GLP-1 受容体作動薬

 GLP-1 受容体作動薬

ウォーターズ製品を使用することで、特性解析から精製、QC に至るまでのワークフローを合理化し、安全で効果的な GLP-1 RA 治療薬の開発を加速できます。当社の包括的で頑健なソリューションは、プロセスの簡素化、質の高い結果の確保、不確かさの低減、創薬から患者への使用までの道のりの加速を実現するのに役立ちます。

ウォーターズ製品を使用することで、特性解析から精製、QC に至るまでのワークフローを合理化し、安全で効果的な GLP-1 RA 治療薬の開発を加速できます。当社の包括的で頑健なソリューションは、プロセスの簡素化、質の高い結果の確保、不確かさの低減、創薬から患者への使用までの道のりの加速を実現するのに役立ちます。

GLP-1 RA Molecule
GLP-1 RA Molecule

概要

GLP-1 受容体作動薬(GLP-1 RA)分子ができるまでの過程は複雑です。創薬から品質管理、そして最終的に安全で高品質の GLP-1 RA 医薬品の提供に至るまで、この分子が経る各段階に固有の課題があります。

ウォーターズの包括的ワークフローソリューションは、この過程を簡素化するように設計されています。ウォーターズは、頑健で再現性のある分析法を提供し、分析の不確かさを最小限に抑え、開発のタイムラインを短縮することで、お客様がすべての重要なステップをより迅速かつ確実に進め、お客様が開発する分子を患者により迅速かつ安全に届けられるように支援します。


アプリケーション

GLP-1 受容体作動薬の製造者は、原材料のスクリーニング、不純物の特性解析、安定性モニタリング、ロット出荷試験を行うための高感度で信頼性の高い分析法を必要としています。MaxPeak™ High Performance Surfaces を使用して分析法を開発することで、従来のステンレススチール製ハードウェアを用いる場合と比較して、不純物の分析感度を 50% 改善できることについて説明します。

GLP-1 受容体作動薬の製造者は、原材料のスクリーニング、不純物の特性解析、安定性モニタリング、ロット出荷試験を行うための高感度で信頼性の高い分析法を必要としています。MaxPeak™ High Performance Surfaces を使用して分析法を開発することで、従来のステンレススチール製ハードウェアを用いる場合と比較して、不純物の分析感度を 50% 改善できることについて説明します。


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薬物動態試験や生物学的同等性試験をサポートするターゲットを絞った定量分析を開発しようとする科学者は、GLP-1 RA 薬の濃度を正確かつ精密に測定することが必要です。しかし、非特異的結合(NSB)が分析法ばらつきの大きな原因となる場合があります。GLP-1 RA の回収率を 5 倍改善し、0.12 ng/mL までの正確な定量結果が得られる新しいワークフローについて説明します。

薬物動態試験や生物学的同等性試験をサポートするターゲットを絞った定量分析を開発しようとする科学者は、GLP-1 RA 薬の濃度を正確かつ精密に測定することが必要です。しかし、非特異的結合(NSB)が分析法ばらつきの大きな原因となる場合があります。GLP-1 RA の回収率を 5 倍改善し、0.12 ng/mL までの正確な定量結果が得られる新しいワークフローについて説明します。


ラボのチューブに入ったヒト血清サンプル

GLP-1 RA 原薬を分離するラボスケールの精製分析法を開発しようとする研究者は、回収量が少ないことや密接に関連した不純物を扱うという課題に遭遇することがあります。低拡散フラクション回収モジュールにより、幅の狭い UPLC のピークの回収が可能になり、低サンプル量を扱う際に高純度のフラクションを取得できる能力が向上します。

GLP-1 RA 原薬を分離するラボスケールの精製分析法を開発しようとする研究者は、回収量が少ないことや密接に関連した不純物を扱うという課題に遭遇することがあります。低拡散フラクション回収モジュールにより、幅の狭い UPLC のピークの回収が可能になり、低サンプル量を扱う際に高純度のフラクションを取得できる能力が向上します。


チルゼパチド分子-マンジャロ分子の構造

QC ラボや GxP ラボでは、正確でトレーサブルなデータが不可欠です。ウォーターズでは、頑健な LC システム、信頼性の高いカラム、MS や MALS などの高度な検出器を備えた完全な QC ソリューションを提供しており、コンプライアンス対応の Empower ソフトウェアエコシステム内でのアイデンティティー確認、不純物分析、ネイティブオリゴマー状態の特性解析が可能になっています。

