피펫팅 시스템과 DynaPro DLS 플레이트 리더는 힘들고 비용이 많이 드는 LNP 제형 개발 작업을 간소화합니다. 스크리닝을 자동화하고 크기 및 다분산도를 직접 측정하여 효율성과 정밀도를 개선합니다. ultraDAWN 실시간 MALS는 생산 단계에서 지질 나노입자(LNP) 전반에 걸친 제품 일관성을 지속적으로 모니터링합니다. 이러한 LNP 솔루션은 지질 나노입자 제형에 대한 고속대량처리 테스트를 간편하게 합니다.

Andrew+ 피펫팅 시스템과 DynaPro DLS 플레이트 리더는 힘들고 비용이 많이 드는 LNP 제형 개발 작업을 간소화합니다. 스크리닝을 자동화하고 크기 및 다분산도를 직접 측정하여 효율성과 정밀도를 개선합니다. ultraDAWN 실시간 MALS는 생산 단계에서 지질 나노입자(LNP) 전반에 걸친 제품 일관성을 지속적으로 모니터링합니다. 이러한 LNP 솔루션은 지질 나노입자 제형에 대한 고속대량처리 테스트를 간편하게 합니다.

응용 자료

ultraDAWN 실시간 MALS 기기를 사용하면 배치 생산 중의 연속적인 크기 모니터링을 손쉽게 구현할 수 있으며, 공정 개발을 간소화하고 배치 간의 일관된 품질을 보장할 수 있습니다.

증기화 광산란을 이용한 크로마토그래피는 정기적으로 지질 성분을 분리하고 정량하므로, 제형의 순도와 일관성을 보장합니다. 불순물 분석은 조성 프로파일링뿐만 아니라, 조립된 전달 시스템 자체를 이해하고 지질 나노입자(LNP)에 사용되는 지질 원료를 평가하는 데 있어 매우 중요합니다. Waters의 LNP LC-MS 데이터 워크플로 패키지는 입자를 구성하는 지질의 조성 분석 및 불순물의 식별을 용이하게 하며, LNP 기반의 의약품 및 지질 나노입자 시스템에 대해 정확한 제형 설계와 품질 관리를 가능하게 합니다.

증기화 광산란을 이용한 크로마토그래피는 정기적으로 지질 성분을 분리하고 정량하므로, 제형의 순도와 일관성을 보장합니다. 불순물 분석은 조성 프로파일링뿐만 아니라, 조립된 전달 시스템 자체를 이해하고 지질 나노입자(LNP)에 사용되는 지질 원료를 평가하는 데 있어 매우 중요합니다. Waters의 LNP LC-MS 데이터 워크플로 패키지는 입자를 구성하는 지질의 조성 분석 및 불순물의 식별을 용이하게 하며, LNP 기반의 의약품 및 지질 나노입자 시스템에 대해 정확한 제형 설계와 품질 관리를 가능하게 합니다.

응용 자료

이온화 지질인 Dlin-MC3-DMA를 A) ELS 및 B) MS 검출기로 분석한 결과를 표시합니다.

입자의 크기 및 다분산성은 생체 분포 및 세포 흡수에 매우 중요하며, 이는 LNP로 잘 알려진 지질 기반 나노입자의 핵심적인 특성입니다. DynaPro 플레이트 리더 DLS/SLS 기기는 이러한 매개 변수를 시료당 1분 이내에 측정할 수 있습니다. 업계 표준에 해당하는 96, 384, 1536웰 플레이트를 사용해서 직접 측정할 수 있으며, 플레이트 및 액체 핸들링 장치와 원활하게 통합되어 처리량을 향상시키므로, 초기 단계의 연구부터 최종 출하까지의 다양한 응용 분야에 적합합니다. 페이로드의 분포를 측정하는 동시에 더 높은 분리능의 크기 분석이 요구되는 경우, Eclipse FFF-MALS 시스템이 강력한 보완 솔루션으로 사용됩니다.

입자의 크기 및 다분산성은 생체 분포 및 세포 흡수에 매우 중요하며, 이는 LNP로 잘 알려진 지질 기반 나노입자의 핵심적인 특성입니다. DynaPro 플레이트 리더 DLS/SLS 기기는 이러한 매개 변수를 시료당 1분 이내에 측정할 수 있습니다. 업계 표준에 해당하는 96, 384, 1536웰 플레이트를 사용해서 직접 측정할 수 있으며, 플레이트 및 액체 핸들링 장치와 원활하게 통합되어 처리량을 향상시키므로, 초기 단계의 연구부터 최종 출하까지의 다양한 응용 분야에 적합합니다. 페이로드의 분포를 측정하는 동시에 더 높은 분리능의 크기 분석이 요구되는 경우, Eclipse FFF-MALS 시스템이 강력한 보완 솔루션으로 사용됩니다.

