通过打破孤岛来提高分析生产力（第二部分）

乔-弗雷德特

阅读时间：3分钟

将数据和方法从中心实验室转移到分布式实验室

开发和生产生物制药的公司都在为提高生产力而竞争。对提高分析性能和提供工作流程效率以加速开发和/或降低生产成本的工具和技术的需求很大。

随着对同时加快多种候选药物的开发和生产时间的关注，生物制药公司越来越多地转向外包合作伙伴，他们可以做推进或停止这些分子的必要工作。 虽然短期内外包的成本较高，但显然许多生物制药公司已经计算出这些较高的成本被不必建立自己做所有事情的能力和/或专业知识的好处以及由此带来的时间节省所抵销。

 

 

事实上，在过去的十年中，制药/生物制药行业向合同研究、开发和制造服务提供商（CRO、CMO、CDMO......统称为CXO）的外包已经明显增加。根据MarketsandMarkets最近的一份市场研究报告，制药和生物制药公司的外包业务将在未来5年内每年增长7.5%，到2023年达到435亿美元，其中亚太地区的增长幅度最大（13.3%的年复合增长率）。1

外包的确可以提高广泛的候选药物组合的开发速度，但它也不是没有风险。例如，将数据和方法有效地转移到外部合作伙伴（分布式实验室），使他们能够继续你开始的工作，这需要很长的时间，并消耗宝贵的资源，削弱了一开始与外部合作伙伴合作的优势。此外，还有一个问题，就是要有相应的系统和程序，以确保所产生的数据是以保持数据完整性和合规性的方式交付的--从而最大限度地减少可能导致重大延误和增加解决成本的监管挂起的风险。

从开始临床试验所需的初始数据提交，到为监管部门批准药物而提交的最终数据包，生物制药公司有责任证明所提交的数据是使用经过适当验证的仪器、软件和方法产生的，并且数据本身没有被偷换或以任何方式改变。

当与外部伙伴合作时，重要的是要考虑到数据和方法将如何转移，以及如何管理所产生的数据，以便满足数据的完整性和合规性要求。

在沃特世，我们了解合规性以及可能破坏数据完整性的隐藏的复杂性，特别是在跨实验室和地域（包括外部合作伙伴）传输数据和方法时。

二十多年来，我们的 Empower Chromatography Data Software 一直是制药/生物制药行业内符合要求的LC数据采集和报告的标准。我们最近的 UNIFI软件 在2011年推出的 "新的信息学平台 "扩展了我们的合规性信息学框架，涵盖了更广泛的LC-optical和LC-MS工作流程，从而降低了数据完整性风险，为我们的客户提供了更大的利益。

我们的愿景是实现一个合规的信息学生态系统，我们所有的工具以及第三方工具都能在其中运行；这个系统能够使数据和方法在实验室和地域之间顺利流动，保持数据的完整性，并创造工作流程的效率，从而促进生产力的大幅提高。

 

在我的下一篇博文（"打破孤岛 "系列的最后一篇）中，我将讨论打破过去产生的数据和今天及未来产生的数据之间的孤岛的重要性。

 

阅读我在这个系列中的前一篇文章。

参考文献。

  1. Contract Research Services Market - Global Forecast to 2023, MarketsandMarkets, January 2018.

以前关于生物制药数据协调的博文。