QC ラボや GxP ラボでは、正確でトレーサブルなデータが不可欠です。ウォーターズでは、頑健な LC システム、信頼性の高いカラム、MS や MALS などの高度な検出器を備えた完全な QC ソリューションを提供しており、コンプライアンス対応の Empower ソフトウェアエコシステム内でのアイデンティティー確認、不純物分析、ネイティブオリゴマー状態の特性解析が可能になっています。


チルゼパチド分子-マンジャロ分子の構造

ポッドキャスト:GLP-1 ペプチド医薬品の進歩と課題

今回の Chromatography Life では、バイオ医薬品の分析における最も重要なフロンティアの 1 つである、合成ペプチド医薬品の進化の状況を詳しく見ていきます。ウォーターズのシニアディレクターで、バイオアナリシスと医薬品の特性解析の権威である Matt Lauber が、自身の個人的で専門的な体験と、今日のペプチド医薬品を方向付けるサイエンスに関する洞察についてお伝えします。GLP-1 ペプチド医薬品の重要性の高まり、その分析の難しさ、そしてその安全性と有効性の確保に役立つクロマトグラフィー手法について説明します。この対話では、すでに医薬品開発の世界にどっぷりつかっている人にも、ペプチドに興味がある人にも、イノベーションと精度によってヒトの健康の将来がどのように変わるかについての、適切で思慮深い視点を提供します。

今回の Chromatography Life では、バイオ医薬品の分析における最も重要なフロンティアの 1 つである、合成ペプチド医薬品の進化の状況を詳しく見ていきます。ウォーターズのシニアディレクターで、バイオアナリシスと医薬品の特性解析の権威である Matt Lauber が、自身の個人的で専門的な体験と、今日のペプチド医薬品を方向付けるサイエンスに関する洞察についてお伝えします。GLP-1 ペプチド医薬品の重要性の高まり、その分析の難しさ、そしてその安全性と有効性の確保に役立つクロマトグラフィー手法について説明します。この対話では、すでに医薬品開発の世界にどっぷりつかっている人にも、ペプチドに興味がある人にも、イノベーションと精度によってヒトの健康の将来がどのように変わるかについての、適切で思慮深い視点を提供します。


ソリューション


分析および特性解析

分析および特性解析

信頼性の高いペプチド分析用に最適化された UPLC 性能

信頼性の高いペプチド分析用に最適化された UPLC 性能

ACQUITY Premier UPLC システムは、優れた感度、再現性、スループットが得られるため、GLP-1 受容体作動薬の開発およびバリデーションに最適なプラットフォームになっています。

  • 不純物プロファイリング
  • Stability Testing
  • 凝集体の分析

完全なカバレッジで、自信を持って特性解析を実施

完全なカバレッジで、自信を持って特性解析を実施

Xevo G3 QTof は、高性能の四重極飛行時間型質量分析システムであり、GLP-1 RA のようなペプチドの高感度検出など、包括的な定性分析および定量分析を行えるように設計されています。高度なイオン光学系と StepWave XS イオンガイドにより、低質量で不安定な分子の透過が最適化され、複雑な生体マトリックス中でも信頼性の高い結果が得られます。

Xevo G3 QTof は、低分子、バイオ医薬品、ペプチドホルモンの分析のいずれにおいても、初期の創薬から開発、品質管理までのワークフローをサポートします。waters_connect とのシームレスな統合により、安全で拡張可能なデータ管理が可能になり、最新の分析ラボ向けの強力で柔軟なプラットフォームになっています。

  • Impurity Characterization
  • 配列確認

質の高いクロマトグラフィーによる信頼性の高い分析法移管の確保

質の高いクロマトグラフィーによる信頼性の高い分析法移管の確保

使用する GLP-1 RA の配合が一貫していることを確認し、必要に応じて Arc Premier LC システムの質と完全性により確実に結果を得て、不純物を迅速に疑問の余地なく診断することができます。

  • 不純物プロファイリング
  • 凝集体の分析

GLP-1 RA の不純物および安定性の分析の合理化

GLP-1 RA の不純物および安定性の分析の合理化

コンパクトで QC に適した ACQUITY QDa II 質量検出器を使用した、統合された質量検出により、GLP-1 RA アナログの不純物分析と安定性モニタリングが簡素化します。

