实验室开发的测试。更多的监督，还是更多的警觉和报告？

沃特工作人员

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美国FDA准备对LDT进行监督

最近，美国食品和药物管理局的公共卫生战略和分析办公室发布了一份有趣的（也是备受期待的）报告。 报告 关于实验室开发的测试（LDTs）。该机构一直认为需要对LDT进行更多的监督，因为他们认为LDT是不可能的。瓶子公共安全。

实验室开发的检验项目曾经是由当地个别实验室设计的简单检验项目，用于罕见的疾病。然而，现在它们的先进性和可用性都在增加，根据美国临床实验室协会的说法，医院、学术机构和临床实验室经常开发和使用。

作为液相色谱和质谱（LC-MS）技术的领先开发商，这些技术通常被高资质、经认证的实验室用于LDT，沃特世与我们在世界各地的临床研究和诊断实验室的客户以及监管机构本身合作，致力于了解这一监管环境。

最后，我们都在努力为患者带来安全和有效的测试，以改善医疗效果。

简而言之，该报告概述了20个 "有问题的 "LDT案例及其对公共健康的影响，以及在有数据的情况下的经济影响。这些案例按其主要问题分类（尽管一些测试可能存在不止一个问题）。

  1. 产生许多假阳性结果的测试（即在没有疾病/障碍的情况下测试结果为阳性）；强调的5项测试中，有3项是卵巢癌的生物标志物检测。
  2. 产生许多假阴性结果的测试（即当真正存在疾病/障碍时，测试结果为阴性）。
  3. 有可能出现假阳性和假阴性结果的测试
  4. 该因素与疾病没有明确的相关性的测试
  5. 与基于被推翻的科学概念的治疗相联系的测试
  6. 破坏药物审批或药物治疗选择的测试
  7. 其他未经验证的测试，包括通过LC-MS的25-羟基维生素D

也许值得注意的是，一些现有的通过/批准的测试也可能存在上述七个问题中的一个或多个。

因此，也许答案并不主要或完全集中在更多的上市前通知或LDT的批准上？虽然大部分的公众讨论都集中在FDA提议的LDT监督框架上，但相对来说，很少有人关注对实施后监督的警惕系统的需求，比如对医疗器械制造商的要求。

2014年10月3日，FDA发布的第二份指南草案--"FDA通知和医学实验室开发的测试（LDTs）"中就概述了这样一个系统。该指南，如果最终确定，将创建一个系统，要求LDT的制造商，"识别和监测涉及医疗器械的重大不良事件[并向FDA报告这些事件]，以便及时发现问题并加以纠正。"

随着FDA最终确定其对LDT监督的指导意见，这个话题将继续成为一个有趣的讨论主题。

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