ウイルスベクターソリューション

ウォーターズの一連の分析ソリューションは、革新性、信頼性、高感度、頑健性を兼ね備えており、ウイルスベクターの包括的な特性解析を可能にするとともに、新規モダリティーの完全性、効力、安全性に関するより深い知見を提供します。ウォーターズは、クロマトグラフィー用カラムおよびシステム、光学検出器および質量分析検出器、コンプライアンス対応の自動データ分析およびレポートツールを組み合わせて、ターンキーアプリケーションを成功させています。

ウォーターズの一連の分析ソリューションは、革新性、信頼性、高感度、頑健性を兼ね備えており、ウイルスベクターの包括的な特性解析を可能にするとともに、新規モダリティーの完全性、効力、安全性に関するより深い知見を提供します。ウォーターズは、クロマトグラフィー用カラムおよびシステム、光学検出器および質量分析検出器、コンプライアンス対応の自動データ分析およびレポートツールを組み合わせて、ターンキーアプリケーションを成功させています。

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Characterize LNPs to ensure product safety and efficacy.

概要

ウイルスベクターベースの遺伝子治療薬は、200,000 原子超を含むタンパク質成分および核酸成分で構成される高分子医薬品製剤です。ウォーターズの液体クロマトグラフィー（LC）に、光学検出（UV、MALS）および質量分析（MS）を組み合わせることで、これらの不均一な構造とその特性を、成分レベルおよびインタクトレベルの両方から正確に特性解析・定量することが可能となり、頑健なウイルスベクターソリューションを支援します。ウイルスベクターソリューションのワークフローにおけるルーチン測定として、ウイルス力価、凝集体/不純物分析、ウイルスタンパク質比、ペプチドマッピングおよび修飾分析、封入効率、ゲノムの完全性などが含まれます。

アプリケーション

力価、キャプシドの空/部分的/完全比
キャプシドエンジニアリングおよび PTM 分析
ゲノムの完全性
凝集体および粒子の分析
リアルタイムプロセスモニタリング

多角度光散乱（SEC-MALS）と UV 検出を組み合わせたサイズ排除クロマトグラフィーにより、ウイルスベクターソリューションの最適化に不可欠な、力価、サイズ分布、モル質量、凝集体、キャプシドの空/完全比など、複数の AAV 特性を測定できます。MALS（FFF-MALS）を用いた非対称フィールドフロー分画を用いると、より大きなキャプシドの測定が可能になります。電荷検出質量分析（CDMS）により、キャプシド集団を直接高分解能で測定でき、空、部分的、完全のキャプシドおよびその他の不純物の相対定量が可能になります。

多角度光散乱（SEC-MALS）と UV 検出を組み合わせたサイズ排除クロマトグラフィーにより、ウイルスベクターソリューションの最適化に不可欠な、力価、サイズ分布、モル質量、凝集体、キャプシドの空/完全比など、複数の AAV 特性を測定できます。MALS（FFF-MALS）を用いた非対称フィールドフロー分画を用いると、より大きなキャプシドの測定が可能になります。電荷検出質量分析（CDMS）により、キャプシド集団を直接高分解能で測定でき、空、部分的、完全のキャプシドおよびその他の不純物の相対定量が可能になります。

アプリケーションノート

AAV キャプシドは、1:1:10 の比で自己集合する 3 種類のウイルスタンパク質で構成されています。翻訳後修飾（PTM）が製品の性能に影響することがあります。PTM および不純物分析のワークフローにより、ウイルスベクターソリューションのキャプシドエンジニアリング、プロセス開発、リリース試験がサポートされます。

AAV キャプシドは、1:1:10 の比で自己集合する 3 種類のウイルスタンパク質で構成されています。翻訳後修飾（PTM）が製品の性能に影響することがあります。PTM および不純物分析のワークフローにより、ウイルスベクターソリューションのキャプシドエンジニアリング、プロセス開発、リリース試験がサポートされます。

アプリケーションノート

ゲノムの完全性試験では、ウイルスベクターゲノムに目的の配列のみが含まれており、変異や再構成がないことを確認します。従来はアルカリゲル電気泳動法などが用いられてきましたが、分解能には限界があります。現在では、ウイルスベクター調製における正確な評価のために、高分解能 LC ベースの手法が推奨されています。

ゲノムの完全性試験では、ウイルスベクターゲノムに目的の配列のみが含まれており、変異や再構成がないことを確認します。従来はアルカリゲル電気泳動法などが用いられてきましたが、分解能には限界があります。現在では、ウイルスベクター調製における正確な評価のために、高分解能 LC ベースの手法が推奨されています。

