PATROL UPLC プロセス分析システム

PATROL UPLC プロセス分析システム

リアルタイム LC で収益を管理する

リアルタイム LC で収益を管理する

プロセス開発ラボは、科学的プロセスを近代化して、最終製品の品質を保証し、プロセス収率を改善するという課題を抱えています。重要な構成要素の 1 つはプロセス分析テクノロジー（PAT）で、これによって生産全体を通じてタイムリーに定量測定を行い、重要品質特性（CQA）を測定します。 

ウォーターズにより、インプロセスの決定を、ストリーミング CQA フィードバックを信頼して行うことができます。PATROL UPLC プロセス分析システムを導入することで、リアルタイムかつ質の高いクロマトグラフィーでインプロセスサンプルを分析することができます。この PAT ツールを用いて、プロセス開発ラボにおける UPLC テクノロジーとクオリティ・バイ・デザイン（QbD）の原則を一致させることで、ストリーミング CQA フィードバックを得ることができます。

PATROL UPLC Process Analysis System PATROL UPLC プロセス分析システム

仕様

合計システム遅延容量：

120 µL 未満（バイナリー構成で標準の 50 µL ミキサーを使用）、または 400 µL 未満（クオータナリー構成で標準の 100 µL ミキサーを使用）

リーク管理機構を搭載：

標準装備としてのリークセンサー、および安全なリークの取り扱い

システム同期マネージャー：

ポンプとサンプルの間の注入の同期により、保持時間の再現性が向上

動作流量範囲：

0.010 ～ 2.000 mL/分に 0.001 mL 毎設定可能

最大動作圧力：

15,000 psi（最大 1.0 mL/分）、9,000 psi（最大 2.0 mL/分）

pH 範囲：

pH 2～10

自動運転：

標準装備として安全なリークの取り扱いのためのリークセンサーを装備、コンソールソフトウェアを通じて 96 時間分の診断データを表示

サイクル時間：

バイナリー構成での注入間は 15 秒未満、クオータナリー構成での注入間は 30 秒未満

溶媒の数：

最大 4 種類から選択：A1 または A2、および B1 または B2 の任意の 2 種類の組み合わせ

溶媒のコンディショニング：

真空脱気（6 チャンネル）：溶媒ごとに 1 チャンネル、プロセスサンプルマネージャー（PSM）希釈液とサンプル洗浄溶媒用に 2 チャンネル

グラジエントの形成：

高圧ミキシング、バイナリーグラジェント

ポンプシール洗浄：

高圧シールおよびプランジャーの背面をフラッシュ洗浄するプログラム可能なアクティブ洗浄システムを装備

グラジエントのプロファイル：

11 種類のグラジエント曲線（直線、ステップ（2）、凹曲線（4）、凸曲線（4）を含む）

プライマリーチェックバルブ：

インテリジェントインテイクバルブ（i2 バルブ）

流量正確度：

0.500 mL/分で ±1.0%、Waters AQT/SystemsQT プロトコルに準拠

流量精度：

0.075% RSD または ±0.01 分 SD（0.500 ～ 2.000 mL/分）のいずれか大きい方、事前に混合した溶媒を使用

圧縮率補正：

自動、ユーザーの介入不要

プライム：

ウェットプライムは 4 mL/分で実施

ポンプの組成正確度：

±0.5% 絶対値（フルスケール）、流量 0.5 ～ 2.0 mL/分の 5 ～ 95%

ポンプの組成精度：

0.15% RSD または ±0.04 分 SD のいずれか大きい方（保持時間に基づく）

主な接液部の材質：

316 ステンレススチール、UHMWPE、サファイヤ、ルビー、FEP、PTFE、ETFE、ダイアモンド状コーティング、PEEK および PEEK 合金、チタン合金