응용 자료

Waters의 고처리량 DLS/SLS 기기는 표준 마이크로웰 플레이트를 사용하여 시료당 1분 이내에 크기 및 다분산성을 측정할 수 있으며, 이를 통해 운영 비용을 절감하고 공급망의 견고성을 강화합니다.

지질 나노입자의 캡슐화 품질을 평가하는 것은 의약품 및 백신 개발 과정에서 치료 효과에 영향을 주는 중요한 요인입니다. Eclipse 시스템은 FFF 및 SEC 모드 모두에서 작동할 수 있으며, 다각도 광산란과 함께 사용할 경우 LNP의 정밀한 정량 분석을 위한 선도적인 분석법을 제공합니다. 분리를 위해서, 높은 신뢰도를 지닌 다양한 FFF 채널과 SEC 컬럼 중에서 선택할 수 있습니다. 이러한 조합을 통해, mRNA 페이로드의 품질을 측정함과 동시에 크기 분포, 입자 농도, 크기 기반 페이로드 분포 등의 Intact LNP에 대한 여러 특성 분석 또한 수행할 수 있습니다.

지질 나노입자의 캡슐화 품질을 평가하는 것은 의약품 및 백신 개발 과정에서 치료 효과에 영향을 주는 중요한 요인입니다. Eclipse 시스템은 FFF 및 SEC 모드 모두에서 작동할 수 있으며, 다각도 광산란과 함께 사용할 경우 LNP의 정밀한 정량 분석을 위한 선도적인 분석법을 제공합니다. 분리를 위해서, 높은 신뢰도를 지닌 다양한 FFF 채널과 SEC 컬럼 중에서 선택할 수 있습니다. 이러한 조합을 통해, mRNA 페이로드의 품질을 측정함과 동시에 크기 분포, 입자 농도, 크기 기반 페이로드 분포 등의 Intact LNP에 대한 여러 특성 분석 또한 수행할 수 있습니다.

응용 자료

문헌

지질 나노입자의 직접적인 온라인 붕괴, Intact mRNA의 분석, 캡슐화 효율의 측정을 위한 친수성 상호작용 크로마토그래피의 개념 검증 적용

FFF-MALS는 LNP-mRNA 시료의 평균적인 품질 속성을 정량할 뿐만 아니라, 한 번의 실험을 통한 고분리능의 분석을 바탕으로 시료 내 입자 전반에 걸친 지질 및 mRNA 하위 구성 요소의 분포를 보여줍니다.

세포에 의한 적절한 흡수, 안전성, 안정성을 확보하기 위해서는 준가시성의 입자 형성을 제한하면서 이상적인 입자 크기, 균일성, 표면 전하를 유지하는 것이 중요합니다. 광산란과 열량계에 의한 측정을 결합하면 제형 개발, pH 스크리닝 및 냉동/해동 연구에 필수적인 LNP 및 리포솜의 안정성에 대한 포괄적인 이해가 가능합니다. 백그라운드 멤브레인 이미징(BMI)과 형광 멤브레인 현미경(FMM)을 통해, 단 5µL의 시료로 1µm~5mm 범위의 LNP 및 핵산 응집체를 검출, 계수, 식별할 수 있으며, 초기 개발 단계부터 출하 후 모니터링까지 USP <788> 규격을 충족하는 고처리량의 분석을 통해 깊이있는 인사이트를 얻을 수 있습니다.

세포에 의한 적절한 흡수, 안전성, 안정성을 확보하기 위해서는 준가시성의 입자 형성을 제한하면서 이상적인 입자 크기, 균일성, 표면 전하를 유지하는 것이 중요합니다. 광산란과 열량계에 의한 측정을 결합하면 제형 개발, pH 스크리닝 및 냉동/해동 연구에 필수적인 LNP 및 리포솜의 안정성에 대한 포괄적인 이해가 가능합니다. 백그라운드 멤브레인 이미징(BMI)과 형광 멤브레인 현미경(FMM)을 통해, 단 5µL의 시료로 1µm~5mm 범위의 LNP 및 핵산 응집체를 검출, 계수, 식별할 수 있으며, 초기 개발 단계부터 출하 후 모니터링까지 USP <788> 규격을 충족하는 고처리량의 분석을 통해 깊이있는 인사이트를 얻을 수 있습니다.

