数据完整性2 - Waters博客

改变你的生活方式（分析）

作者罗伯特-布科 2020年6月23日2022年7月28日阅读时间：3分钟

提升性能、降低风险、提高效率今天，沃特世公司推出了Arc HPLC，这是一款现代液相色谱系统，在复制既定测试方法的同时提供更好的性能。几十年来，HPLC一直是常规分析测试的基石。事实证明，它对制药行业的质量控制和生产支持实验室尤为重要。

作者希瑟-朗登 2020年3月24日2022年7月28日阅读时间：6分钟

在之前的一篇博客中，我讨论了对可能出现在液相色谱分离中的外来峰的担忧。虽然可能有很多与测试物质无关的峰的来源，但你如何决定哪些是合法的，哪些是质量差的表现？哪些是无害的，哪些是危险的？哪些是预期的...

作者希瑟-朗登 2019年10月8日2023年7月6日阅读时间：7分钟

抑制峰值整合能够优化峰值整合和识别，无论是通过重置方法的RT设置、手动识别峰值还是抑制特定的已知峰值的整合，这些工具在错误的手中、错误的意图和没有强大的培训和审查程序的情况下，可能会被不道德的工作人员用来...

作者希瑟-朗登 2019年1月14日2023年7月6日阅读时间：7分钟

数据整合和重新整合如何影响数据的完整性？

作者乔-弗雷德特 2019年1月9日2022年10月14日阅读时间：5分钟

分析数据可以比单一报告中记录的历史时间点多得多。事实上，生物制药机构可以使用LC-MS数据来建立一个连续的合规性。

作者希瑟-朗登 2018年11月5日2023年7月6日阅读时间：6分钟

分析师可以用什么程序来确保色谱系统可以开始分析样品，而不用担心系统的适用性测试会立即失败？

作者乔-弗雷德特 2018年10月30日2023年7月6日阅读时间：3分钟

对于与合同实验室合作的生物制药组织来说，重要的是要考虑如何转移数据和方法，以及如何管理生成的数据，使其符合数据完整性和合规性要求。

作者乔-弗雷德特 2018年7月20日2023年7月6日阅读时间：4分钟

分析方法的转移。数据完整性。不断变化且更加严格的监管环境。所有这些，甚至更多，都影响着上游和下游生物制药过程中的生产力。沃特世如何帮助解决生物制品和生物仿制药的开发挑战？

作者希瑟-朗登 2018年7月19日2023年7月6日阅读时间：7分钟

在系统性能不正常或分离过程中出现其他错误时，停止色谱分析是一种有价值的、科学的方法，可以避免产生无法使用的数据，这些数据需要随后按照规定的分析实验室错误/结果SOP进行无效处理。但是你如何处理这些无用的数据呢？

作者希瑟-朗登 2018年4月2日2023年7月6日阅读时间：6分钟

取消个人用户删除数据或禁用审计跟踪的能力，预计将同时实施和验证数据的完整性。但是，当需要改变时，分析员应该可以使用哪些编辑工具？

作者希瑟-朗登 2017年9月22日2022年7月28日阅读时间：4分钟

孤儿数据可能因任何数量的科学或操作原因而存在，但在今天的环境中--在监管机构再次信任公司之前，每一份孤儿数据都是可疑的，可能包含数据篡改的证据。那么你能删除它吗？

作者希瑟-朗登 2017年8月25日2022年7月28日阅读时间：3分钟

你需要创建合规文化的3个迹象正如我在第一篇关于数据完整性的文章中提到的，人们相信公司会创造安全、优质的产品，并依靠数据来支持这一信念。但是，大多数产品数据，特别是实验室测试，应该是为了捕捉那些失败的研究、批次或测试样本...