アプリケーションノート

凝集体および粒子の包括的なハイスループット分析により、患者の安全を損なったり有効性を妨げたりする要因を特定し、防止することが可能になります。動的光散乱（DLS）と背景補正膜イメージング（BMI）の組み合わせにより、ハイスループットかつ低サンプル容量で 0.5 nm ～ 5 mm の粒子を検出およびカウントできます。蛍光膜顕微鏡（FMM）により、外部からタンパク質や核酸に至るまで、粒子の内容物と由来を判定できます。この組み合わせにより、リスクを早期に軽減し、安定性を最適化し、法令および規制を確実に遵守することができます。

凝集体および粒子の包括的なハイスループット分析により、患者の安全を損なったり有効性を妨げたりする要因を特定し、防止することが可能になります。動的光散乱（DLS）と背景補正膜イメージング（BMI）の組み合わせにより、ハイスループットかつ低サンプル容量で 0.5 nm ～ 5 mm の粒子を検出およびカウントできます。蛍光膜顕微鏡（FMM）により、外部からタンパク質や核酸に至るまで、粒子の内容物と由来を判定できます。この組み合わせにより、リスクを早期に軽減し、安定性を最適化し、法令および規制を確実に遵守することができます。

アプリケーションノート

ultraDAWN リアルタイム MALS を利用して、精製後の生成物の特性を直接モニターし、収率と柔軟性を向上させます。これにより、IEX、FPLC、TFF などのダウンストリームの精製・濃縮方法につながり、キャプシド、ゲノム力価、サイズ、不純物をリアルタイムで測定し、ウイルスベクターソリューションの処理を合理化して収率を最大化することができます。

ultraDAWN リアルタイム MALS を利用して、精製後の生成物の特性を直接モニターし、収率と柔軟性を向上させます。これにより、IEX、FPLC、TFF などのダウンストリームの精製・濃縮方法につながり、キャプシド、ゲノム力価、サイズ、不純物をリアルタイムで測定し、ウイルスベクターソリューションの処理を合理化して収率を最大化することができます。

アプリケーションノート

Webinar：電荷検出質量分析（CDMS）によるイノベーションと産業の橋渡し

この Webinar では、Martin Jarrold 教授（インディアナ大学）、Ben Clarke 博士（米国薬局方）、および Rebecca D'Esposito 博士が、CDMS がバイオ医薬品分析の将来に与える影響について説明しました。

この Webinar では、Martin Jarrold 教授（インディアナ大学）、Ben Clarke 博士（米国薬局方）、および Rebecca D'Esposito 博士が、CDMS がバイオ医薬品分析の将来に与える影響について説明しました。

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ソリューション

ウォーターズの LC システムおよび LC-MS システムは、ウイルスベクター分析において、業界をリードする分離性能と感度を提供します。

不均一なメガマス生体分子の特性解析向けのこれまでになかったダイレクト質量測定

電荷検出質量分析（CDMS）

電荷検出質量分析（CDMS）は、ベンチトップ型デバイスから直接、インタクトメガマス生体分子の精密なハイスループット質量測定を可能にすることで、従来の MS の限界を克服します。

開発および製造全体を通じた効率的な製品特性モニタリング

BioAccord LC-MS システム

Waters BioAccord LC-MS システム、およびウイルスベクターソリューションのコンプライアンス対応のデータ分析およびレポート作成用の waters_connect ソフトウェアを使用することで、すべての開発ラボおよび GxP ラボにおいて LC-MS ベクター特性解析を行えるようになります。

完全な高分解能のカバー率で、自信を持って特性解析を実施

Xevo G3 QTof

正確な定性結果および定量結果が得られる、Xevo G3 QTof 高性能 HRMS ベンチトップ型システムを使用することで、ウイルスベクターの特性解析を加速することができます。

SEC、IEX、HIC、または AF4 分離に DAWN MALS 装置を追加することにより、保持時間に関係なく、高分子またはナノ粒子のモル質量、サイズ、高次構造の絶対測定ができます。DAWN により、遺伝子および医薬品送達のペイロード（空/完全）と力価を定量することができ、MALS の限界を下回る測定にオンライン DLS を取り入れることができます

QC に適したマルチ特性モニタリング

DAWN 検出器および ultraDAWN MALS 検出器

LC 分離または FFF 分離後、UV 検出および RI 検出と組み合わせた Wyatt の DAWN 検出器および ultraDAWN MALS 検出器を使用することにより、ウイルスベクターの凝集、ゲノムおよびキャプシドの力価、空/完全比を正確に測定することができます。