응용 자료

마이크로 유체 혼합을 통해 준비된 empty LNP(S1), 마이크로 유체 혼합을 통해 준비된 mRNA 포함 LNP(S2), 수동 혼합을 통해 준비된 mRNA 포함 LNP(S3)의 크기, 크기 분포 및 농도.

약물 전달에 있어 지질 나노입자(LNP) 내 페이로드의 정량은 정확한 용량 설정, 치료 효과, 환자의 안전을 보장하기 위해 필수적입니다. 원하는 생물학적 효과를 얻기 위해서는 핵산 성분이 올바른 비율과 완전성을 유지한 상태로 전달되어야 하므로, 이는 특히 다중 페이로드 LNP의 경우 중요한 요소로 작용합니다. 이온쌍 역상(IP-RP) 크로마토그래피 및 크기 배제 크로마토그래피(SEC)와 같은 기술은 캡슐화된 핵산과 유리 핵산을 고속대량처리 기술로 측정할 뿐만 아니라, 지질-RNA 부가물, 분해 산물, 크기 변이체와 같은 추가적인 속성까지도 밝혀낼 수 있습니다.

약물 전달에 있어 지질 나노입자(LNP) 내 페이로드의 정량은 정확한 용량 설정, 치료 효과, 환자의 안전을 보장하기 위해 필수적입니다. 원하는 생물학적 효과를 얻기 위해서는 핵산 성분이 올바른 비율과 완전성을 유지한 상태로 전달되어야 하므로, 이는 특히 다중 페이로드 LNP의 경우 중요한 요소로 작용합니다. 이온쌍 역상(IP-RP) 크로마토그래피 및 크기 배제 크로마토그래피(SEC)와 같은 기술은 캡슐화된 핵산과 유리 핵산을 고속대량처리 기술로 측정할 뿐만 아니라, 지질-RNA 부가물, 분해 산물, 크기 변이체와 같은 추가적인 속성까지도 밝혀낼 수 있습니다.

응용 자료

탈제형화 SEC 및 이온쌍 역상 분석법을 이용한 이중 페이로드 mRNA/LNP 탑재체에 대한 고처리량의 정량 및 특성화 DOI:10.1021/acs.analchem.4c06296

솔루션

Waters의 LC 및 LC-MS 시스템은 지질 나노입자(LNP) 및 LNP 솔루션에서 탁월한 분리 성능과 높은 감도를 제공합니다.

ACQUITY RDa 검출기를 사용하면 실험실에서 분석물질을 신속하게 식별할 수 있어 산업 워크플로에서 더 많은 정보에 입각한 데이터 기반의 의사 결정을 내릴 수 있습니다.

개발, 제조 및 QC 전반에 걸친 효율적인 조성 분석 및 모니터링

ACQUITY Premier가 장착된 BioAccord LC-MS 시스템

ACQUITY Premier가 포함된 Waters BioAccord LC-MS 시스템은 초기 발견 단계부터 GxP 실험실까지 적용 가능한 완전 통합형 규제 대응 플랫폼으로, LNP 성분의 분석을 간소화합니다.

차세대의 저확산 및 고분리능 UHPLC 기술이 탑재되어 금속에 민감한 화합물의 피크 형성과 재현성이 개선되는 효과가 있습니다.

분리 과학의 새로운 진화, 여기서 확인하세요

ACQUITY Premier 시스템

ACQUITY Premier 시스템은 MaxPeak HPS(High Performance Surfaces) 기술을 적용하여 금속에 민감한 분석물의 분리 및 검출 성능을 향상시키고, 미검출될 위험을 줄임으로써 LNP 솔루션 및 지질 나노입자 조립체를 보다 일관성 있게 분석할 수 있도록 합니다.

네이티브 상태의 Intact 메가 질량 복합체에 대해, 기존 MS가 지닌 분해능의 한계를 해결

하전 검출 MS

지질 나노입자의 정밀한 질량 분석을 가능하게 합니다.

질량 검출 기능 향상으로 확실한 분리를 실현

ACQUITY QDa II 질량 검출기

지질 불순물의 확인 및 모니터링을 위한, 광학검출을 보완하는 사용이 간편하고 매우 견고한 ACQUITY QDa II 질량검출기로 Single Quadrupole 성능을 한 차원 더 높입니다.