  • 不純物の確認
  • Forced Degradation
  • アイデンティティーの確認

研究から QC まで、ネイティブバッファー中でのオリゴマーの同定

研究から QC まで、ネイティブバッファー中でのオリゴマーの同定

DAWN MALS 検出器を SEC と組み合わせることで、溶液中で測定を行い、質量分析による特性解析が通常困難な分子種のアイデンティティーおよび絶対モル質量を決定することができます。

  • 凝集体の同定

配合のスクリーニングの数週間単位から数時間単位までの迅速化

配合のスクリーニングの数週間単位から数時間単位までの迅速化

DLS および SLS を使用し、DynaPro Plate Reader DLS/SLS を用いて、自動化対応の 96、384、1536 ウェルプレート中 1 ウェルあたりわずか 4 µL のサンプルで、凝集体とコロイド安定性を迅速に評価できます。

  • サイズ分布
  • Particle Concentration

ターゲットバイオアナリシス

ターゲットバイオアナリシス

確かな性能と究極の頑健性で定量を行う

確かな性能と究極の頑健性で定量を行う

Xevo TQ Absolute XR 質量分析計を使用することで、絶対的な信頼性が得られ、力強く判断を下し、定量下限に達して、最適な感度を長く維持することができます。

  • GLP-1 の定量

ラボスケールの精製

ラボスケールの精製

確実な化合物精製を実現

確実な化合物精製を実現

分析スケールから分取スケールまでの UV ベースおよび MS ベースの精製システムを含むウォーターズの柔軟で拡張性のある分取 LC ソリューションにより、予測可能で信頼性の高い精製結果が得られます。

  • Peptide Purification

品質管理および製造

品質管理および製造

卓越した GLP-1 RA 製造のための精密モニタリング

卓越した GLP-1 RA 製造のための精密モニタリング

Waters PATROL UPLC プロセス分析システムにより、GLP-1 RA 製造におけるリアルタイム PAT が実現し、糖尿病や肥満の治療用のペプチド製造の精度、コンプライアンス、管理を確保できます。

  • 統合不純物分析

GLP-1 RA 製造における信頼性の高いハイスループット QC

GLP-1 RA 製造における信頼性の高いハイスループット QC

Alliance iS Bio HPLC システムとその頑健でバイオイナートな流路を使用することで、一貫したペプチドの回収率と規制環境下での精密な GLP-1 RA バッチ出荷試験を確保できます。

  • 不純物プロファイリング
  • 凝集体の分析

ウォーターズのソフトウェアにより、GLP-1 の試験結果のデータ取り込み、解析、レポート作成が効率化します。

ウォーターズのソフトウェアにより、GLP-1 の試験結果のデータ取り込み、解析、レポート作成が効率化します。

ラボの共通言語でクロマトグラフィーのレベルを上げる

ラボの共通言語でクロマトグラフィーのレベルを上げる

トレーニングを最小限に抑え、手作業をなくし、生産性を向上させるのに役立つ、業界をリードする使いやすいクロマトグラフィーデータシステムである Waters Empower ソフトウェアソリューションを使用することにより、サンプルを分析し、意味のある結果を容易に生成できます。

  • Characterization
  • Quality control and Compliance

開発から QC までのネットワーク化されたインフラストラクチャー

開発から QC までのネットワーク化されたインフラストラクチャー

アプリベースの waters_connect インフォマティクスプラットフォームを使用して規制環境において高分解能質量分析データを生成することで、単一のネットワーク上で複数のシステムを管理でき、分析法の共有とデータのレビューが可能になるとともに、将来のラボの要件に対応する拡張性が備わります。

  • Characterization
  • Quality control and Compliance

お客様の成功をサポートする高品質のカラム。

お客様の成功をサポートする高品質のカラム。

グルカゴン様ペプチドの優れたサイズ別分離を実現

グルカゴン様ペプチドの優れたサイズ別分離を実現

サイズ排除クロマトグラフィー(SEC)は、GLP-1 受容体作動薬の重要なサイズ別分析が可能になる強力な手法です。High-Performance Surfaces(HPS)テクノロジーを採用した MaxPeak Premier により、SEC における二次的相互作用が低減し、高分子生成物(HMWP)の正確な測定や、再現性がある高分離能の分離が可能になります。MaxPeak Premier SEC ガードにより、必要な分離能や性能を損なうことなく、カラム寿命が延びます。

  • 凝集体の分析

ペプチド単離と分取精製の簡素化

ペプチド単離と分取精製の簡素化

OBD ハードウェアに充塡された RP 粒子の優れた安定性のおかげで、高純度のペプチド生成物が繰り返し得られる Waters Peptide OBD カラムで最適化された RP 分析的分離をスケーリングすることができます。  少ないコストで、効率的なラボスケールのペプチド精製が実現します。