DynaPro Plate Reader DLS/SLS 装置を使用することで、配合のスクリーニングが数週間単位から数時間単位まで迅速化します。

ハイスループット自動動的光散乱

DynaPro DLS/SLS Plate Reader

濃度、凝集度、温度安定性など、遺伝子治療用のウイルスベクターの複数の CQA を決定します。

低容量のサブビジブル粒子の特性解析

AuraGT

Aura GT を使用することで、遺伝子治療開発においてこれまでになかった情報が得られます。1 µm を超えるキャプシドおよびウイルスベクター凝集体を評価するのに、わずか 5 µL のサンプルで十分であり、これにより、安定性の問題を早期に特定できます。

LC-MS データの取り込み、解析、レポート作成を合理化できる、コンプライアンス対応でネットワーク対応のアプリケーションベースのソフトウェア。

LC-MS データの取り込み、解析、レポート作成を合理化できる、コンプライアンス対応でネットワーク対応のアプリケーションベースのソフトウェア。

データの分析と解析の合理化

バイオ医薬品のための waters_connect

インタクト質量分析、配列確認、プロセスモニタリングなどのアプリを搭載した、バイオ医薬品およびウイルスベクターソリューションの分析のための waters_connect を使用することで、サンプル分析から意志決定への過程を加速できます。

データ取り込み、解析、レポート作成の簡素化

Empower クロマトグラフィーデータシステム（CDS）

Empower クロマトグラフィーデータシステム（CDS）をラボに装備することで、取り込み、解析、レポート作成を含む、ウイルスベクター分析のための高度なラボデータ管理が行えるようになります。

Wyatt Dawn および Optilab を搭載した Arc Premier システム

究極の光散乱ソフトウェアで、データを確かな成果に変換

ASTRA

装置コントロール、データ取り込み、分析およびレポート作成がすべて、ウイルスベクター分析モジュールとともに ASTRA ソフトウェアにより提供されます。ウォーターズは、AAV 定量用に特別に構築された、すべての製品および血清型用に簡単にカスタマイズできる、プラットフォーム SEC-MALS メソッドを提供しています。

サイズ排除、イオン交換、逆相の各クロマトグラフィー用のカラム。

GTxResolve SEC カラムにより、核酸、ウイルスベクター、脂質ナノ粒子の分離において、業界をリードする分離能と感度が得られ、原薬とインタクト医薬品の重要品質特性の分析がサポートされます。

ウイルスベクター分離用のワイドポア SEC カラム

GTxResolve Premier SEC カラム

分析時間を短縮し、サンプル消費量を低減する、ウォーターズの高効率 GTxResolve Premier SEC カラムを利用することで、凝集体およびサイズバリアントの分析など、複数の特性の測定が可能になります。

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Protein-Pak Hi Res Q カラムにより、空/完全測定用の QC に適した分析法が得られます

ウイルスベクターソリューションにおける封入効率測定用の陰イオン交換（AEX）

遺伝子ベース治療薬用の AEX カラム（GTx）

非多孔性高性能固定相を使用するウォーターズの AEX クロマトグラフィー（例：Protein-Pak Hi Res Q）と空/完全比測定用の QC に適した手法用に最適化した塩グラジエントを組み合わせることによる回収率の向上。

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ウイルスタンパク質分析用の RPLC カラム

MaxPeak Premier BEH C4 RPLC カラム

最適な LC 性能および MS 性能のために DFA イオン対形成を用いる MaxPeak Premier BEH C₄ カラムにより、ウイルスタンパク質の相対存在量を特定および測定することができます。

GTxResolve Premier BEH Amide カラムは、低吸着性のハードウェアに最適化されたアミド BEH 粒子が充塡された、汎用性の高い HILIC カラムです。このテクノロジーにより、細胞治療薬および遺伝子治療薬の、分離能が高く迅速かつ頑健な純度分析が容易に行えます。

PTM 測定のための独自の選択性

GTxResolve BEH Amide カラム

ウイルスベクター、キャプシドタンパク質、核酸のバッチ間再現性が高まるように設計されたアミド固定相。最適化した HILIC 分離を使用して、酸化バリアントおよびリン酸化バリアントを、対応する非修飾分子から容易に分離することができます。

ACQUITY および XBridge Premier Oligonucleotide BEH C18 300 Å カラムにより、UHPLC に適合した分離で、長い核酸の高分離能分離が実現します。

ウイルスベクターのペプチドマッピング用の RPLC カラム

MaxPeak Premier CSH C18 RPLC カラム

このアプリケーションにおける高分離を実現するペプチドマッピングと Waters CSH™ カラムを使用することで、ウイルスタンパク質の配列、翻訳後修飾（PTM）、分解を確認することができます。