단일 시스템에서 모든 분석물을 안정적으로 처리

DAWN MALS

Wyatt Technology의 DAWN-MALS를 ECLIPSE FFF 또는 Waters Arc HPLC 시스템과 함께 사용 시, LNP 솔루션에 대한 입자 크기 분포, 캡슐화된 페이로드 농도, 입자 농도, 형태, 응집을 원활하고 효율적으로 동시에 측정할 수 있습니다.

ECLIPSE AF4 시스템은 1nm~10µm의 거대 분자 및 나노 입자를 크기에 따라 분리합니다. 이 시스템은 고정상 없이 조정 가능하고 전단이 낮으며 온라인 MALS, DLS, UV, RI, 형광, 점도계 및 ICP-MS 검출기와 함께 작동하고 분획 분취기와 함께 오프라인 분석에 사용할 수 있습니다.

1nm~1000nm 및 그 이상에서 메가 분자와 나노입자의 분리

Eclipse FFF

입자 크기 분포, 페이로드 캡슐화 효율, 농도 등 LNP의 주요 속성을 높은 분리능의 크기 기반 분리 및 정량을 통해 분석할 수 있습니다.

기본 완충액에서 크기 및 제타 전위 측정

DynaPro ZetaStar

Waters Arc HPLC 시스템과 통합되는 DynaPro ZetaStar 기기를 통해, 하나의 플랫폼에서 DLS, SLS, ELS 측정과 지질 나노입자에 대한 자동화된 제타 전위 측정을 수행할 수 있습니다.

DynaPro 플레이트 리더는 96, 384 또는 1536 마이크로웰 플레이트에서 DLS를 자동화하여 거대 분자 크기, 응집 및 안정성 측정을 빠르게 처리하거나 바이러스 벡터 또는 지질 나노 입자의 크기, 다분산도 및 농도를 측정합니다.

고처리량 크기 및 안정성 스크리닝

DynaPro DLS 플레이트 리더

DynaPro DLS 플레이트 리더를 사용하면 표준 마이크로플레이트에서 웰당 최소 4uL의 시료를 사용하여 수백 개 시료의 크기, 다분산도, T_agg 데이터를 측정할 수 있으며, 다양한 액체 핸들링 장치와 연동하여 지질 나노입자 분석의 생산성을 크게 향상시킬 수 있습니다.

DAWN MALS 기기를 SEC, IEX, HIC 또는 AF4 분리에 연동시킴으로써, 머무름 시간과 관계없이 거대 분자 또는 나노 입자의 몰 질량, 크기 및 형태에 대한 절대적인 측정을 수행할 수 있습니다. DAWN은 유전자 및 약물 전달을 위한 페이로드(Empty/Full) 및 역가를 정량하고 MALS 한계 미만의 측정을 위해 온라인 DLS를 통합할 수 있습니다.

제품 및 공정 품질에 대한 실시간 모니터링

ultraDAWN 실시간 MALS

ultraDAWN 실시간 MALS(RT-MALS)로 분자량, 크기 및 입자 농도를 실시간으로 측정 및 보고하여 LNP 제품 및 공정 상의 품질에 대한 신속한 피드백을 제공합니다.

LNP 제형을 안내하는 열용량 측정

TA Instruments Nano DSC

Nano DSC로 희석 용액 내 바이오의약품의 온도 유도 변화(용융 온도)를 모니터링하여 LNP의 전체 구조와 안정성에 대한 인사이트를 얻습니다.

Aura GT를 사용하여 유전자 치료제를 개발할 때 제품 품질을 보장하고 벡터 응집을 방지하며 DNA 누출을 조기에 모니터링하세요.

소량의 시료를 사용하는 나노입자 분석

Halo Labs의 Aura GT

최소 25uL의 시료로 LNP의 준가시성 입자 함량을 정확하고 철저하게 특성화할 수 있습니다.

Waters 소프트웨어는 지질 나노입자 분석 결과의 데이터 수집, 처리, 보고를 효율적으로 간편하게 합니다.

전용 waters_connect LNP 데이터 워크플로 패키지

바이오의약품용 waters_connect

간소화된 수집 및 Processing Method, LNP 성분 및 불순물의 특성화 워크플로, 화합물 라이브러리, 보고서 템플릿, 샘플 데이터 세트 및 사용자 가이드를 통해 정보에 입각한 의사 결정을 내리는 과정을 가속화합니다.

원활한 MALS 검출기 및 HPLC/UHPLC의 통합

HPLC Connect 및 ASTRA

Wyatt Technology의 ASTRA 소프트웨어 디지털 동기화를 활용하는 HPLC CONNECT for Waters를 통해 단일 소프트웨어 생태계와 통합된 인터페이스를 통해 LC 펌프와 검출기를 직접 제어할 수 있으며, 이에 따라 인적 오류를 줄이고 지질 나노입자 데이터의 정확도와 신뢰도를 높일 수 있습니다.

Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)의 유연한 기능을 사용하여 보다 효율적이고 안전한 운영을 경험해 보세요.

Empower CDS 라이브러리와 MS 스펙트럼 피크 매칭

Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)

사용자는 Empower CDS에서 MS 스펙트럼 라이브러리를 구축하여 서로 다른 프로젝트와 조건에서 수집된 샘플의 스펙트럼 피크를 매칭할 수 있습니다. 필터링 옵션을 통해 LNP 솔루션의 스펙트럼 매칭 정확도를 향상시킬 수 있습니다.

Waters는 높은 재현성과 정확도를 바탕으로 하는 지질 나노입자(LNP)의 분석을 위해 설계된 다양한 컬럼과 소모품을 제공합니다. MaxPeak Premier CSH Phenyl Hexyl 컬럼부터 Atlantis Premier BEH C18 AX 컬럼에 이르기까지, 각각의 제품은 LNP 솔루션 및 지질 나노입자 관련 워크플로에 있어 중요한 지질 성분의 회수율과 분리능을 향상시킵니다. 이들 제품의 불활성 표면은 분석물질의 손실을 줄여주고, 복잡한 지질 나노입자에서도 높은 신뢰성의 데이터를 제공합니다.

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뛰어난 피크 모양과 신뢰성을 제공하는 RPLC 컬럼

지질 분석용 MaxPeak Premier CSH Phenyl Hexyl 컬럼

분리능과 피크 모양을 개선하기 위해 CSH(Charged Surface Hybrid) Phenyl Hexyl 입자를 포함하는 지질 분석용 MaxPeak Premier CSH Phenyl Hexyl 컬럼을 사용하여 LNP 제형에 중요한 이온화 가능 양이온 지질에 고유한 선택성을 얻습니다.

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GTxResolve Premier SEC 컬럼은 Intact LNP에 대한 첨단 분석 기술을 제공합니다.

불활성 고효율 와이드 포어 SEC 컬럼

GTxResolve SEC 컬럼

MaxPeak Premier HPS(High Performance Surfaces) 하드웨어 및 LNP 이질성 측정을 간소화하고 효율적이고 높은 회수율 분리를 보장하는 새로운 입자 기술을 갖춘 Wide-Pore GTxResolve SEC 컬럼으로 분석 가능성을 확장합니다.

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GTxResolve Premier BEH Amide 컬럼은 최적화된 아미드 BEH 입자가 저흡착 하드웨어에 패킹되어 있는 다목적 HILIC 컬럼입니다. 이 기술은 세포 및 유전자 치료제의 강력하고 빠른 고분리능 순도 분석에 도움을 줍니다.

직교 선택성 및 이온쌍 시약이 필요 없는 컬럼 크로마토그래피

GTxResolve Premier BEH Amide 컬럼

유전자 치료 분리를 위해 설계된 HILIC 컬럼을 사용하여, 지질 나노입자, 합성 올리고뉴클레오타이드, 핵산 및 캡시드 단백질에 대해 고분리능 및 이온쌍 무첨가를 바탕으로 하는 분석법을 개발할 수 있습니다.

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Waters 글로벌 서비스를 통해 실험실의 생산성과 성공 가능성을 개선하세요. 지질 나노입자 용액 분석에 있어 시스템 성능을 최적 상태로 유지하고, 가동 중단 시간을 줄이며, 응용 과제를 해결하고, 엄격한 규제 준수 요구사항을 지원합니다.

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Waters의 LC 및 LC-MS 시스템은 지질 나노입자(LNP) 및 LNP 솔루션에서 탁월한 분리 성능과 높은 감도를 제공합니다.

개발, 제조 및 QC 전반에 걸친 효율적인 조성 분석 및 모니터링

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질량 검출 기능 향상으로 확실한 분리를 실현

단일 시스템에서 모든 분석물을 안정적으로 처리

1nm~1000nm 및 그 이상에서 메가 분자와 나노입자의 분리

기본 완충액에서 크기 및 제타 전위 측정

고처리량 크기 및 안정성 스크리닝

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