  • Peptide Purification

GLP-1 受容体作動薬に関する、究極のピークキャパシティ、幅広い pH 安定性、保持力の向上

GLP-1 受容体作動薬に関する、究極のピークキャパシティ、幅広い pH 安定性、保持力の向上

光学検出および/または質量に基づく検出を行う分析法において、酸性ペプチド(例:脱アミド化ペプチドやリン酸化ペプチドなど)の吸着を最小限に抑えるように設計された MaxPeak Premier Peptide カラムを使用することにより、GLP-1 受容体作動薬に対する感度が高まります。Vanguard FIT ガードにより、ピーク形状、分離能、効率を維持できるとともに、カラム寿命が延びます。使用するアプリケーションに対応できるように、さまざまな pH 範囲に対応する複数のケミストリーを用意しています。

  • 不純物プロファイリング

ペプチドの分離メソッドを数週間ではなく数日で開発する

ペプチドの分離メソッドを数週間ではなく数日で開発する

Waters MaxPeak Premier ペプチド逆相カラム分析法開発スクリーニングキットを使用することで、ペプチドのシンプルな逆相分析法開発を行うことができます。このキットには、わずか 3 日間でペプチドサンプル混合物の 80% を十分に分離できるステップバイステップのガイダンスインサートカードが含まれています。分離の選択性を変えることで目的成分の分離が得られる 2 種類の MaxPeak Premier Peptide 逆相カラムと標準試料を慎重に選択しました。

  • 不純物プロファイリング

ウォーターズの質の高い消耗品を使用することで、最高レベルのパフォーマンスを達成できます。

ウォーターズの質の高い消耗品を使用することで、最高レベルのパフォーマンスを達成できます。

高感度で頑健、かつ再現性が高い結果

高感度で頑健、かつ再現性が高い結果

ペプチドの損失を最小限に抑え、高感度の LC-MS 定量に対応するように設計された Oasis HLB μElution プレートを使用することで、GLP-1 RA の迅速で信頼性の高い抽出が行えます。

  • 定量的バイオアナリシス
  • GLP-1 サンプルの調製

望ましくない二次的相互作用およびサンプル損失の防止

望ましくない二次的相互作用およびサンプル損失の防止

QuanRecovery バイアルおよびプレートを使用することで、非特異的結合(NSB)による GLP-1 RA のサンプル損失を低減できます。これらの消耗品は、高い回収率、感度、再現性が得られるように設計されており、MaxPeak High Performance Surfaces(HPS)テクノロジーにより分析種と表面の相互作用が最小限に抑えられます。

  • 定量的バイオアナリシス
  • GLP-1 サンプルの調製

ペプチドカラムの性能評価とバリデーションを容易に

ペプチドカラムの性能評価とバリデーションを容易に

Waters MassPrep ペプチド標準試料を用いて、カラムの初期性能の検証を行い、カラム寿命にわたってカラム条件をモニターすることで、貴重な研究開発の時間を節約することができます。

  • GLP-1 のシステム適合性

迅速かつクリーンで、完全な消化の実現

迅速かつクリーンで、完全な消化の実現

RapiZyme トリプシンを使用した 30 分間の迅速な酵素処理により、酸化、pH、熱のストレスによって生成する強制分解不純物に関する直交する質量情報が得られます。

  • 配列確認

正確なアミノ酸組成分析

正確なアミノ酸組成分析

GLP-1 受容体作動薬加水分解物などのアミノ酸分析(AAA)用の試薬セットでプレカラム誘導体化分析法である AccQ•Tag を使用することで、アミノ酸の正確な同定と定量を行うことができます。

  • アイデンティティーの確認

検証済みのラボオートメーションソリューションを使用することで、効率が向上し、操作不要の時間が増えます。

検証済みのラボオートメーションソリューションを使用することで、効率が向上し、操作不要の時間が増えます。

サンプル前処理の効率およびスループットの向上

サンプル前処理の効率およびスループットの向上

ばらつきを最小限に抑え、トレーサビリティーを改善し、分析法移管を簡素化できる検証済みのワークフローにより、LC-MS 分析のためのサンプル前処理を合理化します。

  • GLP-1 サンプルの調製

業界をリードするサービスとサポートに支えられた中断のない GLP-1 RA 分析の確保

業界をリードするサービスとサポートに支えられた中断のない GLP-1 RA 分析の確保

ウォーターズのサービスとサポートにより、お客様の LC-UV/MS および LC-MALS が、GLP-1 RA 医薬品の特性解析および試験においていかに最大のパフォーマンスと信頼性を発揮できているか、またウォーターズのコンプライアンスサービスにより GxP 準拠のニーズがいかに満たされているかについて説明します。

