Understanding US<787> and its Impact on Pharmaceutical Quality with Tailored Guidance for Biologics In the world of pharmaceuticals, quality is paramount. Ensuring the safety and efficacy of medications is not only a regulatory requirement but also a moral obligation to patients. To achieve this, regulatory bodies like the United States Pharmacopeia (USP) lay down guidelines…
En los últimos años, la terapia celular ha surgido como un tratamiento transformador, que ofrece curas prometedoras y un potencial aún mayor para el tratamiento de diversos tipos de cáncer y otras enfermedades. Sin embargo, en medio del optimismo, surge una preocupación importante: la presencia de partículas extrañas en la terapia celular. Estos diminutos intrusos, a menudo difíciles de detectar, pueden suponer una grave amenaza para la seguridad de...
La caracterización biofísica de las proteínas es un paso necesario en la producción y el desarrollo de terapias proteicas, ya que permite comprender de forma exhaustiva la función y la estructura de una proteína. Mediante el análisis y la definición de la estructura de orden superior de posibles dianas farmacológicas, este proceso sirve para identificar y mitigar problemas que podrían afectar significativamente a la eficacia y la seguridad de un producto, tales como...
Las cápsides del virus adenoasociado (AAV) se han convertido en las favoritas para la administración de genes in vivo gracias a su perfil de seguridad único y su capacidad para proporcionar una expresión génica a largo plazo. Con múltiples serotipos de vectores AAV recombinantes utilizados en diversos programas de terapia génica, el campo está experimentando un crecimiento sin precedentes. En abril de 2020, hay 244 activos en todo el mundo...
En el mundo farmacéutico, las regulaciones estrictas son cruciales para proteger a los pacientes y garantizar la eficacia de los productos. Una regulación importante es la Farmacopea de los Estados Unidos, capítulo 788 (USP 788), que proporciona directrices para analizar las partículas en las inyecciones. Pero, ¿por qué es esto importante? Las partículas, a menudo demasiado pequeñas para ser visibles a simple vista, pueden suponer...
Navegar por el complejo panorama de la atención médica pediátrica, especialmente cuando se trata de administrar medicamentos por vía intravenosa (IV) a niños, plantea una serie de dificultades únicas. La tarea se vuelve aún más abrumadora cuando se trata de pacientes en estado crítico que con frecuencia requieren grandes cantidades de medicamentos IV para mantener la homeostasis. Para ponerlo en perspectiva, un bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatales podría recibir un...
A medida que se intensifican las regulaciones sobre seguridad de los medicamentos, los fabricantes deben garantizar que sus formulaciones, como el polisorbato 80, estén libres de partículas visibles y contengan un número limitado de partículas subvisibles de más de 10 µm (según los requisitos de la FDA). Estas partículas no solo se deben a la inestabilidad del proceso, sino también a la degradación de los excipientes de la formulación. El estrés mecánico durante la fabricación puede causar proteínas...
En la lucha contra la COVID-19, una tecnología ha transformado silenciosamente la forma en que combatimos este virus mortal: las nanopartículas lipídicas (LNP). Estas diminutas vesículas sirven como vehículo ideal para el material genético, encapsulándolo y transportándolo directamente a nuestras células. Actúan como un escudo para el ARNm, protegiéndolo de la degradación en el organismo y garantizando su...
En la fabricación de medicamentos, no hay margen para el error. Cada paso y cada proceso deben gestionarse cuidadosamente para garantizar que el producto farmacéutico final sea seguro y eficaz. Un concepto clave que desempeña un papel fundamental es el de los atributos críticos de calidad (CQA), la base del control de calidad (QC). En este blog, analizamos qué...
¿Sabías que las partículas subvisibles (SVP) son la principal causa de retirada de medicamentos del mercado? A pesar de su pequeño tamaño, estas partículas subvisibles tienen un gran impacto en las terapias biológicas, celulares y genéticas, ya que no solo limitan la vida útil del producto, sino que también comprometen la seguridad del paciente. Por este motivo, los medicamentos inyectables deben cumplir requisitos estrictos para estar prácticamente libres de...
Me siento honrado y privilegiado de formar parte de la comunidad de veteranos de Waters, que fomenta la oportunidad de conectar, compartir nuestras experiencias y apoyarnos mutuamente.
Cuatro nuevos miembros de la Sociedad Jim Waters representan a los mejores científicos e ingenieros de Waters por sus notables logros.