溶媒の数：

1 ～ 4 種類、任意の組み合わせ（標準）

オプションの 6 ポート溶媒選択バルブにより溶媒の選択肢を拡張可能

溶媒のコンディショニング：

内蔵された真空脱気、4 つのチャンバー

PSM 希釈液とサンプル洗浄溶媒としてさらに 2 種類

グラジエントの形成：

低圧混合、クオータナリーグラジエント

グラジエントのプロファイル：

11 種類のグラジエント曲線（直線、ステップ（2）、凹曲線（4）、凸曲線（4）を含む）

プライマリーチェックバルブ：

インテリジェントインテイクバルブ（i2 バルブ）

流量正確度：

0.5 ～ 2.0 mL/分で ±1.0%

流量精度：

< 0.075% RSD または ±0.020 分 SD のいずれか大きい方（6 回の繰り返し注入に基づく）。

ベースラインノイズ：

1.0 mAU 未満（オプションの 250.0 µL ミキサーを使用する場合 0.1 mAU 未満）（ベースラインノイズ）

混合正確度：

±0.5% フルスケール 5 ～ 90%、0.5 ～ 2.0 mL/分

組成精度：

< 0.15% RSD または ±0.04 分 SD のいずれか大きい方（6 回の繰り返しに基づく）

圧縮率補正：

自動、ユーザーの介入不要

プライム：

ウェットプライムは最大流量 4 mL/分で実行可能

ポンプシール洗浄：

高圧シールおよびプランジャーの背面を洗浄する洗浄システムを装備

流量ランプ：

範囲：2.0 mL/分に達するまで 0.01 ～ 30.00 分

既定値：

2.0 mL/分に到達するまで 0.45 分

主な接液部の材質：

316 L ステンレススチール（QSM）、チタン（bioQSM）、および/または PPS、フッ素ポリマー、フルオロエラストマー、UHMWPE ブレンド、サファイア、ルビー、ジルコニア、Nitronic 60、DLC、PEEK、PEEK ブレンド

自動運転：

リークセンサー、コンソールソフトウェアにより 96 時間分の診断データを表示

最大サンプル数：

プロセスサンプルおよび対照サンプル用に 32 サンプル

内部サンプル数：

32 サンプル（標準の 8 mL バイアルを使用）

外部サンプリング：

1 ポート標準

サンプルの注入回数：

サンプルバイアルあたりの注入回数 60 回

サンプルアクセス：

完全ランダムアクセス

注入モード：

フルループ注入のみ

注入ループ容量：

1 µL、2 µL、または 5 µL サンプルループのみ

希釈範囲：

最大 1：100

注入精度（希釈なし）：

0.5% RSD 以下（カフェインのピーク面積に基づき、フルループ注入を使用）

希釈した場合の注入精度：

1.0% RSD 以下（カフェインのピーク面積に基づき、フルループ注入を使用）

希釈の直線性：

希釈係数 1 ～ 50、偏差係数 0.999 以上

サンプルのキャリーオーバー：

希釈係数 1 ～ 50、前の注入の 0.01% 以下（カフェインを使用して測定）

ニードル洗浄溶媒の消費量：

可変（ユーザーが設定）

サンプル洗浄溶媒の消費量：

可変（ユーザーが設定）

希釈溶媒の消費量：

可変（ユーザーが設定）

最小注入サイクル時間：

注入モードに応じて可変（ユーザーが設定）

最小オンラインサンプル容量：

注入モード、必要なチューブの内径と長さに応じて可変（ユーザーが設定）

最大アットラインサンプル：

1 分析（バイアル）あたりの消費量 100 µL

サンプルコンパートメント：

4.0 ～ 40.0 ℃ に 0.1℃ 毎プログラム可能な温度制御

サンプルコンパートメント：

温度安定性 - 設定値 ±0.5 ℃（コントロールセンサー位置で測定）

サンプルコンパートメント：

温度正確度 - 設定値 ±1.0 ℃（コントロールセンサー位置で測定）

サンプルコンパートメント：

温度分布 - 設定値 ±3 ℃（空気中（バイアル中ではない）で測定）

サンプルコンパートメントの冷却時間：

30 ℃ から 4 ℃ まで 60 分未満

カラム容量：

CM-A：フィルターあるいはガードカラム付きの長さ 150 mm で内径 4.6 mm までのカラム 2 本（標準）、または長さ 50 mm で内径 4.6 mm までのカラム 4 本（オプションの配管キット使用）

