GLP-1 受容体作動薬(GLP-1 RA)分子ができるまでの過程は複雑です。創薬から品質管理、そして最終的に安全で高品質の GLP-1 RA 医薬品の提供に至るまで、この分子が経る各段階に固有の課題があります。
ウォーターズの包括的ワークフローソリューションは、この過程を簡素化するように設計されています。ウォーターズは、頑健で再現性のある分析法を提供し、分析の不確かさを最小限に抑え、開発のタイムラインを短縮することで、お客様がすべての重要なステップをより迅速かつ確実に進め、お客様が開発する分子を患者により迅速かつ安全に届けられるように支援します。
ポッドキャスト:GLP-1 ペプチド医薬品の進歩と課題
トレーニングを最小限に抑え、手作業をなくし、生産性を向上させるのに役立つ、業界をリードする使いやすいクロマトグラフィーデータシステムである Waters Empower ソフトウェアソリューションを使用することにより、サンプルを分析し、意味のある結果を容易に生成できます。
アプリベースの waters_connect インフォマティクスプラットフォームを使用して規制環境において高分解能質量分析データを生成することで、単一のネットワーク上で複数のシステムを管理でき、分析法の共有とデータのレビューが可能になるとともに、将来のラボの要件に対応する拡張性が備わります。
サイズ排除クロマトグラフィー(SEC)は、GLP-1 受容体作動薬の重要なサイズ別分析が可能になる強力な手法です。High-Performance Surfaces(HPS)テクノロジーを採用した MaxPeak Premier により、SEC における二次的相互作用が低減し、高分子生成物(HMWP)の正確な測定や、再現性がある高分離能の分離が可能になります。MaxPeak Premier SEC ガードにより、必要な分離能や性能を損なうことなく、カラム寿命が延びます。
OBD ハードウェアに充塡された RP 粒子の優れた安定性のおかげで、高純度のペプチド生成物が繰り返し得られる Waters Peptide OBD カラムで最適化された RP 分析的分離をスケーリングすることができます。 少ないコストで、効率的なラボスケールのペプチド精製が実現します。
光学検出および/または質量に基づく検出を行う分析法において、酸性ペプチド(例:脱アミド化ペプチドやリン酸化ペプチドなど)の吸着を最小限に抑えるように設計された MaxPeak Premier Peptide カラムを使用することにより、GLP-1 受容体作動薬に対する感度が高まります。Vanguard FIT ガードにより、ピーク形状、分離能、効率を維持できるとともに、カラム寿命が延びます。使用するアプリケーションに対応できるように、さまざまな pH 範囲に対応する複数のケミストリーを用意しています。
Waters MaxPeak Premier ペプチド逆相カラム分析法開発スクリーニングキットを使用することで、ペプチドのシンプルな逆相分析法開発を行うことができます。このキットには、わずか 3 日間でペプチドサンプル混合物の 80% を十分に分離できるステップバイステップのガイダンスインサートカードが含まれています。分離の選択性を変えることで目的成分の分離が得られる 2 種類の MaxPeak Premier Peptide 逆相カラムと標準試料を慎重に選択しました。
ペプチドの損失を最小限に抑え、高感度の LC-MS 定量に対応するように設計された Oasis HLB μElution プレートを使用することで、GLP-1 RA の迅速で信頼性の高い抽出が行えます。
QuanRecovery バイアルおよびプレートを使用することで、非特異的結合(NSB)による GLP-1 RA のサンプル損失を低減できます。これらの消耗品は、高い回収率、感度、再現性が得られるように設計されており、MaxPeak High Performance Surfaces(HPS)テクノロジーにより分析種と表面の相互作用が最小限に抑えられます。
Waters MassPrep ペプチド標準試料を用いて、カラムの初期性能の検証を行い、カラム寿命にわたってカラム条件をモニターすることで、貴重な研究開発の時間を節約することができます。
RapiZyme トリプシンを使用した 30 分間の迅速な酵素処理により、酸化、pH、熱のストレスによって生成する強制分解不純物に関する直交する質量情報が得られます。
GLP-1 受容体作動薬加水分解物などのアミノ酸分析(AAA)用の試薬セットでプレカラム誘導体化分析法である AccQ•Tag を使用することで、アミノ酸の正確な同定と定量を行うことができます。
ばらつきを最小限に抑え、トレーサビリティーを改善し、分析法移管を簡素化できる検証済みのワークフローにより、LC-MS 分析のためのサンプル前処理を合理化します。
ウォーターズのサービスとサポートにより、お客様の LC-UV/MS および LC-MALS が、GLP-1 RA 医薬品の特性解析および試験においていかに最大のパフォーマンスと信頼性を発揮できているか、またウォーターズのコンプライアンスサービスにより GxP 準拠のニーズがいかに満たされているかについて説明します。
Waters Capital の支払いオプションを使用してラボのリソースを最大化し、リスクを最小化します。これには、陳腐化した装置をアップグレードするための革新的なソリューション、カスタマイズされたサポート、完全なラボラトリーソリューション(つまりお客様のサイエンスの発展に必要なものすべて)を 1 つの簡単な月額払いにまとめた柔軟なオプションが含まれています。
LC-UV/MS を用いることで GLP-1 RA の不純物を同定できます。主な分子種のピークの高純度の MS スペクトルが見られるエキセナチドの分析の例。
ネイティブ六量体および凝集体の分子種が見られるリラグルチドの原薬およびジェネリック医薬品の UV クロマトグラム。MALS によって測定されたモル質量がそれぞれのピークに重ね描きされています。
GLP-1 RA の高純度サンプルが得られる拡張性のある分離メソッドの開発。
MaxPeak HPS 採用 QuanRecovery 96 ウェルサンプルコレクションプレートの使用による、回収容器への疎水性 NSB の低減。標準的なポリプロピレン製プレートと比較してセマグルチドの MS ピークレスポンスが向上することが実証されました。