成功まであとワンクリック

Waters グローバルサービス

Waters グローバルサービスを使用してラボの生産性と成功を最適化することで、最高のシステム性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処して、厳格なコンプライアンス要件に対応することができます。

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

支払ソリューション

Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。

データがすべてを語る

a）4、22、35、50 ℃ で 30 分間のインキュベーションで処理した 100% 空のキャプシドおよび完全なキャプシドの、質量範囲 2.5 ～ 6 MDa を拡大した AAV8 の重ね描き質量スペクトル。b）4、22、35、50 ℃ で 30 分間のインキュベーションで処理した 100% 空のキャプシドおよび完全なキャプシドの、質量範囲 2.5 ～ 6 MDa を拡大した AAV8 のチャージスペクトル。

最後のリニアグラジエントでの溶出（34 ～ 48 分）およびストリップ（48 分超）の間に RT-MALS で測定された完全（青色）および空（赤色）の力価。バッファーの塩濃度は黒色の破線で表しています。

ステンレススチール製ハードウェア（4.6 × 150 mm、5 µm 粒子、赤線）と MaxPeak HPS ハードウェア（XBridge Premier GTx BEH SEC 450 Å 2.5 µm 4.6 × 150 mm カラム、黒線）を使用して得られた AAV2 のクロマトグラムの拡大図。標準的な塩濃度のバッファー（10 mM リン酸、pH 7.4 + 200 mM KCl）を含む移動相を使用して、分離を実行しました。

VP タンパク質の相対定量は、（A）UV および（B）蛍光（FLR）を含む光学的検出によって測定されました。ピーク注釈は、検出されたコンポーネントと計算された相対存在量を示します。FLR 検出では、VP3 のシグナル/ノイズ比は、10 倍量注入した際の UV 検出のほぼ 5 倍であり、感度が約 50 倍向上していることを示唆します

Webinar およびリソース

AAV の特性解析

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この Webinar では、Martin Jarrold 教授（インディアナ大学）、Ben Clarke 博士（米国薬局方）、および Rebecca D'Esposito 博士が、CDMS がバイオ医薬品分析の将来に与える影響について説明しました。

ソリューション

システム .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

ウォーターズの LC システムおよび LC-MS システムは、ウイルスベクター分析において、業界をリードする分離性能と感度を提供します。

不均一なメガマス生体分子の特性解析向けのこれまでになかったダイレクト質量測定

開発および製造全体を通じた効率的な製品特性モニタリング

完全な高分解能のカバー率で、自信を持って特性解析を実施

QC に適したマルチ特性モニタリング

ハイスループット自動動的光散乱

低容量のサブビジブル粒子の特性解析

ソフトウェア .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

LC-MS データの取り込み、解析、レポート作成を合理化できる、コンプライアンス対応でネットワーク対応のアプリケーションベースのソフトウェア。

データの分析と解析の合理化

データ取り込み、解析、レポート作成の簡素化

究極の光散乱ソフトウェアで、データを確かな成果に変換

カラムおよび消耗品 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

サイズ排除、イオン交換、逆相の各クロマトグラフィー用のカラム。

ウイルスベクター分離用のワイドポア SEC カラム

ウイルスベクターソリューションにおける封入効率測定用の陰イオン交換（AEX）

ウイルスタンパク質分析用の RPLC カラム

PTM 測定のための独自の選択性

ウイルスベクターのペプチドマッピング用の RPLC カラム

サービスとサポート .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

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Waters Capital で科学へのアクセスを促進

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Webinar およびリソース

AAV の特性解析

アデノ随伴ウイルスのラボ間での測定：完全なキャプシドと空のキャプシドの比較定量

サイズ排除メソッドプラットフォームを用いた高速で確実な AAV 凝集体分析

電荷検出質量分析：複雑さを明瞭に – 生体分子分析の新たな時代

電荷検出質量分析（CDMS）によるイノベーションと産業の橋渡し

特に遺伝子・細胞治療におけるより安全でクリーンな製品の分析開発と品質管理の境界を押し拡げる

Janssen との連携の力 - 細胞・遺伝子治療薬分析の未来を切り拓く

SEC-MALS による AAV の高速かつ効率的な特性解析用の小粒子低吸着性カラム

LC-MS テクノロジーを用いた rAAV ウイルスベクターの分析の高度化

電荷検出質量分析を用いた複数の血清型のアデノ随伴ウイルスの安定性特性解析

関連情報

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