  • コンプライアンス

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital の支払いオプションを使用してラボのリソースを最大化し、リスクを最小化します。これには、陳腐化した装置をアップグレードするための革新的なソリューション、カスタマイズされたサポート、完全なラボラトリーソリューション(つまりお客様のサイエンスの発展に必要なものすべて)を 1 つの簡単な月額払いにまとめた柔軟なオプションが含まれています。

  • Characterization
  • Quality control and Compliance

データがすべてを語る

データがすべてを語る

LC-UV/MS を用いることで GLP-1 RA の不純物を同定できます。主な分子種のピークの高純度の MS スペクトルが見られるエキセナチドの分析の例。

ネイティブ六量体および凝集体の分子種が見られるリラグルチドの原薬およびジェネリック医薬品の UV クロマトグラム。MALS によって測定されたモル質量がそれぞれのピークに重ね描きされています。

GLP-1 RA の高純度サンプルが得られる拡張性のある分離メソッドの開発

GLP-1 RA の高純度サンプルが得られる拡張性のある分離メソッドの開発。

MaxPeak HPS 採用 QuanRecovery 96 ウェルサンプルコレクションプレートの使用による、回収容器への疎水性 NSB の低減。標準的なポリプロピレン製プレートと比較してセマグルチドの MS ピークレスポンスが向上することが実証されました。

MaxPeak HPS 採用 QuanRecovery 96 ウェルサンプルコレクションプレートの使用による、回収容器への疎水性 NSB の低減。標準的なポリプロピレン製プレートと比較してセマグルチドの MS ピークレスポンスが向上することが実証されました


リソース


  • 論文の転載

GLP-1 ペプチドの分析および特性解析

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  • アプリケーションノート集

GLP-1 受容体作動薬の開発と製造における課題に対処するための分析ツールおよび分析法

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  • ブローシャー

ウォーターズの精製用製品ガイド

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  • ブローシャー

合成ペプチド精製ソリューション

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  • インフォグラフィック

バイオ医薬品ペプチドと GLP-1 受容体作動薬の理解

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  • Ordering Guide

アミノ酸の加水分解および分析に関する包括的ガイド

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  • オンデマンド Webinar

逆相(RP)LC-UV/MS テクノロジーを用いた GLP-1 アナログ製造のための分析法開発に関する検討事項

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  • オンデマンド Webinar

ウォーターズ 2025 LC シンポジウム - 2 日目 - GLP-1 アナログの開発:精製、特性解析、出荷試験

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  • オンデマンド Webinar

Neopharm Boston との合成ペプチド(GLP-1)の拡張可能な精製法の開発

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さまざまな光散乱手法を使用した GLP-1 アナログ医薬品開発の進歩

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光散乱による GLP-1 アナログの品質特性の特性解析

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体系的プロトコルおよび MaxPeak High Performance Surface テクノロジーを用いた、GLP-1 合成ペプチドの分離メソッドの開発

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高分子のペプチドおよびタンパク質の定量的バイオアナリシスのための包括的ワークフロー:血漿中の GLP-1 受容体作動薬セマグルチドのケーススタディ

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合成ペプチド医薬品および関連する不純物の分離のための向上したクロマトグラフィー分析法の開発

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  • ポスター

信頼性のあるバイオ医薬品ペプチド分析のための SEC の原理と実践

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  • ホワイトペーパー:

SEC-MALS システムおよび Empower ソフトウェアによる QC 効率の向上

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関連情報

グルカゴン様ペプチド 1(GLP-1)の精製、特性解析、モニタリングなどのラボスケールの合成ペプチド用のウォーターズの卓越したソリューションを利用して、品質基準を満たした医薬品を開発することを確保します。

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ウォーターズ品質管理標準試料、すぐに使用可能な標準試料および混合物のポートフォリオを使用して評価を行うことにより、LC および LC-MS のカラムおよびシステムのピーク性能を確認します。

GLP-1 受容体作動薬ソリューションの詳細をご確認ください。

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GLP-1 RA Molecule
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