CM-Aux：フィルターあるいはガードカラム付きの長さ 150 mm で内径 4.6 mm までのカラム 2 本、または 1 台の CM-Aux ユニットを 1 台の CM-A に接続することで、最大 4 本のカラムを使用可能

切り替えバルブ：

インジェクター方式の、9 ポート 8 位置バルブ 2 個（CM-A のみ）。プログラム可能な自動ランダムアクセス切り替え式の、迅速に溶媒切り替えられる廃液流路およびバイパス流路を提供

カラムコンパートメント：

4.0 ～ 90.0 ℃、0.1 ℃ 毎設定可能な温度範囲モジュールごとに 2 つの独立した加熱/冷却ゾーン、1 つの CM-A Aux ユニットを使用したスタック構成で最大 4 ゾーン（条件については、ACQUITY UPLC™ H-Class and H-Class Bio System Specifications Guide（『ACQUITY UPLC™ H-Class および H-Class Bio システム仕様ガイド』）を参照）

カラムコンパートメント：

±0.5 ℃

温度正確度：

（条件については、ACQUITY UPLC H-Class and H-Class Bio System Specifications Guide（『ACQUITY UPLC H-Class および H-Class Bio システム仕様ガイド』）を参照）

カラムコンパートメント：

±0.3 ℃

温度安定性：

（条件については、ACQUITY UPLC H-Class and H-Class Bio System Specifications Guide（『ACQUITY UPLC H-Class および H-Class Bio システム仕様ガイド』）を参照）

溶媒のコンディショニング：

アクティブな予備加熱（標準）

カラム履歴管理：

eCord™ テクノロジーカラム情報管理により、カラムの使用履歴を追跡してアーカイブします

外部通信：

ホスト PC への RJ45 接続による Ethernet インターフェース

外部制御：

Empower™ ソフトウェア

ユーザー診断：

ホスト PC のソフトウェアで利用可能、コンソールソフトウェアを介したシステムコントロール

Connections INSIGHT™：

装置パフォーマンスのリアルタイムモニタリングと自動通知、および診断情報を提供し、迅速な問題解決を可能にします

PATROL UPLC のオプション：

OPC 通信（プロセス制御用のオブジェクトリンクおよび埋め込み（OLE））

騒音：

<65 Dba

動作時温度範囲：

4.0 ～ 35.0 ℃ (39.2 ～ 104.0 °F)

動作時湿度範囲：

20 ～ 80%（結露なし）

電源要件：

100 ～ 240 VAC

ライン周波数：

50～60 Hz

消費電力：

BSM 360 VAC

QSM 360 VAC

PSM 450 VAC

CM-A 400 VAC

キャビネットの物理的寸法：

幅：76.2 cm（30.0 インチ）

高さ：182.88 cm（72.0 インチ）

奥行き：83.82 cm（33.0 インチ）

概要

  • 最終製品の品質を確保し、プロセス収率を改善

  • プロセスの効率と質をよく理解できるリアルタイム情報を使用

  • インプロセス分析用に設計された、優れた分析を実現

  • 運用効率の向上、定量可能な ROI の実現、収益の増加を実現する信頼性の高い結果を得ることが可能

推奨用途：インプロセス分析用に設計され、定性的情報および定量的情報が同時に得られる。 

機能ヘッダー

機能ヘッダー

プロセスを管理する

PATROL UPLC プロセス分析システムは、インプロセス分析専用に設計されており、定性的情報と定量的情報を同時に提供し、プロセスを動的に調整・制御することができます。システムが継続して稼働し、任意の場所からリモートアクセスできることにより、プロセスが制御下にあり、設計スペース内にあることを確信できます。

収益を向上

PATROL UPLC プロセス分析システムにより、運用効率の向上、定量化可能な投資収益率（ROI）、収益の向上が実現する信頼性の高い結果を得ることができます。

このシステムは、ラボのプロセスの回収率と収率の向上、質の改善と迅速な納品によるブランドの完全性の向上、消費者満足度の向上、プロセスの理解の向上に役立ちます。PATROL UPLC プロセス分析システムにより、プロセスサイクル時間、プロセスと製品のばらつき、製品の手直し、ボトルネックを低減することができます。

UPLC でプロセスの課題を克服

分光テクノロジーは、プロセスに関するリアルタイムの同定情報を提供することがありますが、濃度が異なる複数の成分を同時にモニターする能力はなく、超高性能液体クロマトグラフィー（UPLC/UHPLC）が提供するような定量分析、感度、直線性/ダイナミックレンジ、分離能は得られません。

PATROL UPLC プロセス分析システムは、リアルタイムデータを生成する高速かつ使いやすい方法を提供し、従来、低速の HPLC 手法ではプロセス化学者が望むオンラインの自動分析ツールとしては物足りなかったギャップをなくします。

 

リソース

ドキュメント

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サポート

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関連情報

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Connections INSIGHT リモートサービスは、装置の可用性を最大化し、ダウンタイムのコストを最小限に抑えるための予防的なサポートを提供します。
PATROL UPLCプロセス分析システム

Waters CorporationのPATROL UPLCプロセス分析システムは、現代のプロセス開発ラボラトリーにおける基盤として、プロセス内分析の精度と効率を向上させるために設計されています。このシステムはプロセス分析技術（PAT）の重要な要素であり、重要品質特性（CQA）の監視に不可欠なリアルタイムのクロマトグラフィー品質データを提供し、超高速液体クロマトグラフィー（UPLC）技術と品質設計（QbD）の原則との整合性を確保します。

PATROL UPLCシステムのコアは、高圧HPLCポンプであり、正確で一貫した流量を提供し、正確なサンプル分離と分析に不可欠です。自動サンプラーと組み合わせることで、人的エラーを最小限に抑え、スループットを最大化し、自動サンプル注入を促進し、効率と信頼性を向上させます。制御された温度コンパートメント内のクロマトグラフィーカラムは、最適な分離効率と再現性を確保し、一貫した分析結果をもたらします。

検出能力は強力で、UV-Vis、蛍光、または質量分析オプションなどの敏感な検出器を備えており、さまざまな分析ニーズに対応します。これらの検出器は、分析物の定量において高い感度と選択性を達成するために不可欠であり、厳格な品質基準を維持します。

PATROL UPLCプロセス分析システムのユニークな利点の1つは、従来のHPLC技術が遅いことによるギャップを埋め、リアルタイムデータ生成のためのより迅速で信頼性の高い方法を提供する能力です。この能力は、分析を迅速化するだけでなく、プロセス制御を強化するオンラインおよび自動化された分析ツールを必要とするプロセス化学者にとって重要です。

洗練されたデータ管理ソフトウェアの導入は、効率的なデータ取得、処理、解釈をサポートするもう1つの重要な側面です。このソフトウェアはシームレスな報告を支援し、電子記録と署名に関する21 CFR Part 11を含む規制基準への準拠を確保します。システムのモジュール設計により、カスタマイズとスケーラビリティが可能で、さまざまなアプリケーションや業界固有の要件に適応します。

PATROL UPLCシステムを運用に統合することで、ラボラトリーはプロセスの収率と最終製品の品質を大幅に向上させることができます。このシステムは、プロセスサイクルタイム、変動性、ボトルネックを削減し、製品の再加工を最小限に抑えます。これにより、運用効率が向上し、投資収益率が定量化され、利益が増加し、プロセスが設計された制御限界内に留まることが保証されます。

さらに、システムが同時に定性的および定量的情報を提供する能力により、製造プロセスの動的調整が可能になり、製造が常に事前に定義された品質パラメータと一致することを保証します。このリアルタイムの能力は、ブランドの整合性を維持し、消費者満足度を向上させ、全体的なプロセス理解を強化するために重要です。

WatersのPATROL UPLCプロセス分析システムは、生産性の向上、製品品質の確保、規制遵守の維持のための包括的なソリューションを提供します。科学的プロセスを近代化し最適化することにコミットしているプロセス開発ラボラトリーにとって不可欠なツールです。

PATROL UPLCプロセス分析システムFAQ

PATROL UPLCの検出能力はどのようなものがありますか？
PATROL UPLCプロセス分析システムは、多様なアプリケーションニーズに対応するためのさまざまな検出オプションをサポートしています。通常、UV/Vis検出で構成されていますが、プロセス要件に応じて質量分析（MS）やその他の検出モジュールを装備することもできます。UV検出はクロモフォアを持つ分析物の定量に理想的であり、MSは特に複雑な混合物や微量成分に対して特異性と感度を向上させます。

PATROL UPLCで監視できる分析物の種類は何ですか？
PATROL UPLCシステムは、小分子、活性医薬品成分（API）、不純物、賦形剤、分解生成物、中間体を含む幅広い分析物をリアルタイムで監視するように設計されています。特に高解像度の分離と複雑なプロセスストリームでの迅速な分析を必要とする化合物に適しています。

製薬製造においては、合成、精製、または製剤工程中の重要品質特性を追跡するために使用できます。システムのさまざまな検出技術との互換性と、複数のサンプルタイプ（液体、固体、混合物）を処理する能力により、製薬、バイオ製薬、化学、食品加工などの業界で非常に多用途です。

PATROL UPLCシステムの最大動作圧力はどのくらいですか？
PATROL UPLCプロセス分析システムは、高性能のプロセス内分析のために設計されており、最大15,000 psi（1034 bar）の圧力をサポートします。流量が最大1.0 mL/minの場合です。より高い流量（最大2.0 mL/min）の場合、システムは最大9,000 psi（620 bar）の圧力で動作します。これらの圧力制限により、要求の厳しいプロセス環境での迅速で高解像度の分離に必要なサブ2μm粒子で充填された高効率カラムの使用が可能です。

システムは、溶媒の圧縮性を自動的に補正し、変動する圧力条件下でも安定した正確な流れを確保し、方法の整合性と製造サイクル全体での一貫した保持時間を維持します。

PATROL UPLCシステムはどのようにリアルタイムの重要品質特性（CQA）監視をサポートしますか？
PATROL UPLCプロセス分析システムは、プロセス内サンプルから直接リアルタイムの高解像度クロマトグラフィーデータを提供するように設計されています。これにより、重要品質特性（CQA）の継続的な監視が可能になり、ユーザーは製品品質を生産全体で追跡し、遅延したオフラインテストに依存することなく、動的なプロセス制御と最適化をサポートする実行可能なフィードバックを提供します。この能力は、プロセス分析技術（PAT）と品質設計（QbD）の原則と一致し、ラボラトリーが変動性を削減し、収率を向上させ、製品を設計空間内に維持するのを支援します。分光法とは異なり、PATROL UPLCは高感度と精度で複数の成分にわたる定性および定量情報の両方を提供し、高度なプロセス理解のための理想的なツールです。

注入のサイクルタイムはどのくらいで、高スループット分析をどのようにサポートしますか？
PATROL UPLCシステムは、最小限の注入から注入へのサイクルタイムで高速分析を実現するように設計されており、リアルタイムのプロセス監視に適しています。バイナリ構成では、システムは15秒未満の注入サイクルタイムを達成し、クアタナリー構成では30秒未満でサイクルを完了します。

プロセスサンプルマネージャー（PSM）がサポートするサンプル形式と注入量はどのようなものですか？
PATROL UPLCシステムのプロセスサンプルマネージャー（PSM）は、さまざまなプロセス監視ニーズに対応する柔軟なサンプル処理をサポートします。内部には最大32本の標準8 mLバイアルを保持し、1つの外部サンプリングポートを含みます。システムはバイアルごとに最大60回の注入を実行でき、サンプル位置への完全なランダムアクセスを提供します。1 μL、2 μL、または5 μLループを使用したフルループ注入のみをサポートし、最大1:100までの希釈が可能です。希釈なしの注入で<0.5% RSD、希釈で≤1.0% RSDの精度が維持されます。システムはまた、優れた希釈直線性（R² ≥ 0.999）と最小限のキャリーオーバー（<0.01%）を達成し、正確で再現性のある定量を保証します。

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