Mejora de la productividad analítica mediante la eliminación de silos (2ª parte)

Joe Fredette

Tiempo de lectura: 3 minutos

Transferencia de datos y métodos de los laboratorios centrales a los distribuidos

Las empresas que desarrollan y fabrican medicamentos biofarmacéuticos se encuentran en una carrera hacia una mayor productividad. Hay una gran demanda de herramientas y tecnologías que mejoren el rendimiento analítico y ofrezcan un flujo de trabajo eficiente que acelere el desarrollo y/o reduzca los costes de producción.

Con el objetivo de acelerar los plazos de desarrollo y fabricación de múltiples candidatos a fármacos de forma simultánea, las empresas biofarmacéuticas han recurrido cada vez más a la subcontratación de socios que puedan realizar el trabajo necesario para avanzar o interrumpir estas moléculas. Aunque los costes de la subcontratación son más elevados a corto plazo, es evidente que muchas empresas biofarmacéuticas han calculado que estos costes más elevados se ven compensados por los beneficios de no tener que crear la capacidad y/o la experiencia para hacerlo todo ellas mismas, y por el ahorro de tiempo que se produce.

 

 

De hecho, en la última década, el sector farmacéutico/biofarmacéutico ha experimentado un notable aumento de la subcontratación de proveedores de servicios de investigación, desarrollo y fabricación por contrato (CRO, CMO, CDMO... denominados colectivamente CXO). Según un reciente informe de investigación de mercado de MarketsandMarkets, la subcontratación de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas crecerá un 7,5% anual en los próximos 5 años, hasta alcanzar los 43.500 millones de dólares en 2023, y el mayor crecimiento (13,3% CAGR) se producirá en la región de Asia-Pacífico.1

La subcontratación puede aumentar el ritmo de desarrollo de una amplia cartera de candidatos a fármacos, pero no está exenta de riesgos. Por ejemplo, la transferencia efectiva de datos y métodos a socios externos (laboratorios distribuidos) para que puedan continuar el trabajo que usted comenzó puede llevar mucho tiempo y consumir recursos valiosos, lo que socava las ventajas de trabajar con un socio externo para empezar. Además, hay que contar con sistemas y procedimientos que garanticen que los datos generados se entregan de forma que se preserve la integridad de los datos y el cumplimiento de la normativa, lo que minimiza el riesgo de que se produzcan problemas normativos que pueden provocar retrasos importantes y costes adicionales.

Desde la presentación de los datos iniciales necesarios para comenzar los ensayos clínicos hasta el paquete de datos final presentado para la aprobación reglamentaria del fármaco, las empresas biofarmacéuticas tienen la responsabilidad de demostrar que los datos presentados se generaron utilizando instrumentos, programas informáticos y métodos debidamente validados, y que los datos en sí no fueron seleccionados o alterados de ninguna manera.

Cuando se trabaja con socios externos, es importante pensar en cómo se transferirán los datos y los métodos y cómo se gestionarán los datos generados para que cumplan los requisitos de integridad y cumplimiento de la normativa.

En Waters entendemos el cumplimiento de la normativa y las complejidades ocultas que pueden socavar la integridad de los datos, especialmente cuando se transfieren datos y métodos entre laboratorios y geografías, incluidos los socios externos.

Durante más de dos décadas, nuestro Empower Chromatography Data Software ha sido el estándar para la adquisición de datos de LC listos para el cumplimiento y la presentación de informes dentro de la industria farmacéutica/biofarmacéutica. Nuestro más reciente Software UNIFI lanzada en 2011, ha ampliado nuestro marco informático preparado para el cumplimiento de la normativa para cubrir una gama aún más amplia de flujos de trabajo de LC-óptica y LC-MS, reduciendo así los riesgos de integridad de los datos y ofreciendo un mayor beneficio a nuestros clientes.

Nuestra visión es conseguir un ecosistema informático preparado para el cumplimiento de la normativa en el que puedan funcionar todas nuestras herramientas, así como las de terceros; un ecosistema que permita el flujo fluido de datos y métodos en todos los laboratorios y zonas geográficas de forma que se preserve la integridad de los datos y se cree un flujo de trabajo eficiente que impulse un aumento sustancial de la productividad.

 

En mi próxima entrada del blog (la última de esta serie "Rompiendo silos"), hablaré de la importancia de romper los silos entre los datos generados en el pasado, y los que se generan hoy y en el futuro.

 

Lea mi post anterior en esta serie:

Referencias:

  1. Mercado de servicios de investigación por contrato - Previsión mundial hasta 2023, MarketsandMarkets, enero de 2018.

Entradas anteriores del blog sobre la armonización de datos biofarmacéuticos: