GTxResolve SEC 컬럼
GTx 원료 의약품과 제품의 조기 연구, 개발, 출시 테스트 가속화
분석자는 크기 배제 크로마토그래피(SEC)를 통해 유전자 치료 약물의 응집체 함량과 완결성, 비균질성, 순도를 빠르게 평가할 수 있습니다. Waters GTxResolve SEC 컬럼은 획기적인 화학 기술을 내장하여 생물학적 분석 물질을 대량으로 빠르게 분석하고 업계 최초를 다투는 다중 속성 정량 분석을 다양하게 구현할 수 있습니다.
지질 나노입자(LNP), 플라스미드, 핵산 및 렌티바이러스(LV), 아데노바이러스(AdV), 아데노 관련 바이러스(AAV)를 포함한 바이러스 벡터 분석을 위한 고분리능, 저흡착의 강력한 GTxResolve SEC 컬럼으로 품질의 새로운 벤치마크를 달성할 수 있습니다.
- 미량 불순물까지 검출할 수 있는 고분리능으로 응집체와 크기 변이체(variant) 분석이 빠름
- 플랫폼 분석법에 필요한 재현 가능한 데이터 제공
- 유효 기간이 긴 컬럼으로 비용 절감
- 2차 상호작용이 적어 낮은 MALS 노이즈 제공
- 생물학적 제제에 필요한 저흡착 하드웨어로 회수율 향상
GTxResolve SEC 컬럼
사양
개요
- 비용 대비 효율이 높고 재현성이 우수하며 SEC 플랫폼 분석법이 견고해 다양한 약물 개발 단계 지원
- 분리능이 높아 크기 변이체(variant) 분석과 미량 불순물 검출에 적합
- 업계 최초로 단백질 및 핵산 테스트를 모두 사용하는 품질 관리 배치 테스트를 거친 컬럼으로 새로운 수준의 분리 재현성을 확보하여 배출된 페이로드 및 프리 전이유전자의 검출 보장
- 저흡착 하드웨어와 비활성 충진 재료로 회수율이 높아 샘플의 대량 주입 불필요
- 다중 각도 광산란 검출기(MALS)와 같이 많이 보급된 검출기와 함께 사용하면 크기 분포, 몰 질량, 응집체 형태, 절대 역가에 관해 유용한 다중 속성 측정값 획득 가능
- 2차 상호 작용이 적어 새로운 충진 재료 및 표면 케미스트리를 이용하여 플랫폼 분석법 개발 지원
권장 용도: 유전자 치료 약물과 제품의 응집체/크기 변이체(variant) 분석
GTx Column 컬럼 특성
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100-500Å 직경 분석물질 -
2.5µm Diol 결합 BEH 입자
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MaxPeak HPS 하드웨어
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신속한 컨디셔닝 및 낮은 MALS 노이즈
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200-800Å 직경 분석물질
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3µm 브리지 에틸렌(Ethylene)이 교차 연결된 OH-PEO 입자
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MaxPeak HPS 하드웨어
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신속한 컨디셔닝 및 낮은 MALS 노이즈
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800-2500Å 직경 분석물질
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3µm 브리지 에틸렌(Ethylene)이 교차 연결된 OH-PEO 입자
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MaxPeak HPS 하드웨어
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신속한 컨디셔닝 및 낮은 MALS 노이즈
SEC-MALS를 이용한 플랫폼 다중 속성 정량분석
아데노 관련 바이러스(AAV) 및 기타 바이러스 벡터는 희귀병 치료 가능성이 높은 치료제입니다. 이 약물의 안전성과 유효성을 유지하기 위해서는 약물 함량과 불순물 농도를 측정해야 합니다. SEC는 샘플 속 여러 성분의 양을 평가할 수 있는 유력한 분리 기술입니다.
이 사례에서는 새롭고 강력한 표면 케미스트리 입자를 이용하여 AAV의 분해 경로를 평가하는 방법을 설명합니다. GTxResolve SEC 1000Å 컬럼 및 GTxResolve Premier BEH SEC 450Å 컬럼은 2차 상호작용이 적고 효율이 높아 신약 디자인에 필요한 통찰력을 제시하므로 플랫폼 분석법의 시작점으로 제격입니다.
작은 핵산과 큰 핵산의 완전성 분석
mRNA와 같은 대형 핵산이 연루된 완전성 연구에서는 빠른 크기 배제 분석이 특히 유용합니다. GTxResolve Premier SEC 1000Å 컬럼을 이용한 SEC 분석에서는 고효율 분리가 가능하고 큰 핵산의 완전성과 안정성을 빠르게 평가할 수 있습니다. 이 사례에서 GTxResolve Premier SEC 1000 컬럼은 MALS 검출과 쌍을 이룹니다. 이는 생물 물리 속성 특성화를 위한 넓은 공극 SEC의 유용성을 보여줍니다.
넓은 공극 기술을 이용하는 LNP 불균일성
지질 나노입자(LNP)는 백신 및 유전자 치료법에서 mRNA 전달에 중요한 운반체입니다. 이 사례에서는 MaxPeak Premier 3µm 입자가 충진된 Waters GTxResolve 2000Å SEC 컬럼을 사용하여 서로 다른 두 제조업체의 LNP 제형의 이질성을 비교하였습니다. 크로마토그램 분석 결과 뚜렷한 차이가 확인되었습니다: 제조업체 1은 좁고 대칭적인 피크로 나타나 상대적으로 균질한 LNP 집단을 보여줍니다. 제조업체 2는 추가 숄더 피크와 이차 피크가 동반된 넓은 용출 프로파일로, 더 큰 입자 크기를 포함한 이질성 높은 제제임을 시사합니다. 이러한 차이를 프로파일링할 수 있는 기능은 컬럼의 감도와 분리능을 입증하며, LNP 기반 치료제의 개발 및 품질 관리 모두에서 이 컬럼의 사용을 뒷받침합니다.
플라스미드 및 벡터 분리
핵산 치료제를 특성화하려면 밀접하게 관련된 DNA 종을 분리할 수 있는 정밀한 도구가 필요합니다. 이는 크기와 위상이 효능, 형질주입 효율성 및 규제 준수에 직접적인 영향을 미치는 응용 분야에서 특히 중요합니다. 여기에서는 구조적으로 유사한 두 개의 원형 DNA 종의 고분리능 분리를 보여줍니다. 이러한 분자는 기존 SEC 컬럼을 사용하여 분리하기가 어렵습니다. 이 예에서 Waters GTxResolve 2000Å SEC 컬럼은 특히 pBR322와 관련 종 사이에서 바탕선 분리능을 달성하고(원으로 강조 표시됨), 두 DNA 구성물을 명확하게 구분합니다.
손상되지 않은 렌티바이러스 벡터(LVV)의 크기 특성화
렌티바이러스(LV)는 유전자 치료, 세포 치료(예: CAR-T) 및 백신 개발에서 벡터로 널리 사용되는 레트로바이러스 유형입니다. 이를 특히 가치 있게 만드는 것은 유전 물질을 분열 세포 및 비분열 세포 모두에 안정적으로 통합하여, 치료용 유전자의 장기 발현을 가능하게 하는 기능입니다. LV의 특성화는 효능, 순도 및 안전성을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 이는 견고하고 확장 가능하며 규제를 준수하는 유전자 치료 개발 성공에 중요한 입자 완전성, 농도 및 응집에 대한 주요 통찰력을 제공합니다. 여기에서는 Waters GTxResolve 2000Å SEC 컬럼, MaxPeak 3µm를 사용하여 프로세싱 중에 생성된 다른 조각화된 단백질(Rt 14-15.5분)로부터 다운스트림 프로세싱된 LV 샘플(Rt 12분)을 분리하는 방법을 보여줍니다.
mRNA-LNP 백신의 약물 안정성과 완전성 연구
과학자는 약물의 안전성과 효능에 영향을 주는 완전성과 안정성을 모니터링해야 합니다. 재현성과 순도, 선택성, 선형 범위는 mRNA 백신에서 특히 중요하게 고려해야 하는 품질 속성입니다. 크기 배제 크로마토그래피는 핵산 기반 백신에서 큰 mRNA와 LNP 응집체의 특성화에 적합한 기술입니다. GTxResolve Premier SEC 1000 Å를 사용하여 서로 다른 두 제조업체의 두 LNP 제형(X1 및 X2)의 선형 반응과 지질 나노입자(LNP) 함량의 일관성을 조사했습니다. 여기서 선형 반응은 GTxResolve Premier SEC 1000 컬럼에 주입된 LNP 양에 대한 피크 면적을 플롯하여 측정합니다.
고객의 피드백…
"저희는 Waters GTxResolve 2000Å SEC 컬럼을 테스트하고, 이를 렌티바이러스 벡터(LVV) 순도 시험에 적용하는 것에 큰 기대를 걸었습니다. 이 컬럼을 통해 공정 유래 불순물을 성공적으로 분리해내면서 새로운 통찰을 신속하게 얻을 수 있었고, 온전한 형태의 LVV가 높은 회수율로 회수됨을 입증했습니다. 더불어, 플라스미드 순도 시험에 이 컬럼을 적용했을 때의 결과는 매우 놀라웠습니다. 사상 처음으로, 저희는 원료의 품질을 확인하고 공정 개발팀이 더 순도 높은 원료의약품을 개발하도록 방향을 제시하는 플랫폼 분석법을 확립할 수 있게 되었습니다. 이는 필요한 분석법의 수를 줄여 시간을 절약해 줄 뿐만 아니라, ICH 가이드라인에서 요구하는 수준의 향상된 정밀도를 달성하는 데에도 기여할 것입니다."
Kevin McManus, Matica Biotechnology 분석 개발 과학자(Scientist III)
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