数据完整性问题｜为什么数据完整性现在是一个热门话题？

2017年6月30日

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吞下痛苦的药丸

尽管20世纪80年代仿制药丑闻（新仿制药审批过程中的腐败）引起了轩然大波，然后又在20世纪90年代对巴尔裁决（实验室发现测试符合要求）再次引起了轩然大波，但当2005年发现现已倒闭的新泽西仿制药制造商Able Laboratories根据伪造的测试发布亚药效或超药效产品时，制药业显得非常震惊。

其质量部门被发现允许根据实验室测试发布劣质产品，这些测试表面上显示为合格，而用于创建数据的电子系统包含这些相同测试的其他版本，明确显示不符合规范。

该公司已经表明它有质量问题，并且 FDA Able实验室非常了解这些；在1992年至2002年期间，Able实验室已经通过一项同意法令开展工作。在这期间，该公司受到了美国食品和药物管理局更多的监督。

为了满足监管机构的要求并解除这一同意令，他们进行了非常定期的检查。即使在法令解除后，Able公司也要接受11次额外的工厂检查，因为他们在三年内获得了25种新的仿制药的批准。看起来Able实验室真的重新开始营业了。

此后不久，FDA公布了483号表格。它表明，在Able实验室的最后一次检查中（道听途说，是一个内部举报人的结果），大量的实验室记录造假证据允许向公众持续供应掺假的产品，尽管FDA密切监督。据估计，有数以万计的剂量不符合他们自己的规格而被释放。

这不是一两个人的行为，而是分析员和主管人员的一致努力，伪造交付给质量部门的数据。而且，这也同样骗过了美国食品和药物管理局，以至于Able实验室的同意令被取消。(2007年，四名经理对欺诈行为认罪）。

质量部门因 "没有权力 "全面调查错误的数据而受到严厉批评，例如从实验室仪器中提交并归入公司正式文件的虚假打印输出。但是请注意：该实验室能够实现这一切，是因为质量部门依赖于电子系统的纸质打印结果--只有在电子数据被大幅和常规地篡改之后，实验室才提供打印结果。

[bctt tweet="就像雪地里的脚印，电子数据系统提高了可追溯性。" username="WatersCorp"]

美国食品和药物管理局所做的--Able实验室的质量部门从未做过--是检查电子记录和相关的审计跟踪，其中的证据，即实验室工作人员行为的 "电子脚印"，都是显而易见的。质量部门不仅缺乏权力，更重要的是，他们缺乏必要的数字记录知识。

那是12年前的事了，为什么今天这一切突然成了热门话题？看来，一般来说，捕捉这种欺诈行为的工具并不总是到位（尽管《联邦法典》第21章第11部分已有20年的历史），即使有，审查人员和监管人员也没有技能来调查电子数据的取证。

学习如何查询原始电子记录和打破对纸张打印的依赖需要时间和努力。如果继续盲目地相信静态打印的高度精选的结果报告，还有很多很多的公司将被熟练的审计师发现。

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